Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena suplementacji witaminy D i funkcji odpornościowych (FL-82)

21 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Hipoteza:

Ochotnicy z niedoborem witaminy D (surowica 25(OH)D 25-50 nmol/l) otrzymujący suplementy witaminy D w średnich lub dużych dawkach (2000 lub 5000 IU dziennie) będą mieli zwiększoną produkcję peptydów przeciwbakteryjnych i interleukiny-1, obniżoną wytwarzanie innych cytokin prozapalnych, zwiększone wytwarzanie cytokin regulatorowych oraz wzmocniona odpowiedź limfocytów T i B na szczepionkę przeciw tężcowi w porównaniu z osobami z niedoborem witaminy D, którym podawano suplementy witaminy D w małych dawkach (400 j.m. dziennie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1:

Określenie, czy suplementy witaminy D w dużych dawkach zmniejszają produkcję prozapalnych i zwiększają produkcję cytokin regulatorowych i chemokin przez wrodzone komórki odpornościowe stymulowane ex vivo.

Cel szczegółowy 2:

Określ, czy suplementy witaminy D w dużych dawkach zmniejszają markery stanu zapalnego w surowicy i zwiększają poziom cząsteczek obronnych w surowicy i komórkach (np. katelicydyna).

Cel szczegółowy 3:

Określ, czy suplementy witaminy D w dużych dawkach obniżają poziom we krwi prozapalnych komórek T pomocniczych typu 1 (Th1) i Th17 oraz zwiększają poziom przeciwzapalnych komórek T regulujących (Treg) i Th2.

Cel szczegółowy 4:

Określić, czy suplementy witaminy D w dużych dawkach zwiększają swoiste dla antygenu odpowiedzi limfocytów T i B po szczepieniu przeciw tężcowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Western Human Nutrition Center, University of California Davis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-49 (mężczyźni) i 20-45 (kobiety)
  • BMI 18,5-30
  • Serum 25OH Witamina D 25-50 nmol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Codzienny palacz
  • Niedokrwistość (Hgb<12 mg/dL dla kobiet i <13 mg/dL dla mężczyzn) stwierdzona podczas pierwszej wizyty
  • Wszelkie zgłoszenia lub diagnozy choroby lub stanu przewlekłego, które mogą wpływać na wchłanianie witaminy D, takie jak mukowiscydoza, celiakia, chirurgiczne usunięcie części żołądka lub jelit oraz niektóre postacie chorób wątroby
  • Rozpoznanie nadczynności przytarczyc i przewlekłej choroby ziarniniakowej, która zwiększa ryzyko hiperkalcemii.
  • Zaplanowano podróż do miejsca, w którym wysokość lub szerokość geograficzna spowodowałaby znaczną syntezę witaminy D w okresie badania.
  • Nie był wcześniej szczepiony TT ani nie był szczepiony w ciągu pięciu lat
  • Stosowanie sterydów lub antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Obecne stosowanie suplementów diety, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe, takich jak suplementy kwasów tłuszczowych omega 3
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwdrgawkowych
  • Zgłoszona przez siebie historia znaczącej niepożądanej reakcji na poprzednie szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D - Kuracja 1
400 IU dziennie Witamina D
Suplement diety: Witamina D - Kuracja 1
Ochotnicy będą przyjmować 400 IU dziennie witaminy D przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Witamina D- Leczenie 2
2000 IU dziennie Witamina D
Suplement diety: Witamina D - Kuracja 2
Ochotnicy będą przyjmować 2000 IU dziennie witaminy D przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Witamina D- Leczenie 3
5000 IU dziennie Witamina D
Suplement diety: Witamina D - Kuracja 3
Ochotnicy będą przyjmować 5000 IU dziennie witaminy D przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu katelicydyny w granulocytach
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana poziomu cytokin ze stymulowanych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana cytokin w surowicy i białek ostrej fazy
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana markerów odpowiedzi na szczepienie przeciw tężcowi
Ramy czasowe: 0, 8, 9, 10 i 12 tygodni
Markery odpowiedzi na szczepionkę przeciw tężcowi obejmują specyficzną dla tężca proliferację i wytwarzanie cytokin przez komórki pomocnicze T CD4.
0, 8, 9, 10 i 12 tygodni
Zmiana w surowicy 25OH Witamina D
Ramy czasowe: 0, 4, 8 i 12 tygodni
0, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana stosunku wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni
0, 2, 4, 6, 8 i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu białka 5-lipoksygenazy w granulocytach
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
0, 8 i 12 tygodni
Zmiana produkcji leukotrienów w granulocytach
Ramy czasowe: 0, 8 i 12 tygodni
0, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Stephensen, PhD, WHNRC, ARS, University of California Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHNRC 213949-1
  • USDA CRIS 5306-51530-018-00D (Inny numer grantu/finansowania: USDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D - Kuracja 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj