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Pulmonary Arterial Hypertension Quality Enhancement Research Initiative Extension Program (PAH QuERI Ext)

14 agosto 2018 aggiornato da: Actelion
Knowledge Translation Program for the guidelines and evidence-based management of PAH patients

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

To improve the management of PAH patients through an evidence-based approach aimed at achieving optimal WHO functional class (defined as: 1) improvement of FC III or IV to FC II; 2) improvement of FC II to FC I; or 3) maintaining FC II or I)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
797

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • PAH Clinic CPR at Auxilio Mutuo
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Cardiovascular Associates, Pc
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92866
        • Alliance Medical and Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic, Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Robert E. Benkert, M.D.P.C.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Lung Health & Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Research, P.A.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Bay Area Chest Physicians
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Pulmonary and Sleep Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Pulmonary Diseases, Internal Medicine, Critical Care Medicine
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Centre - Columbia University - Division of Cardiology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Lung Associates of Sarasota
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Unity Point Health Pulmonary Services
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52301
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Centre
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Pulmonary Hypertension Program
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48324
        • Wayne State University, Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Spectrum Health
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Centre - Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Division
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5300
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • The Lung Center of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0001
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Michael Schwarz, MDFACC
      • Hawthorne, New Jersey, Stati Uniti, 07506
        • Respiratory Health & Critical Care Associates
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Pulmonary Hypertension & Lung Transplant Program Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore - LIJ Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Phyisicans Clinic/Pulmonary
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Heart & Vascular Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Pulmonary Critical Care & Sleep Medicine
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Dayton Respiratory Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Health Sciences Campus
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Heart Center Cardiology
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Central Bucks Specialists - The Pavilion at Doylestown Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19007
        • Institute for Respiratory and Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pulmonary Hypertension Program, Cardiology, Children's Hospial of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Pulmonary Vascular Disease Program, Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Respiratory Specialists
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • Wellspan Lung, Sleep and Critical Care
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57103
        • Sioux Falls Cardiovascular PC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Respiratory and Sleep Consultants
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health - University of Texas Houston
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Providence Health Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • IHVI, Advanced Lung Disease and Transplant Clinic
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Cardiac Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Approximately 800 PAH patients from approximately 80 physician practices will be included in the program.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male and female adults (≥ 18 years of age)

  2. Documented diagnosis of PAH (all of the following): i. RHC demonstrating mPAP > 25 mm Hg and PCWP

    ≤ 15 and PVR > 3 ii. FEV 1 > 50% predicted normal iii. V/Q and/or CT scan excluding the thromboembolic etiology

  3. Diagnosis of PAH < 3 years
  4. Need for PAH specific treatment
  5. Desire to participate and signs an informed consent

Exclusion Criteria:

Any of the criteria below:

  1. Poor mental function, drug or substance (e.g.,alcohol) abuse, or unstable psychiatric illness, which, in the opinion of the investigator, may interfere with optimal participation in the study
  2. Prior participation in this program
  3. Patients with pulmonary hypertension classified as group 2 - 5 Updated Clinical Classification of Pulmonary Hypertension (5th World Symposium on PH Modified Classification of PH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Standard of care
Observational study to improve the management of PAH patients through an evidence-based approach aimed at achieving optimal WHO functional class (FC) treated with Tracleer, Ventavis, Veletri, Opsumit and/or Uptravi.
Droga: observational study with patients treated with Tracleer, Ventavis, Veletri, Opsumit and/or Uptravi
observational study with patients treated with Tracleer, Ventavis, Veletri, Opsumit and/or Uptravi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patients achieving guideline-recommended treatment
Lasso di tempo: 3 years
Proportion of patients achieving guideline-recommended treatment
3 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patients achieving optimal functional class
Lasso di tempo: 3 years
Proportion of patients achieving optimal functional class using an evidence-based treatment algorithm
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actelion

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Heart Research Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Vallerie McLaughlin, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-052-428

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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