Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne miesięcznych soczewek kontaktowych Clariti

27 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Wydajność kliniczna miesięcznych soczewek kontaktowych Clariti do noszenia na co dzień

Następuje raport z badania klinicznego; w tym badaniu klinicznym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych SAUFLON CLARITI z filtrem UV w porównaniu z silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.).

Badani stosowali roztwór OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) do codziennej pielęgnacji, pielęgnacji i przechowywania soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.1 Charakterystyka badania W badaniu tym oceniono bezpieczeństwo i skuteczność silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych Clariti Monthly (Sauflon Pharmaceuticals Limited) w porównaniu z silikonowo-hydrożelowymi soczewkami kontaktowymi Air Optix Aqua (Ciba Vision Inc.). Badani używali roztworu OptiFree Replenish (Alcon Laboratories Inc.) do codziennej pielęgnacji, pielęgnacji i przechowywania soczewek.

Kluczowe cechy badania były następujące:

  1. Czas trwania trzy miesiące.
  2. Siedem miejsc dla badaczy.
  3. Miękkie (hydrofilowe) soczewki silikonowo-hydrożelowe do codziennego noszenia, wymieniane co miesiąc: Clariti Monthly i Air Optix Aqua. OptiFree Replenish był stosowany jako system pielęgnacyjny przez wszystkich badanych.
  4. W sumie zarejestrowano 95 pacjentów, a 94 pacjentów odpowiadających za 188 oczu otrzymało soczewki. Ta grupa została losowo podzielona na 64 badanych (128 oczu) i 30 kontrolnych (60 oczu).
  5. Spośród 64 badanych osób 56 (87,5%) ukończyło trzymiesięczne stosowanie. Spośród 30 osób kontrolnych 29 (96,7%) ukończyło trzymiesięczne stosowanie.
  6. Żadne oczy nie pozostały aktywne pod koniec badania.
  7. Nie wystąpiły żadne reakcje niepożądane.

1.2 Okres badania Badanie przeprowadzono w ciągu trzech miesięcy noszenia. Pacjenci byli badani początkowo i podczas pięciu wizyt kontrolnych po jednym tygodniu, dwóch tygodniach, czterech tygodniach, ośmiu tygodniach i 12 tygodniach. Wizyty studyjne rozpoczęły się 6 września 2010 r. i zakończyły 16 marca 2011 r.

1.3 Dane demograficzne Siedem ośrodków badaczy przydzieliło 64 osobom badanym (128 oczu), którzy używali Clariti Monthly jako soczewek kontaktowych podczas pracy. Zarejestrowano również 30 osób kontrolnych (60 oczu), które podczas pracy używały Air Optix Aqua jako soczewek kontaktowych. Wszystkie rekrutowane osoby były użytkownikami soczewek kontaktowych.

Spośród 64 badanych osób 56 (87,5%) ukończyło trzymiesięczne stosowanie, a ośmiu (12,5%) przerwane. Spośród 30 osób kontrolnych 29 (96,7%) ukończyło trzymiesięczne stosowanie i jeden (3,4%) została przerwana.

Zarejestrowana grupa kontrolna składała się z 22 kobiet (73%) i ośmiu mężczyzn (27%) w wieku od 19 do 63 lat (średnia 35,6 lat). Zakwalifikowana grupa testowa składała się z 41 kobiet (63%) i 24 mężczyzn (37%) w przedziale wiekowym od 17 do 62 lat (średnia 32,8 lat). Jeden niekwalifikujący się pacjent (w wieku 17 lat) został włączony i przydzielony do grupy testowej, ale nie otrzymał soczewek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 63 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do badania tylko wtedy, gdy:

    1. Mają 18 lat i więcej.
    2. Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
    3. Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
    4. Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
    5. Dzięki badanym soczewkom kontaktowym mogą osiągnąć co najmniej 6/9 w każdym oku.
    6. Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
    7. Mogą być wyposażone w sferyczne miękkie soczewki kontaktowe w dostępnym zakresie mocy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty nie będą kwalifikować się, jeśli:

    1. Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    2. Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    3. Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
    4. Mają jaskrę (wysokie ciśnienie w oku), mieli operację zaćmy lub historię nawracających otarć.
    5. Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
    6. Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
    7. Są w ciąży lub karmią piersią.
    8. Mają stopień 2 lub wyższy któregokolwiek z następujących objawów na powierzchni oka: obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki, zmiany spojówki stępu lub inne nieprawidłowości, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
    9. Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Air Optix Aqua
Porównaj bezpieczeństwo i skuteczność za pomocą rozwiązania OptiFree Replenish
Urządzenie: Air Optix Aqua
Soczewki będą noszone na co dzień (tj. usuwane na noc i przechowywane w roztworze) i noszone w normalny sposób. Soczewki będą wymieniane co miesiąc. Soczewki należy nosić przez co najmniej sześć godzin dziennie, cztery dni w tygodniu. Soczewki należy również nosić przez co najmniej dwie godziny przed wizytą kontrolną.
Aktywny komparator: Clariti
Porównaj bezpieczeństwo i skuteczność soczewki za pomocą płynu OptiFree Replenish
Urządzenie: Clariti
Soczewki będą noszone na co dzień (tj. usuwane na noc i przechowywane w roztworze) i noszone w normalny sposób. Soczewki będą wymieniane co miesiąc. Soczewki należy nosić przez co najmniej sześć godzin dziennie, cztery dni w tygodniu. Soczewki należy również nosić przez co najmniej dwie godziny przed wizytą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna subiektywna akceptacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki tego badania wykazały bezpieczeństwo, akceptowalność i zasadniczą równoważność miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych Sauflon CLARITI (somofilcon A) z blokerem UV w stosunku do urządzenia predykowanego zgodnie z jego przeznaczeniem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S10-491

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj