Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie leczenie dysfunkcji emocjonalnych w zespole stresu pourazowego (PTSD)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: John Hart, Jr., The University of Texas at Dallas

Nowatorskie leczenie dysfunkcji emocjonalnych w zespole stresu pourazowego

Celem będzie ustalenie, czy dodanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przed terapią przetwarzania poznawczego znacząco poprawia powrót do zdrowia po objawach nadmiernego pobudzenia u osób z zespołem stresu pourazowego związanego z walką i poprawia wyniki kliniczne.

Badacze zbudowali multimodalne laboratorium wydajności człowieka, w tym 64-kanałowy EEG i powtarzalny system przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Zasoby te w połączeniu z możliwościami neuroobrazowania Advanced Imaging Research Center (AIRC) w UT Southwestern i wykwalifikowanych praktyków Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) zostaną wykorzystane w tym badaniu.

Badanie obejmuje około 19 wizyt. Leczenie odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni, po czym następuje 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najpierw przeszukamy uczestników w wieku od 18 do 60 lat pod kątem objawów PTSD określonych na podstawie subiektywnych raportów. Będziemy również sprawdzać, czy zdrowi uczestnicy kontroli biorą udział w fazach oceny porównawczej badania. Po spełnieniu kryteriów wstępnego przesiewu zostanie przeprowadzona bardziej szczegółowa kontrola w celu określenia kwalifikowalności każdego przedmiotu. Po tym nastąpi EEG. System EEG mierzy potencjały związane ze zdarzeniami (ERP), które wyjaśniają pewne procesy poznawcze w oparciu o zmiany amplitudy i czasu zmian elektrycznych rejestrowanych z powierzchni skóry głowy. Użyjemy zadania ERP, które obejmuje bodźce zagrażające walce, jako nową dziwaczną sondę do oceny odpowiedzi P300. Amplituda P300 (amplituda dodatnia zarejestrowana 300 milisekund po wystąpieniu bodźca) jest używana do rozróżnienia hipo-, normo- i hiper-pobudliwości. Identyfikacja osób z hiperpobudzeniem na podstawie odpowiedzi P300 w ERP pozwala na identyfikację pacjentów z zespołem stresu pourazowego z subiektywnymi i obiektywnymi pomiarami hiperpobudzenia. Następnie uczestnicy zostaną zaplanowani na sesję neuroobrazowania. Podczas neuroobrazowania uczestnicy otrzymają strukturalne i funkcjonalne skany mózgu, w tym funkcjonalny skan MRI przy użyciu tych samych zagrażających/niezagrażających bodźców, zapewniając w ten sposób kolejny obiektywny pomiar nadmiernego pobudzenia.

Uczestnicy będą następnie poddawani aktywnej lub pozorowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 1 Hz, podawanej do prawego płata czołowego, jak również Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) raz w tygodniu przez dwanaście tygodni (łącznie 12 sesji rTMS-CPT). Badania wykazały, że rTMS stosowany zewnętrznie na czoło w okolicy czoła grzbietowo-bocznego bezpiecznie, odwracalnie i bezboleśnie zmniejsza działanie płata czołowego po tej stronie głowy, na którą jest nakładany. Nasze wstępne badania wykazały, że zastosowanie czołowego rTMS może czasowo zmniejszyć reakcję na bodźce zagrażające, co może zoptymalizować skuteczność CPT. Po 12 sesjach rTMS-CPT, EEG i neuroobrazowanie zostaną powtórzone w celu zbadania zmian w funkcjonowaniu mózgu.

Podsumowując, badanie obejmuje około 19 wizyt. Leczenie odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni, po czym następuje 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy wizyt kontrolnych.

  • Pierwsze 2-3 wizyty obejmują świadomą zgodę, ocenę wyjściową, EEG i neuroobrazowanie.
  • Wizyty 4-15 to sesje rTMS/CPT.
  • Wizyta 16 to 1 miesięczna kontrola, ocena po leczeniu i EEG.
  • Wizyta 17 to wizyta neuroobrazowa po leczeniu.
  • Wizyta 18 to ocena kontrolna po 3 miesiącach.
  • Wizyta 19 to ocena kontrolna po 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani operacji Iraqi Freedom (OIF) lub operacji Enduring Freedom (OEF)
  • 18-60 lat
  • Diagnoza lub symptomy PTSD/PCL związanego z walką Wynik Wskazuje na diagnozę (uprzednia diagnoza nie jest wymagana).
  • mówiący po angielsku
  • Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem wykluczającej historii zdrowia medycznego i psychicznego.

W tym badaniu poszukuje się również cywilnych i wojskowych podmiotów kontrolnych do udziału w fazie oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Leczenie pozorowane Interwencja: Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (leczenie pozorowane)
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
W przypadku pozorowanego rTMS z grupą CPT cewka rTMS zostanie umieszczona nad prawym obszarem przedczołowym skóry głowy, a stymulator MagStim Rapid Stimulator jest ustawiony na tryb pozorowany, tak aby wszystkie warunki były podobne do aktywnego trybu dostarczania, z wyjątkiem tego, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nie jest podawana skóry głowy i nie moduluje w dół prawego płata czołowego.
Inne nazwy:
  • rTMS
  • stymulacja magnetyczna
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to 12-sesyjna, oparta na dowodach, skoncentrowana na traumie terapia zespołu stresu pourazowego. CPT jest terapią poznawczą opartą na teorii przetwarzania informacji i zawiera komponenty, które pomagają klientowi (a) uzyskać dostęp do pamięci zdarzenia, (b) zidentyfikować i doświadczyć swoich emocji, dopóki nie zostaną wygaszone, oraz (c) zidentyfikować i zakwestionować przekonania na temat samego wydarzenia oraz przekonania na temat siebie i świata, które zostały zmienione z powodu traumy związanej z walką.
Inne nazwy:
  • CPT
  • trening behawioralny
  • terapia behawioralna
Aktywny komparator: aktywny rTMS

Aktywna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Interwencja: Urządzenie: Aktywny rTMS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to 12-sesyjna, oparta na dowodach, skoncentrowana na traumie terapia zespołu stresu pourazowego. CPT jest terapią poznawczą opartą na teorii przetwarzania informacji i zawiera komponenty, które pomagają klientowi (a) uzyskać dostęp do pamięci zdarzenia, (b) zidentyfikować i doświadczyć swoich emocji, dopóki nie zostaną wygaszone, oraz (c) zidentyfikować i zakwestionować przekonania na temat samego wydarzenia oraz przekonania na temat siebie i świata, które zostały zmienione z powodu traumy związanej z walką.
Inne nazwy:
  • CPT
  • trening behawioralny
  • terapia behawioralna
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
W przypadku aktywnego rTMS z grupą CPT, cewka rTMS zostanie umieszczona nad prawym obszarem przedczołowym skóry głowy, gdy stymulator MagStim Rapid Stimulator jest ustawiony na tryb aktywny. Po określeniu progu motorycznego, cewka stymulatora jest umieszczana nad grzbietowo-boczną korą przedczołową - DLPFC (Brodmann Area 9/46). Prawy przedni rTMS będzie bezpiecznie, odwracalnie i tymczasowo modulować w dół prawy płat czołowy. Cewka przewodząca jest umieszczana nad skórą głowy, podczas gdy impulsy prądu elektrycznego przechodzą przez cewkę. Ten prąd przemienny włączany i wyłączany szybko wytwarza impulsy magnetyczne (1,5-2,0 siła Tesli), które trwają od 100 do 300 mikrosekund. Zmienne w czasie impulsy magnetyczne indukują pole elektryczne, które spowoduje przepływ prądu w tkance nerwowej, aktywując w ten sposób lub dezaktywując korę leżącą pod cewką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w skali zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę Całkowity wynik ciężkości
Ramy czasowe: Miary wyników będą mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1-, 3- i 6-miesięcznych obserwacjach
Podstawową miarą skuteczności leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) będzie zmiana w Całkowitej Skali Nasilenia Zespołu Stresowego Potraumatycznego (CAPS) podawanej przez klinicystę (tzn. ) od wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia. CAPS Total Severity Score mieści się w zakresie od 0 do 136. Wyniki różnic obliczono jako wynik minus wynik wyjściowy, przy czym wyniki ujemne wskazywały na zmniejszenie nasilenia objawów w stosunku do poziomu wyjściowego (tj. pozytywny wynik leczenia), a różnice między grupami terapeutycznymi w wynikach zmian oceniano za pomocą testów t.
Miary wyników będą mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1-, 3- i 6-miesięcznych obserwacjach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sygnałach punktacji klastra ERP/CAPS od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Drugorzędnymi miarami wyniku będą: a) miary ERP amplitudy P3a dla hiperpobudzenia w celu zwalczania zagrażających bodźców zostaną porównane od okresu po leczeniu do okresu przed leczeniem b) zostaną porównane całkowite wyniki CAPS przed leczeniem i po leczeniu.
Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas at Dallas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
  • Dyrektor Studium: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 092010-035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami