Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena suplementacji witaminy D i funkcji odpornościowych (FL-82)

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Hipoteza:

Ochotnicy z niedoborem witaminy D (surowica 25(OH)D 25-50 nmol/l) otrzymujący suplementy witaminy D w średnich lub dużych dawkach (2000 lub 5000 IU dziennie) będą mieli zwiększoną produkcję peptydów przeciwbakteryjnych i interleukiny-1, obniżoną wytwarzanie innych cytokin prozapalnych, zwiększone wytwarzanie cytokin regulatorowych oraz wzmocniona odpowiedź limfocytów T i B na szczepionkę przeciw tężcowi w porównaniu z osobami z niedoborem witaminy D, którym podawano suplementy witaminy D w małych dawkach (400 j.m. dziennie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1:

Określenie, czy suplementy witaminy D w dużych dawkach zmniejszają produkcję prozapalnych i zwiększają produkcję cytokin regulatorowych i chemokin przez wrodzone komórki odpornościowe stymulowane ex vivo.

Cel szczegółowy 2:

Określ, czy suplementy witaminy D w dużych dawkach zmniejszają markery stanu zapalnego w surowicy i zwiększają poziom cząsteczek obronnych w surowicy i komórkach (np. katelicydyna).

Cel szczegółowy 3:

Określ, czy suplementy witaminy D w dużych dawkach obniżają poziom we krwi prozapalnych komórek T pomocniczych typu 1 (Th1) i Th17 oraz zwiększają poziom przeciwzapalnych komórek T regulujących (Treg) i Th2.

Cel szczegółowy 4:

Określić, czy suplementy witaminy D w dużych dawkach zwiększają swoiste dla antygenu odpowiedzi limfocytów T i B po szczepieniu przeciw tężcowi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Western Human Nutrition Center, University of California Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-49 (mężczyźni) i 20-45 (kobiety)
  • BMI 18,5-30
  • Serum 25OH Witamina D 25-50 nmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Codzienny palacz
  • Niedokrwistość (Hgb<12 mg/dL dla kobiet i <13 mg/dL dla mężczyzn) stwierdzona podczas pierwszej wizyty
  • Wszelkie zgłoszenia lub diagnozy choroby lub stanu przewlekłego, które mogą wpływać na wchłanianie witaminy D, takie jak mukowiscydoza, celiakia, chirurgiczne usunięcie części żołądka lub jelit oraz niektóre postacie chorób wątroby
  • Rozpoznanie nadczynności przytarczyc i przewlekłej choroby ziarniniakowej, która zwiększa ryzyko hiperkalcemii.
  • Zaplanowano podróż do miejsca, w którym wysokość lub szerokość geograficzna spowodowałaby znaczną syntezę witaminy D w okresie badania.
  • Nie był wcześniej szczepiony TT ani nie był szczepiony w ciągu pięciu lat
  • Stosowanie sterydów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecne stosowanie suplementów diety, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe, takich jak suplementy kwasów tłuszczowych omega 3
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwdrgawkowych
  • Zgłoszona przez siebie historia znaczącej niepożądanej reakcji na poprzednie szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina D - Kuracja 1
400 IU dziennie Witamina D
Suplement diety: Witamina D - Kuracja 1
Ochotnicy będą przyjmować 400 IU dziennie witaminy D przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Witamina D- Leczenie 2
2000 IU dziennie Witamina D
Suplement diety: Witamina D - Kuracja 2
Ochotnicy będą przyjmować 2000 IU dziennie witaminy D przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Witamina D- Leczenie 3
5000 IU dziennie Witamina D
Suplement diety: Witamina D - Kuracja 3
Ochotnicy będą przyjmować 5000 IU dziennie witaminy D przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu katelicydyny w granulocytach
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana poziomu cytokin ze stymulowanych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana cytokin w surowicy i białek ostrej fazy
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana markerów odpowiedzi na szczepienie przeciw tężcowi
Ramy czasowe: 0, 8, 9, 10 i 12 tygodni
Markery odpowiedzi na szczepionkę przeciw tężcowi obejmują specyficzną dla tężca proliferację i wytwarzanie cytokin przez komórki pomocnicze T CD4.
0, 8, 9, 10 i 12 tygodni
Zmiana w surowicy 25OH Witamina D
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni
0, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka 5-lipoksygenazy w granulocytach
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana produkcji leukotrienów w granulocytach
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
0, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WHNRC 213949-1
  • USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Inny numer grantu/finansowania: USDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami