Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod leczenia mięśnia podłopatkowego w alloplastyce stawu barkowego: Tenotomia kontra Peel

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Porównanie dwóch metod leczenia mięśnia podłopatkowego w alloplastyce stawu ramiennego: Tenotomia kontra Peel: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane

Jaka jest różnica w sile mięśnia podłopatkowego między dwiema różnymi metodami mobilizacji mięśnia podłopatkowego: nacięciem ścięgna (tenotomia) a peelingiem.

Badacze postawili hipotezę, że złuszczanie mięśnia podłopatkowego spowoduje większą siłę, szybsze gojenie oraz większą poprawę funkcji barku i jakości życia po wymianie barku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowym pytaniem badawczym jest określenie różnicy w sile mięśnia podłopatkowego między dwiema różnymi metodami mobilizacji mięśnia podłopatkowego w endoprotezoplastyce stawu ramiennego: „tenotomią” wewnątrzwęzłowego ścięgna vs. ". Pierwszorzędowym wynikiem jest siła mierzona ręcznym dynamometrem w pozycji do wyciskania brzucha po roku od operacji. Dodatkowe pytania badawcze obejmują określenie różnicy w jakości życia zależnej od choroby pomiędzy pacjentami, którzy przeszli tenotomię podłopatkową a peelingiem podłopatkowym, mierzoną za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w Zachodnim Ontario (WOOS), wyniku Constant i wyniku ASES po roku -operacyjnie. Na koniec zostanie określone tempo gojenia tkanki podłopatkowej, mierzone ultrasonograficznie po 1 roku od operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wyniki badań obrazowych i śródoperacyjnych potwierdzające zaawansowaną utratę chrząstki głowy kości ramiennej i/lub chrząstki panewkowej.
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołów rehabilitacyjnych i procedur testowych
  • Uporczywy ból i niesprawność funkcjonalna przez co najmniej 6 miesięcy oraz niepowodzenie 6-miesięcznego leczenia zachowawczego
  • pacjentów po endoprotezoplastyce

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny staw infekcji ogólnoustrojowej
  • Znaczący paraliż mięśni
  • Artropatia łzowa stożka rotatorów
  • Ciąża
  • Artropatia Charcota
  • Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody ze względu na barierę językową lub stan psychiczny
  • Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
  • Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy nie chcą być obserwowani przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Subscapularis Tenotomia

Ta grupa lecznicza zostanie poddana technice polegającej na rozcięciu ścięgna w celu uzyskania dostępu do barku.

Po zakończeniu dostępu naramiennego, ścięgno mięśnia podłopatkowego zostanie poddane tenotomii jeden centymetr przyśrodkowo od jego przyczepu na guzku mniejszym.
Procedura: Subscapularis Tenotomia
Po zakończeniu dostępu naramiennego, ścięgno mięśnia podłopatkowego zostanie poddane tenotomii jeden centymetr przyśrodkowo od jego przyczepu na guzku mniejszym. Ścięgno zostanie oznaczone do późniejszej naprawy. Naprawa zostanie przeprowadzona za pomocą kombinacji szwów przezkostnych (3) umieszczonych w konfiguracji materaca przez obszar odsłoniętej guzowatości mniejszej. Ponadto zostanie przeprowadzona naprawa tkanki miękkiej od ścięgna do ścięgna przy użyciu szwów ósemkowych przy użyciu szwu nr 2 (ciężkiego) niewchłanialnego (Ticron).
Eksperymentalny: Skórka podłopatkowa
Ta grupa terapeutyczna zastosuje technikę polegającą na podniesieniu ścięgna z kości w celu uzyskania dostępu do barku. Mięsień podłopatkowy zostanie podniesiony z guzka mniejszego.
Procedura: skórka podłopatkowa
Mięsień podłopatkowy zostanie uniesiony z guzka mniejszego. Ścięgno zostanie oznakowane szwami odciążającymi do późniejszego ponownego założenia (3 szwy w konfiguracji materaca). Ponowne zbliżenie będzie miało miejsce za pomocą trzech niewchłanialnych szwów materacowych umieszczonych w sposób przezkostny przez rowek bicipitalny, wychodzący z guzowatości większej i zawiązanych na 4-otworowej płytce minifragmentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jaka jest różnica w sile mięśnia podłopatkowego między dwiema różnymi metodami mobilizacji mięśnia podłopatkowego: nacięcie ścięgna (tenotomia) a zdzieranie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jaka jest różnica w sile mięśnia podłopatkowego między dwiema różnymi metodami mobilizacji mięśnia podłopatkowego: nacięciem ścięgna (tenotomia) a oderwaniem, mierzoną ręcznym dynamometrem w pozycji do wyciskania na brzuchu rok po operacji?
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona skalami WORC, ASES i Constant
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Jaka jest różnica w jakości życia zależnej od choroby pomiędzy pacjentami, którzy przeszli tenotomię podłopatkową a peelingiem, mierzoną za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w Zachodnim Ontario (WOOS) po roku od operacji u pacjentów poddanych alloplastyce stawu ramiennego?
  2. Jaka jest różnica w wynikach mierzonych skalą Constanta i ASES rok po operacji?
  3. Jakie są wskaźniki gojenia, mierzone za pomocą ultradźwięków po 1 roku od operacji?
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Unity Health Toronto
St. Joseph's Health Care London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami