Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ekulizumabu w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u żywych dawców biorców przeszczepu nerki wymagających odczulania

4 września 2017 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u żyjących dawców biorców przeszczepu nerki wymagających terapii odczulającej

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u uczulonych biorców przeszczepu nerki od żywego dawcy wymagających terapii odczulającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u uczulonych biorców przeszczepów nerki od żywych dawców wymagających terapii odczulającej przed przeszczepem. Pierwszorzędowy punkt końcowy skupiał się na ostrej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu pierwszych 9 tygodni po przeszczepie.

Pacjenci mieli zostać zaszczepieni przeciwko N. meningitidis co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i ponownie zaszczepieni 30 dni później. W przypadku braku szczepienia 14 dni wcześniej należy podać profilaktycznie antybiotyki. Ocena choroby zakaźnej przed przeszczepem miała zostać przeprowadzona w ramach oceny przesiewowej.

Pacjenci mieli przejść terapię odczulającą zgodnie z praktyką lokalnego ośrodka transplantacyjnego przed przeszczepem, a ta praktyka odczulania miała być jednolicie stosowana u wszystkich pacjentów w tym ośrodku przez cały okres badania. Rzeczywista długość odczulania dla danego pacjenta została oparta na ocenie klinicznej zespołu Centrum Transplantacji. Rytuksymab był zabroniony u wszystkich pacjentów w ramach przedtransplantacyjnej terapii odczulającej ze względu na potencjalne interakcje farmakodynamiczne.

Grupę kontrolną zaprojektowano w celu przetestowania ekulizumabu w porównaniu z najlepszym dostępnym leczeniem (określanym jako standardowa opieka lub SOC) składającym się z plazmaferezy (PP) i/lub dożylnej immunoglobuliny (IVIg). Wybrano najlepszą dostępną opiekę składającą się z PP i IVIg, ponieważ te sposoby łącznie stanowiły najbardziej rozpowszechnioną terapię opisywaną w literaturze i były najlepszymi dostępnymi terapiami w momencie powstania tego protokołu według społeczności transplantacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Clayton VIC, Australia, 3168
      • Parkville VIC, Australia, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australia, 5000
  • Francja
      • Paris, Francja, 75743
      • Paris, Francja, 75010
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
      • Tours Cedex, Francja, 37044
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0027
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Huddinge, Szwecja, SE 141 86
      • Uppsala, Szwecja, S 751 85
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
      • Padova, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub V, którzy otrzymają przeszczep nerki od żywego dawcy, na którego działanie są uczuleni i wymagają odczulania przed przeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  1. ABO niezgodny z żywym dawcą
  2. Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza może zakłócać udział pacjenta w badaniu, stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub zaburza ocenę pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ekulizumab
Pacjenci mieli otrzymać ekulizumab w dawce 1200 mg przed przeszczepem alloprzeszczepu (dzień 0, rozpoczynający się około godzinę przed reperfuzją alloprzeszczepu nerki), ekulizumab w dawce 900 mg (dni 1, 7, 14, 21 i 28) oraz ekulizumab w dawce 1200 mg (tygodnie 5. , 7 i 9). Wszystkie dawki ekulizumabu podawano dożylnie: mediana czasu trwania wlewu wynosiła 39 minut.
Lek: Ekulizumab
Inne nazwy:
  • Soliris
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymywali standardową terapię profilaktyczną (SOC) w przypadku ostrego AMR zgodnie z wyborem SOC w każdym uczestniczącym ośrodku badawczym, który mógł obejmować dowolną kombinację plazmaferezy (PP) i dożylnej immunoglobuliny (IVIg). Pacjenci przydzieleni losowo do SOC, u których zdiagnozowano AMR, mogli otrzymać ekulizumab w leczeniu AMR po początkowym otrzymaniu PP i/lub IVIg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni po przeszczepie
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była binarna zmienna wynikowa, w której pacjenci spełniali złożony punkt końcowy wystąpienia 1) ostrej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe potwierdzonej biopsją, 2) utraty przeszczepu, 3) zgonu pacjenta lub 4) utraty danych kontrolnych w 9. tygodniu po -transplantację uznano za niepowodzenie leczenia, a wszystkie inne za sukces leczenia.
9 tygodni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C10-001
  • 2010-019630-28 (Numer EudraCT)
  • BB-IND: 100,003 (Inny identyfikator: FDA IND: 100,003)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami