Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ekulizumabu w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u żywych dawców biorców przeszczepu nerki wymagających odczulania

4 września 2017 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u żyjących dawców biorców przeszczepu nerki wymagających terapii odczulającej

Celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu odrzuceniu za pośrednictwem przeciwciał (AMR) u uczulonych biorców przeszczepu nerki od żywego dawcy wymagających terapii odczulającej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności ekulizumabu w zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u uczulonych biorców przeszczepów nerki od żywych dawców wymagających terapii odczulającej przed przeszczepem. Pierwszorzędowy punkt końcowy skupiał się na ostrej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu pierwszych 9 tygodni po przeszczepie.

Pacjenci mieli zostać zaszczepieni przeciwko N. meningitidis co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i ponownie zaszczepieni 30 dni później. W przypadku braku szczepienia 14 dni wcześniej należy podać profilaktycznie antybiotyki. Ocena choroby zakaźnej przed przeszczepem miała zostać przeprowadzona w ramach oceny przesiewowej.

Pacjenci mieli przejść terapię odczulającą zgodnie z praktyką lokalnego ośrodka transplantacyjnego przed przeszczepem, a ta praktyka odczulania miała być jednolicie stosowana u wszystkich pacjentów w tym ośrodku przez cały okres badania. Rzeczywista długość odczulania dla danego pacjenta została oparta na ocenie klinicznej zespołu Centrum Transplantacji. Rytuksymab był zabroniony u wszystkich pacjentów w ramach przedtransplantacyjnej terapii odczulającej ze względu na potencjalne interakcje farmakodynamiczne.

Grupę kontrolną zaprojektowano w celu przetestowania ekulizumabu w porównaniu z najlepszym dostępnym leczeniem (określanym jako standardowa opieka lub SOC) składającym się z plazmaferezy (PP) i/lub dożylnej immunoglobuliny (IVIg). Wybrano najlepszą dostępną opiekę składającą się z PP i IVIg, ponieważ te sposoby łącznie stanowiły najbardziej rozpowszechnioną terapię opisywaną w literaturze i były najlepszymi dostępnymi terapiami w momencie powstania tego protokołu według społeczności transplantacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Clayton VIC, Australia, 3168
      • Parkville VIC, Australia, 3050
    • South Australia
      • North Terrace, South Australia, Australia, 5000
  • Francja
      • Paris, Francja, 75743
      • Paris, Francja, 75010
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
      • Tours Cedex, Francja, 37044
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0027
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
      • Huddinge, Szwecja, SE 141 86
      • Uppsala, Szwecja, S 751 85
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
      • Padova, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV lub V, którzy otrzymają przeszczep nerki od żywego dawcy, na którego działanie są uczuleni i wymagają odczulania przed przeszczepem

Kryteria wyłączenia:

  1. ABO niezgodny z żywym dawcą
  2. Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza może zakłócać udział pacjenta w badaniu, stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta lub zaburza ocenę pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekulizumab
Pacjenci mieli otrzymać ekulizumab w dawce 1200 mg przed przeszczepem alloprzeszczepu (dzień 0, rozpoczynający się około godzinę przed reperfuzją alloprzeszczepu nerki), ekulizumab w dawce 900 mg (dni 1, 7, 14, 21 i 28) oraz ekulizumab w dawce 1200 mg (tygodnie 5. , 7 i 9). Wszystkie dawki ekulizumabu podawano dożylnie: mediana czasu trwania wlewu wynosiła 39 minut.
Lek: Ekulizumab
Inne nazwy:
  • Soliris
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymywali standardową terapię profilaktyczną (SOC) w przypadku ostrego AMR zgodnie z wyborem SOC w każdym uczestniczącym ośrodku badawczym, który mógł obejmować dowolną kombinację plazmaferezy (PP) i dożylnej immunoglobuliny (IVIg). Pacjenci przydzieleni losowo do SOC, u których zdiagnozowano AMR, mogli otrzymać ekulizumab w leczeniu AMR po początkowym otrzymaniu PP i/lub IVIg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 9 tygodni po przeszczepie
Pierwszorzędową zmienną skuteczności była binarna zmienna wynikowa, w której pacjenci spełniali złożony punkt końcowy wystąpienia 1) ostrej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe potwierdzonej biopsją, 2) utraty przeszczepu, 3) zgonu pacjenta lub 4) utraty danych kontrolnych w 9. tygodniu po -transplantację uznano za niepowodzenie leczenia, a wszystkie inne za sukces leczenia.
9 tygodni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Masayo Ogawa, MD, Alexion Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C10-001
  • 2010-019630-28 (Numer EudraCT)
  • BB-IND: 100,003 (Inny identyfikator: FDA IND: 100,003)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj