Nowatorskie leczenie dysfunkcji emocjonalnych w zespole stresu pourazowego (PTSD)
Nowatorskie leczenie dysfunkcji emocjonalnych w zespole stresu pourazowego
Celem będzie ustalenie, czy dodanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej przed terapią przetwarzania poznawczego znacząco poprawia powrót do zdrowia po objawach nadmiernego pobudzenia u osób z zespołem stresu pourazowego związanego z walką i poprawia wyniki kliniczne.
Badacze zbudowali multimodalne laboratorium wydajności człowieka, w tym 64-kanałowy EEG i powtarzalny system przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Zasoby te w połączeniu z możliwościami neuroobrazowania Advanced Imaging Research Center (AIRC) w UT Southwestern i wykwalifikowanych praktyków Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) zostaną wykorzystane w tym badaniu.
Badanie obejmuje około 19 wizyt. Leczenie odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni, po czym następuje 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy wizyt kontrolnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Najpierw przeszukamy uczestników w wieku od 18 do 60 lat pod kątem objawów PTSD określonych na podstawie subiektywnych raportów. Będziemy również sprawdzać, czy zdrowi uczestnicy kontroli biorą udział w fazach oceny porównawczej badania. Po spełnieniu kryteriów wstępnego przesiewu zostanie przeprowadzona bardziej szczegółowa kontrola w celu określenia kwalifikowalności każdego przedmiotu. Po tym nastąpi EEG. System EEG mierzy potencjały związane ze zdarzeniami (ERP), które wyjaśniają pewne procesy poznawcze w oparciu o zmiany amplitudy i czasu zmian elektrycznych rejestrowanych z powierzchni skóry głowy. Użyjemy zadania ERP, które obejmuje bodźce zagrażające walce, jako nową dziwaczną sondę do oceny odpowiedzi P300. Amplituda P300 (amplituda dodatnia zarejestrowana 300 milisekund po wystąpieniu bodźca) jest używana do rozróżnienia hipo-, normo- i hiper-pobudliwości. Identyfikacja osób z hiperpobudzeniem na podstawie odpowiedzi P300 w ERP pozwala na identyfikację pacjentów z zespołem stresu pourazowego z subiektywnymi i obiektywnymi pomiarami hiperpobudzenia. Następnie uczestnicy zostaną zaplanowani na sesję neuroobrazowania. Podczas neuroobrazowania uczestnicy otrzymają strukturalne i funkcjonalne skany mózgu, w tym funkcjonalny skan MRI przy użyciu tych samych zagrażających/niezagrażających bodźców, zapewniając w ten sposób kolejny obiektywny pomiar nadmiernego pobudzenia.
Uczestnicy będą następnie poddawani aktywnej lub pozorowanej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) o częstotliwości 1 Hz, podawanej do prawego płata czołowego, jak również Terapii Przetwarzania Poznawczego (CPT) raz w tygodniu przez dwanaście tygodni (łącznie 12 sesji rTMS-CPT). Badania wykazały, że rTMS stosowany zewnętrznie na czoło w okolicy czoła grzbietowo-bocznego bezpiecznie, odwracalnie i bezboleśnie zmniejsza działanie płata czołowego po tej stronie głowy, na którą jest nakładany. Nasze wstępne badania wykazały, że zastosowanie czołowego rTMS może czasowo zmniejszyć reakcję na bodźce zagrażające, co może zoptymalizować skuteczność CPT. Po 12 sesjach rTMS-CPT, EEG i neuroobrazowanie zostaną powtórzone w celu zbadania zmian w funkcjonowaniu mózgu.
Podsumowując, badanie obejmuje około 19 wizyt. Leczenie odbywa się raz w tygodniu przez 12 tygodni, po czym następuje 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy wizyt kontrolnych.
- Pierwsze 2-3 wizyty obejmują świadomą zgodę, ocenę wyjściową, EEG i neuroobrazowanie.
- Wizyty 4-15 to sesje rTMS/CPT.
- Wizyta 16 to 1 miesięczna kontrola, ocena po leczeniu i EEG.
- Wizyta 17 to wizyta neuroobrazowa po leczeniu.
- Wizyta 18 to ocena kontrolna po 3 miesiącach.
- Wizyta 19 to ocena kontrolna po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani operacji Iraqi Freedom (OIF) lub operacji Enduring Freedom (OEF)
- 18-60 lat
- Diagnoza lub symptomy PTSD/PCL związanego z walką Wynik Wskazuje na diagnozę (uprzednia diagnoza nie jest wymagana).
- mówiący po angielsku
- Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem wykluczającej historii zdrowia medycznego i psychicznego.
W tym badaniu poszukuje się również cywilnych i wojskowych podmiotów kontrolnych do udziału w fazie oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Leczenie pozorowane Interwencja: Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (leczenie pozorowane)
|
W przypadku pozorowanego rTMS z grupą CPT cewka rTMS zostanie umieszczona nad prawym obszarem przedczołowym skóry głowy, a stymulator MagStim Rapid Stimulator jest ustawiony na tryb pozorowany, tak aby wszystkie warunki były podobne do aktywnego trybu dostarczania, z wyjątkiem tego, że przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nie jest podawana skóry głowy i nie moduluje w dół prawego płata czołowego.
Inne nazwy:
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to 12-sesyjna, oparta na dowodach, skoncentrowana na traumie terapia zespołu stresu pourazowego.
CPT jest terapią poznawczą opartą na teorii przetwarzania informacji i zawiera komponenty, które pomagają klientowi (a) uzyskać dostęp do pamięci zdarzenia, (b) zidentyfikować i doświadczyć swoich emocji, dopóki nie zostaną wygaszone, oraz (c) zidentyfikować i zakwestionować przekonania na temat samego wydarzenia oraz przekonania na temat siebie i świata, które zostały zmienione z powodu traumy związanej z walką.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: aktywny rTMS
Aktywna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna Interwencja: Urządzenie: Aktywny rTMS grzbietowo-bocznej kory przedczołowej |
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to 12-sesyjna, oparta na dowodach, skoncentrowana na traumie terapia zespołu stresu pourazowego.
CPT jest terapią poznawczą opartą na teorii przetwarzania informacji i zawiera komponenty, które pomagają klientowi (a) uzyskać dostęp do pamięci zdarzenia, (b) zidentyfikować i doświadczyć swoich emocji, dopóki nie zostaną wygaszone, oraz (c) zidentyfikować i zakwestionować przekonania na temat samego wydarzenia oraz przekonania na temat siebie i świata, które zostały zmienione z powodu traumy związanej z walką.
Inne nazwy:
W przypadku aktywnego rTMS z grupą CPT, cewka rTMS zostanie umieszczona nad prawym obszarem przedczołowym skóry głowy, gdy stymulator MagStim Rapid Stimulator jest ustawiony na tryb aktywny.
Po określeniu progu motorycznego, cewka stymulatora jest umieszczana nad grzbietowo-boczną korą przedczołową - DLPFC (Brodmann Area 9/46).
Prawy przedni rTMS będzie bezpiecznie, odwracalnie i tymczasowo modulować w dół prawy płat czołowy.
Cewka przewodząca jest umieszczana nad skórą głowy, podczas gdy impulsy prądu elektrycznego przechodzą przez cewkę.
Ten prąd przemienny włączany i wyłączany szybko wytwarza impulsy magnetyczne (1,5-2,0
siła Tesli), które trwają od 100 do 300 mikrosekund.
Zmienne w czasie impulsy magnetyczne indukują pole elektryczne, które spowoduje przepływ prądu w tkance nerwowej, aktywując w ten sposób lub dezaktywując korę leżącą pod cewką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w skali zespołu stresu pourazowego podawanego przez klinicystę Całkowity wynik ciężkości
Ramy czasowe: Miary wyników będą mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1-, 3- i 6-miesięcznych obserwacjach
|
Podstawową miarą skuteczności leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD) będzie zmiana w Całkowitej Skali Nasilenia Zespołu Stresowego Potraumatycznego (CAPS) podawanej przez klinicystę (tzn. ) od wartości początkowej po 1 miesiącu od leczenia.
CAPS Total Severity Score mieści się w zakresie od 0 do 136.
Wyniki różnic obliczono jako wynik minus wynik wyjściowy, przy czym wyniki ujemne wskazywały na zmniejszenie nasilenia objawów w stosunku do poziomu wyjściowego (tj. pozytywny wynik leczenia), a różnice między grupami terapeutycznymi w wynikach zmian oceniano za pomocą testów t.
|
Miary wyników będą mierzone jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 1-, 3- i 6-miesięcznych obserwacjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sygnałach punktacji klastra ERP/CAPS od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu
Ramy czasowe: Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Drugorzędnymi miarami wyniku będą: a) miary ERP amplitudy P3a dla hiperpobudzenia w celu zwalczania zagrażających bodźców zostaną porównane od okresu po leczeniu do okresu przed leczeniem b) zostaną porównane całkowite wyniki CAPS przed leczeniem i po leczeniu.
|
Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Hart Jr., M.D., University of Texas at Dallas
- Dyrektor Studium: F. Andrew Kozel, M.D., University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 092010-035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .