Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne miesięcznych soczewek kontaktowych Clariti

27 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Wydajność kliniczna miesięcznych soczewek kontaktowych Clariti do noszenia na co dzień

Następuje raport z badania klinicznego; w tym badaniu klinicznym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych SAUFLON CLARITI z filtrem UV w porównaniu z silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.).

Badani stosowali roztwór OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) do codziennej pielęgnacji, pielęgnacji i przechowywania soczewek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1.1 Charakterystyka badania W badaniu tym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych Clariti Monthly (Sauflon Pharmaceuticals Limited) w porównaniu z silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.). Badani używali roztworu OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) do codziennej pielęgnacji, pielęgnacji i przechowywania soczewek.

Kluczowe cechy badania były następujące:

  1. Czas trwania trzy miesiące.
  2. Siedem miejsc dla badaczy.
  3. Miękkie (hydrofilowe) soczewki silikonowo-hydrożelowe do codziennego noszenia, wymieniane co miesiąc: Clariti Monthly i Air Optix Aqua. OptiFree Replenish był stosowany jako system pielęgnacyjny przez wszystkich badanych.
  4. W sumie zarejestrowano 95 pacjentów, a 94 pacjentów odpowiadających za 188 oczu otrzymało soczewki. Ta grupa została losowo podzielona na 64 badanych (128 oczu) i 30 kontrolnych (60 oczu).
  5. Spośród 64 badanych osób 56 (87,5%) ukończyło trzymiesięczne stosowanie. Spośród 30 osób kontrolnych 29 (96,7%) ukończyło trzymiesięczne stosowanie.
  6. Żadne oczy nie pozostały aktywne pod koniec badania.
  7. Nie wystąpiły żadne reakcje niepożądane.

1.2 Okres badania Badanie przeprowadzono w ciągu trzech miesięcy noszenia. Pacjenci byli badani początkowo i podczas pięciu wizyt kontrolnych po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, czterech tygodniach, ośmiu tygodniach i 12 tygodniach. Wizyty studyjne rozpoczęły się 6 września 2010 r. i zakończyły 16 marca 2011 r.

1.3 Dane demograficzne Siedem ośrodków badaczy przydzieliło 64 osobom badanym (128 oczu), którzy używali Clariti Monthly jako soczewek kontaktowych podczas pracy. Zarejestrowano również 30 osób kontrolnych (60 oczu), które podczas pracy używały Air Optix Aqua jako soczewek kontaktowych. Wszystkie rekrutowane osoby były użytkownikami soczewek kontaktowych.

Spośród 64 badanych osób 56 (87,5%) ukończyło trzymiesięczne stosowanie, a ośmiu (12,5%) przerwane. Spośród 30 osób kontrolnych 29 (96,7%) ukończyło trzymiesięczne stosowanie i jeden (3,4%) została przerwana.

Zarejestrowana grupa kontrolna składała się z 22 kobiet (73%) i ośmiu mężczyzn (27%) w wieku od 19 do 63 lat (średnia 35,6 lat). Zakwalifikowana grupa testowa składała się z 41 kobiet (63%) i 24 mężczyzn (37%) w przedziale wiekowym od 17 do 62 lat (średnia 32,8 lat). Jeden niekwalifikujący się pacjent (w wieku 17 lat) został włączony i przydzielony do grupy testowej, ale nie otrzymał soczewek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 63 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:

    1. Mają 18 lat i więcej.
    2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
    3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
    4. Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
    5. Dzięki badanym soczewkom kontaktowym mogą osiągnąć co najmniej 6/9 w każdym oku.
    6. Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
    7. Mogą być wyposażone w sferyczne miękkie soczewki kontaktowe w dostępnym zakresie mocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty nie będą kwalifikować się, jeśli:

    1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    2. Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    3. Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
    4. Mają jaskrę (wysokie ciśnienie w oku), mieli operację zaćmy lub historię nawracających otarć.
    5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
    6. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
    7. Są w ciąży lub karmią piersią.
    8. Mają stopień 2 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
    9. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Air Optix Aqua
Porównaj bezpieczeństwo i skuteczność za pomocą rozwiązania OptiFree Replenish
Urządzenie: Air Optix Aqua
Soczewki będą noszone na co dzień (tj. usuwane na noc i przechowywane w roztworze) i noszone w normalny sposób. Soczewki będą wymieniane co miesiąc. Soczewki należy nosić przez co najmniej sześć godzin dziennie, cztery dni w tygodniu. Soczewki należy również nosić przez co najmniej dwie godziny przed wizytą kontrolną.
Aktywny komparator: Clariti
Porównaj bezpieczeństwo i skuteczność soczewki za pomocą płynu OptiFree Replenish
Urządzenie: Clariti
Soczewki będą noszone na co dzień (tj. usuwane na noc i przechowywane w roztworze) i noszone w normalny sposób. Soczewki będą wymieniane co miesiąc. Soczewki należy nosić przez co najmniej sześć godzin dziennie, cztery dni w tygodniu. Soczewki należy również nosić przez co najmniej dwie godziny przed wizytą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna subiektywna akceptacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki tego badania wykazały bezpieczeństwo, akceptowalność i zasadniczą równoważność miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych Sauflon CLARITI (somofilcon A) z blokerem UV w stosunku do urządzenia predykowanego zgodnie z jego przeznaczeniem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S10-491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami