Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii podtrzymującej za pomocą CP-690,550

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CP-690,550 w leczeniu podtrzymującym pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność CP-690 550 u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli leczenie indukcyjne metodą podwójnie ślepej próby w badaniu A3921083 i uzyskali odpowiedź kliniczną -100 i/lub remisję kliniczną (CDAI<150) w 8. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Francja, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
  • Grecja
      • Kolonaki Athens, Grecja, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Comite Etico de Investigacion Clinica
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • VU University Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel -Aviv, Izrael, 64932
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50012
        • RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
      • Hradec Králové, Republika Czeska, 50012
        • Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • ACMG Endoscopy Center
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • ACRI - Phase I, LLC
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - College of Medicine
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Cardiology Consultants
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive & Liver Desease Specialists
      • Washington DC, Virginia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GI Associates
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest, Węgry, H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Budapest, Węgry, H-1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Kaposvár, Węgry, H-7400
        • Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i którzy ukończyli wizytę w 8. tygodniu badania wprowadzającego A3921083.
  • Osoby, które osiągnęły odpowiedź kliniczną -100 (zmniejszenie wskaźnika CDAI o 100 punktów) i (lub) remisję kliniczną (CDAI<150) w badaniu A3921083.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których doszło do poważnego naruszenia protokołu (określonego przez Sponsora) w badaniu A3921083.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać dowolnego rodzaju operacji w okresie badania.
  • Posiew kału/oznaczenie toksyny wskazujące na obecność infekcji patogennej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: BID placebo
Lek: Placebo
tabletki doustne dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 5 mg BID
Lek: CP-690,550
tabletki doustne dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 10 mg BID
Lek: CP-690,550
tabletki doustne dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną — 100 (zdefiniowaną na podstawie zmniejszenia wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] o co najmniej 100 punktów od wartości wyjściowej) lub remisji klinicznej (wynik CDAI poniżej [<] 150) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odpowiedź kliniczną-100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości początkowej badania macierzystego A3921083. Remisją kliniczną był wynik CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności masy ciała, hematokryt i masę ciała. Wynik CDAI został częściowo oparty na wpisach (7 dni przed oceną) z dziennika uczestnika prowadzonego podczas badania. Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną – 100 lub remisją kliniczną w 4, 8, 12 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 20
Odpowiedź kliniczną-100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości początkowej badania macierzystego A3921083. Remisją kliniczną był wynik CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12 i 20
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną – 100 w tygodniach 4, 8, 12, 20 i 26
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Odpowiedź kliniczną-100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Remisją kliniczną był wynik CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniu wśród uczestników z remisją na początku badania podtrzymującego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Remisją kliniczną był wynik CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną (zdefiniowaną jako remisja kliniczna w obu tygodniach 20. i 26.) w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 20 i 26
Remisją kliniczną był wynik CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 20 i 26
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną-100 (zdefiniowaną jako posiadająca co najmniej odpowiedź kliniczną-100 w obu tygodniach 20. i 26. od punktu początkowego A3921083) w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 20 i 26
Odpowiedź kliniczną-100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 20 i 26
Wynik CDAI według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała . Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Zmiana od linii bazowej w wyniku CDAI według tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała . Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Oszacowanie Kaplana-Meiera tempa czasu do nawrotu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Czas do nawrotu zdefiniowano jako wzrost CDAI o więcej niż (>)100 punktów od wartości wyjściowej fazy podtrzymującej i wynik CDAI >220 punktów lub wzrost do lub powyżej wartości wyjściowej CDAI w badaniu A3921083. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała . Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną bez stosowania steroidów w 26. tygodniu fazy podtrzymującej — wśród uczestników stosujących steroidy na początku badania A3921084
Ramy czasowe: Tydzień 26
Remisja kliniczna wynosiła CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i ciała osiem . Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 26
Białko C-reaktywne (CRP) według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Zmiana od wartości początkowej w CRP według tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Kalprotektyna w kale według tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12 i 26
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu pokarmowego. Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12 i 26
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale według tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12 i 26
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu pokarmowego. Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
Tygodnie 8, 12 i 26
Stężenie tofacytynibu w osoczu według nominalnego czasu pobierania próbek po podaniu dawki i dawki tofacytynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 minut, 40 minut, 1 godzina i 2 godziny po podaniu dawki w 12 i 26 tygodniu/wizyta w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
Od uczestników pobrano próbki osocza w celu oznaczenia stężenia tofacytynibu. Następnie analizowano tylko próbki od uczestników leczonych tofacitinibem. Dane dotyczące stężenia w osoczu są podsumowane według nominalnych czasów pobierania próbek określonych w protokole, a rzeczywiste czasy pobierania próbek mogą być inne.
Przed podaniem dawki, 20 minut, 40 minut, 1 godzina i 2 godziny po podaniu dawki w 12 i 26 tygodniu/wizyta w celu wcześniejszego zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A3921084
  • 2011-001754-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami