Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapii podtrzymującej za pomocą CP-690,550

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności CP-690,550 w leczeniu podtrzymującym pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność CP-690 550 u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli leczenie indukcyjne metodą podwójnie ślepej próby w badaniu A3921083 i uzyskali odpowiedź kliniczną -100 i/lub remisję kliniczną (CDAI<150) w 8. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4091
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Public Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH Wien Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1797
        • MBAL Sofiamed OOD, Otdelenie po gastroenterologia
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • 4 MBAL Parvo vatreshno otdelenie
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hopital Huriez CHRU de Lille
      • Pessac Cedex, Francja, 33064
        • Hôpital Haut-Lévêque/Service d hépato-gastroentérologie
  • Grecja
      • Kolonaki Athens, Grecja, 106 76
        • General Hospital of Athens "Evangelismos",1st Gastroenterology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Comite Etico de Investigacion Clinica
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • VU University Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Digestive Disease Institute
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
      • Tel -Aviv, Izrael, 64932
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6R3
        • Office of Dr. David C. Pearson
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Office of Drs. Ranjith Andrew Singh and Jamie D. Papp,
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Montreal General Hospital - McGill University Health Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Campus Berlin Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Klinik Fuer Innere Medizin I
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50012
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50012
        • RDG centrum s.r.o. (Radiology only)
      • Hradec Králové, Republika Czeska, 50012
        • Medial Pharma spol.s.r.o. (Pharmacy only)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • ASAN Medical Center,Division of Gastroenterology,Department of Internal Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • ACMG Endoscopy Center
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • ACRI - Phase I, LLC
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute-Phase 1, LLC
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Alliance Clinical Research
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Gasteroenterology Consultants of Clearwater
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • West Coast Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Shands Endoscopy Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
        • Shands Hospital at the University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Medical Plaza and Cancer Center
      • Gainsville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - College of Medicine
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gulfshore Endoscopy Center (Endoscopies Only)
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • North Florida Gastroenterology Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Internal Medicine Specialists
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Endoscopy Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-2701
        • East Ann Arbor Health and Geriatrics Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
        • University of Michigan Health Systems
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Surgical Centers of Michigan
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • NYU Langone Nassau Gastroenterology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigational Drug Services - University Hospitals Case Medical Center
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Endoscopy Center of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Cardiology Consultants
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive & Liver Desease Specialists
      • Washington DC, Virginia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P C
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • The Center for Digestive Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research - GI Associates, LLC
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Allegiance Research Specialists
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GI Associates
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83017
        • Donetsk National Medical University n.a M. Gorky, Faculty of Internal Medicine #2
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • Municipal Institution "Odesa Regional Clinical Hospital", Odesa Regional Centre of Gastroenterology.
      • Vinnitsa, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center "Health Clinic" LLC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1136
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak/I. Belgyogyaszat es Gastroenterologia
      • Budapest, Węgry, H-1044
        • Laboratorium Kft. Fovarosi és Pest Megyei Mikrobiologiai Laboratorium
      • Budapest, Węgry, H-1076
        • Peterfy Sandor Utcai Korhaz, Rendelointezet es Baleseti Kozpont, I. sz. Belgyogyaszat
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz Egeszsegugyi Szolgaltato Kozhasznu Nonprofit Kft.,
      • Kaposvár, Węgry, H-7400
        • Laboratórium Kft. Somogy Megyei Mikrobiológiai Laboratórium
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Clinfan Kft.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i którzy ukończyli wizytę w 8. tygodniu badania wprowadzającego A3921083.
  • Osoby, które osiągnęły odpowiedź kliniczną -100 (zmniejszenie wskaźnika CDAI o 100 punktów) i (lub) remisję kliniczną (CDAI<150) w badaniu A3921083.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których doszło do poważnego naruszenia protokołu (określonego przez Sponsora) w badaniu A3921083.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać dowolnego rodzaju operacji w okresie badania.
  • Posiew kału/oznaczenie toksyny wskazujące na obecność infekcji patogennej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BID placebo
Lek: Placebo
tabletki doustne dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 5 mg BID
Lek: CP-690,550
tabletki doustne dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 10 mg BID
Lek: CP-690,550
tabletki doustne dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną — 100 (zdefiniowaną na podstawie zmniejszenia wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] o co najmniej 100 punktów od wartości wyjściowej) lub remisji klinicznej (wynik CDAI poniżej [<] 150) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odpowiedź kliniczną-100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości początkowej badania macierzystego A3921083. Remisją kliniczną był wynik CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności masy ciała, hematokryt i masę ciała. Wynik CDAI został częściowo oparty na wpisach (7 dni przed oceną) z dziennika uczestnika prowadzonego podczas badania. Wyniki CDAI mieszczą się w zakresie od 0 do około 600, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną – 100 lub remisją kliniczną w 4, 8, 12 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12 i 20
Odpowiedź kliniczną-100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości początkowej badania macierzystego A3921083. Remisją kliniczną był wynik CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12 i 20
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną – 100 w tygodniach 4, 8, 12, 20 i 26
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Odpowiedź kliniczną-100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Remisją kliniczną był wynik CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 4, 8, 12, 20 i 26 tygodniu wśród uczestników z remisją na początku badania podtrzymującego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Remisją kliniczną był wynik CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Odsetek uczestników z trwałą remisją kliniczną (zdefiniowaną jako remisja kliniczna w obu tygodniach 20. i 26.) w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 20 i 26
Remisją kliniczną był wynik CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 20 i 26
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią kliniczną-100 (zdefiniowaną jako posiadająca co najmniej odpowiedź kliniczną-100 w obu tygodniach 20. i 26. od punktu początkowego A3921083) w fazie leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 20 i 26
Odpowiedź kliniczną-100 zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała. Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 20 i 26
Wynik CDAI według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała . Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Zmiana od linii bazowej w wyniku CDAI według tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała . Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Oszacowanie Kaplana-Meiera tempa czasu do nawrotu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Czas do nawrotu zdefiniowano jako wzrost CDAI o więcej niż (>)100 punktów od wartości wyjściowej fazy podtrzymującej i wynik CDAI >220 punktów lub wzrost do lub powyżej wartości wyjściowej CDAI w badaniu A3921083. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i masy ciała . Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję kliniczną bez stosowania steroidów w 26. tygodniu fazy podtrzymującej — wśród uczestników stosujących steroidy na początku badania A3921084
Ramy czasowe: Tydzień 26
Remisja kliniczna wynosiła CDAI <150 punktów. CDAI jest złożonym wskaźnikiem składającym się z ważonej punktacji 8 zmiennych chorobowych: liczby płynnych lub bardzo miękkich stolców, nasilenia bólu brzucha, ogólnego samopoczucia, występowania objawów pozajelitowych, zapotrzebowania na leki przeciwbiegunkowe, obecności guzów w jamie brzusznej, hematokrytu i ciała osiem . Wyniki CDAI wahają się od 0 do około 600 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 26
Białko C-reaktywne (CRP) według tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Zmiana od wartości początkowej w CRP według tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą ultraczułego testu. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Tygodnie 4, 8, 12, 20 i 26
Kalprotektyna w kale według tygodnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12 i 26
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu pokarmowego. Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
Punkt wyjściowy i tygodnie 8, 12 i 26
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale według tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12 i 26
Kalprotektyna w kale jest markerem stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym i jest uważana za miarę migracji neutrofili do przewodu pokarmowego. Wyższe wartości wskazują na poważniejszy stan zapalny.
Tygodnie 8, 12 i 26
Stężenie tofacytynibu w osoczu według nominalnego czasu pobierania próbek po podaniu dawki i dawki tofacytynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 20 minut, 40 minut, 1 godzina i 2 godziny po podaniu dawki w 12 i 26 tygodniu/wizyta w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
Od uczestników pobrano próbki osocza w celu oznaczenia stężenia tofacytynibu. Następnie analizowano tylko próbki od uczestników leczonych tofacitinibem. Dane dotyczące stężenia w osoczu są podsumowane według nominalnych czasów pobierania próbek określonych w protokole, a rzeczywiste czasy pobierania próbek mogą być inne.
Przed podaniem dawki, 20 minut, 40 minut, 1 godzina i 2 godziny po podaniu dawki w 12 i 26 tygodniu/wizyta w celu wcześniejszego zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921084
  • 2011-001754-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj