Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Massage for Pain Relief During the Active Phase of Labor

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Silvana Maria Quintana, University of Sao Paulo

Assessment of the Effects of Massage Pain Relief in Nulliparous Women During the Active Phase of Labor

The objective of this research is to evaluate the effect of massage therapy as a resource for pain relief during the active phase of labor. The research will be of type randomized controlled trial, consisting of low-risk nulliparous pregnant women admitted to the Referral Center for Women's Health in Ribeirão Preto. The mothers will be distributed in two groups (lumbosacral massage) and control (routine maternity) and will be assessed before and after therapy, which corresponds to 30 minutes between 4-5 cm of cervical dilation. The evaluation will be performed by numerical category scale, Diagram Location of Pain and Pain Questionnaire McGll (reduced form). After delivery will apply a customer satisfaction questionnaire.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The pain in labor appears as a subjective experience, individual interaction involving a broad physiological, psychosocial and environmental influences, representing one of the main clinical signs of this phase. Despite presenting an important biological function, is today well established the need for their relief, since its persistence is associated with harmful effects on mother and fetus. Among the available non-pharmacological resources, we highlight the massage therapy that has shown positive effects in relieving pain and promoting the comfort of the mother. The objective of this research is to evaluate the effect of massage therapy as a resource for pain relief during the active phase of labor. The research will be of type randomized controlled trial, consisting of low-risk nulliparous pregnant women admitted to the Referral Center for Women's Health in Ribeirão Preto. The mothers will be distributed in two groups (lumbosacral massage) and control (routine maternity) and will be assessed before and after therapy, which corresponds to 30 minutes between 4-5 cm of cervical dilation. The evaluation will be performed by numerical category scale, Diagram Location of Pain and Pain Questionnaire McGll (reduced form). After delivery will apply a customer satisfaction questionnaire. After collecting the data, the groups are statistically analyzed using the linear regression model with mixed effects (fixed and random), taking into account a value of p <0.05 to obtain the statistical significance of 5%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Referral center for women's health Ribeirão Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Nulliparous
  • literate
  • A single fetus in vertex position
  • Low-risk Pregnancy
  • From 37 weeks of gestation
  • Cervical dilatation from 4 cm with normal uterine dynamics in this phase
  • Labor in early spontaneous
  • No use of medications during the study period
  • Absence of cognitive or psychiatric problems
  • Intact membranes
  • No risk factors associated
  • You want to participate and signing the informed consent

Exclusion Criteria:

  • Use of drugs or any procedure that aims to relieve pain
  • Intolerance to the application of massage therapy
  • Presence of dermatological conditions that indicate against the application of massage therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Control group
Control Group (CG) that will receive the routine procedures of motherhood, but will be monitored and evaluated at the same time in the intervention group
Eksperymentalny: Massage Group
Massage Group (GM):receive lumbosacral massage for 30 minutes, during uterine contractions between 4-5 cm of cervical dilation
Inny: Lumbosacral Massage
Massage Group (GM) will receive lumbosacral massage for 30 minutes, during uterine contractions between 4-5 cm of cervical dilation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effectiveness of Massage Therapy in Pain Relief During Labor.
Ramy czasowe: 30 minutes
The Visual Analogue Scale was used to assess the pain intensitiy after each procedure according to the study design. The VAS is a scale composed by a straight line printed on a paper measuring 100 milimeters, where only the 0 (Zero) and the 100 (one hundred) points are marked. The patient is then asked to mark this line accordingly to the intensity of the pain felt in that moment, considering 0 (Zero) to be no pain at all, and 100 (one hundred) to be the most unbearable pain ever suffered. The researcher would measure the distance, in milimeters, from the 0 (Zero)mm to the point were the patient marked, wich was considered to be the intensity of the pain felt by the patient in that moment. A reduction of 13mm or more in this scale is considered to be a significative pain reduction.
30 minutes

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacological Analgesia Request According to the Cervical Dilation.
Ramy czasowe: 10 hours
In the institution where this study was conducted, the request for analgesia, made by the patient, is granted promptly. Considering that the further the cervyx dilation grows, the greater the pain intensity is, the cervical dilation was used as an indicator of the moment that the women in labour requested this procedure, and, therefore, could provide a comparison between methods.
10 hours
Obstetric Outcomes - Delivery
Ramy czasowe: 10 hours
Labour can either occur via vaginal canal, also called natural birth, or via caesarian section, which is a surgical procedure used when either the mother or the baby are in distress.
10 hours
Obstetric Outcomes - Duration of Labour
Ramy czasowe: 10 hours
The time elapsed between hospital admission and delivery was measured to compare the influence of the procedures established in the study design. It was defined two sets of measures dichotomizing the groups into "up to 7 hours" or "more than 7 hours".
10 hours
Obstetric Outcome - Moment of Corioamniorrhexis
Ramy czasowe: 10 hours
Corioamniorrhexis may occur during the normal evolution of labour or due to medical conditions. In this study, the moment when this event happened was associated to the dilation of the uterus cervyx, considering this to be a more reliable datum rather than the timelapse of labor. This outcome is measured in centimeter when the women is assessed by the doctor.
10 hours
Obstetric Outcomes - Moment of Utilization of Oxytocin
Ramy czasowe: 10 hours
Oxytocin is a drug used to induce or enhance the muscular activity of the uterus. In this study, the moment when this event happened was associated to the dilation of the uterus cervyx, considering this to be a more reliable data rather than the timelapse of labor. This outcome is measured in centimeter when the women is assessed by the doctor.
10 hours
Satisfaction of Mothers With the Presence of a Professional by Their Side During the Study Period.
Ramy czasowe: 30 minutes
Considering the first labour to be a unique experience to every women, and also a moment of many doubts and insecurities, it is considered that the presence of a healthcare professional, providing information and support, during this moment, could be benefitial to most first time mothers. Therefore, the presence of a physiotherapist could have helped minimize the suffering in both groups. The questionnaire applied after labour intended to assess how most women felt regarding this subject.
30 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FR259127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami