Porównanie dwóch metod leczenia mięśnia podłopatkowego w alloplastyce stawu barkowego: Tenotomia kontra Peel
14 maja 2021 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Porównanie dwóch metod leczenia mięśnia podłopatkowego w alloplastyce stawu ramiennego: Tenotomia kontra Peel: wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane
Jaka jest różnica w sile mięśnia podłopatkowego między dwiema różnymi metodami mobilizacji mięśnia podłopatkowego: nacięciem ścięgna (tenotomia) a peelingiem.
Badacze postawili hipotezę, że złuszczanie mięśnia podłopatkowego spowoduje większą siłę, szybsze gojenie oraz większą poprawę funkcji barku i jakości życia po wymianie barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym pytaniem badawczym jest określenie różnicy w sile mięśnia podłopatkowego między dwiema różnymi metodami mobilizacji mięśnia podłopatkowego w endoprotezoplastyce stawu ramiennego: „tenotomią” wewnątrzwęzłowego ścięgna vs. ".
Pierwszorzędowym wynikiem jest siła mierzona ręcznym dynamometrem w pozycji do wyciskania brzucha po roku od operacji.
Dodatkowe pytania badawcze obejmują określenie różnicy w jakości życia zależnej od choroby pomiędzy pacjentami, którzy przeszli tenotomię podłopatkową a peelingiem podłopatkowym, mierzoną za pomocą wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego w Zachodnim Ontario (WOOS), wyniku Constant i wyniku ASES po roku -operacyjnie.
Na koniec zostanie określone tempo gojenia tkanki podłopatkowej, mierzone ultrasonograficznie po 1 roku od operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Wyniki badań obrazowych i śródoperacyjnych potwierdzające zaawansowaną utratę chrząstki głowy kości ramiennej i/lub chrząstki panewkowej.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołów rehabilitacyjnych i procedur testowych
- Uporczywy ból i niesprawność funkcjonalna przez co najmniej 6 miesięcy oraz niepowodzenie 6-miesięcznego leczenia zachowawczego
- pacjentów po endoprotezoplastyce
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny staw infekcji ogólnoustrojowej
- Znaczący paraliż mięśni
- Artropatia łzowa stożka rotatorów
- Ciąża
- Artropatia Charcota
- Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody ze względu na barierę językową lub stan psychiczny
- Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
- Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
- Pacjenci, którzy nie chcą być obserwowani przez cały czas trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Subscapularis Tenotomia
Ta grupa lecznicza zostanie poddana technice polegającej na rozcięciu ścięgna w celu uzyskania dostępu do barku. Po zakończeniu dostępu naramiennego, ścięgno mięśnia podłopatkowego zostanie poddane tenotomii jeden centymetr przyśrodkowo od jego przyczepu na guzku mniejszym. |
Po zakończeniu dostępu naramiennego, ścięgno mięśnia podłopatkowego zostanie poddane tenotomii jeden centymetr przyśrodkowo od jego przyczepu na guzku mniejszym.
Ścięgno zostanie oznaczone do późniejszej naprawy.
Naprawa zostanie przeprowadzona za pomocą kombinacji szwów przezkostnych (3) umieszczonych w konfiguracji materaca przez obszar odsłoniętej guzowatości mniejszej.
Ponadto zostanie przeprowadzona naprawa tkanki miękkiej od ścięgna do ścięgna przy użyciu szwów ósemkowych przy użyciu szwu nr 2 (ciężkiego) niewchłanialnego (Ticron).
|
|
Eksperymentalny: Skórka podłopatkowa
Ta grupa terapeutyczna zastosuje technikę polegającą na podniesieniu ścięgna z kości w celu uzyskania dostępu do barku. Mięsień podłopatkowy zostanie podniesiony z guzka mniejszego.
|
Mięsień podłopatkowy zostanie uniesiony z guzka mniejszego.
Ścięgno zostanie oznakowane szwami odciążającymi do późniejszego ponownego założenia (3 szwy w konfiguracji materaca).
Ponowne zbliżenie będzie miało miejsce za pomocą trzech niewchłanialnych szwów materacowych umieszczonych w sposób przezkostny przez rowek bicipitalny, wychodzący z guzowatości większej i zawiązanych na 4-otworowej płytce minifragmentu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jaka jest różnica w sile mięśnia podłopatkowego między dwiema różnymi metodami mobilizacji mięśnia podłopatkowego: nacięcie ścięgna (tenotomia) a zdzieranie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jaka jest różnica w sile mięśnia podłopatkowego między dwiema różnymi metodami mobilizacji mięśnia podłopatkowego: nacięciem ścięgna (tenotomia) a oderwaniem, mierzoną ręcznym dynamometrem w pozycji do wyciskania na brzuchu rok po operacji?
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona skalami WORC, ASES i Constant
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .