Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwbólowego midazolamu i ketaminy jako dodatku do podawanej dokanałowo bupiwakainy u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu

16 maja 2012 zaktualizowane przez: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Cel pracy: Porównanie działania przeciwbólowego dooponowego midazolamu i ketaminy jako dodatku do bupiwakainy u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Metody: Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i świadomej zgodzie pacjentek, 90 pacjentek w wieku 18-45 lat w stanie fizycznym I lub II wg ASA, zakwalifikowanych do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym, zostało przebadanych prospektywnie, metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa ketaminy (grupa K) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg ketaminy bez środków konserwujących, grupa midazolamu (grupa M) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,02 mg/kg mg/kg mc. midazolamu, a grupa placebo (grupa P) otrzymywała dooponowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej. Czas do pierwszego zapotrzebowania na suplement przeciwbólowy, Czas wystąpienia blokady czuciowej, maksymalny poziom czuciowy, początek blokady ruchowej, czas trwania blokady, zmienne hemodynamiczne, częstość występowania niedociśnienia, zapotrzebowanie na efedrynę, bradykardia, hipoksemia [Wysycenie obwodowego tlenu (SpO2) <90 ], pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz zdarzenia niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, zawroty głowy, świąd oraz pooperacyjne nudności i wymioty. Pacjentów przed operacją poinstruowano, jak stosować werbalną skalę ocen (VRS) od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 maksymalny wyobrażalny ból) do oceny bólu. Jeśli VRS przekraczał 4, a pacjent prosił o uzupełnienie środka przeciwbólowego, w razie potrzeby miał być podany diklofenak Na supp 100 mg w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego . W przypadku bólu przebijającego (VRS >4), jeśli czas podania diklofenaku Na był krótszy niż 8h, podawano petydynę 25 mg iv.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa ketaminy (grupa K) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg ketaminy bez środków konserwujących, grupa midazolamu (grupa M) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,02 mg/kg mg/kg mc. midazolamu, a grupa placebo (grupa P) otrzymywała dooponowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w stanie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawane planowemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • istotne choroby współistniejące, takie jak choroby wątroby i nerek oraz choroby układu krążenia
  • wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak miejscowa infekcja lub skazy krwotoczne
  • uczulenie na ketaminę lub midazolam
  • długotrwałe stosowanie opioidów lub przewlekły ból w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ketamina
Grupa ketaminy (grupa K) otrzymała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg ketaminy bez środków konserwujących.
Lek: Ketamina
Grupa ketaminy (grupa K) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg ketaminy bez środków konserwujących
Aktywny komparator: midazolam
Grupa midazolamu (grupa M) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,02 mg/ kg midazolamu dokanałowo
Lek: Midazolam
Grupa midazolamu (grupa M) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,02 mg/ kg midazolamu dokanałowo
Komparator placebo: placebo
Grupa placebo (grupa P) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej.
Lek: placebo (woda destylowana
Grupa placebo (grupa P) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (Czas od wstrzyknięcia dokanałowego roztworu środka znieczulającego do 24 godzin po operacji)
pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe zostanie ocenione za pomocą werbalnej skali ocen (VRS) od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). Każde podanie było inicjowane na życzenie pacjenta (VRS>4)
24 godziny po operacji (Czas od wstrzyknięcia dokanałowego roztworu środka znieczulającego do 24 godzin po operacji)
Czas do pierwszego zapotrzebowania na suplement przeciwbólowy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym (odnotowany zostanie czas od wstrzyknięcia dooponowego roztworu środka znieczulającego do pierwszego zapotrzebowania na uzupełnienie środka przeciwbólowego).
podawanie leku przeciwbólowego rozpoczęto na prośbę pacjenta (werbalna skala ocen [VRS]>4)
uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym (odnotowany zostanie czas od wstrzyknięcia dooponowego roztworu środka znieczulającego do pierwszego zapotrzebowania na uzupełnienie środka przeciwbólowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
Początek blokady czuciowej zdefiniowano jako czas między zakończeniem wstrzyknięcia dokanałowego środka znieczulającego a ustąpieniem bólu w dermatomie T10
Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
czas trwania blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Czas trwania blokady czuciowej zdefiniowano jako czas regresji od maksymalnej wysokości blokady do dermatomu T10 będzie oceniany za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
początek bloku motorycznego będzie oceniany na podstawie zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
Początek bloku motorycznego zdefiniowano jako czas między zakończeniem wstrzyknięcia środka znieczulającego dooponowo a blokiem Bromage 1
co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
czas trwania blokady motorycznej zostanie oceniony na podstawie zmodyfikowanej punktacji Bromage'a
Ramy czasowe: co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
czas trwania bloku motorycznego zdefiniowano jako czas od wstrzyknięcia dokanałowego do wyniku Bromage 0
co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 5 minut przed wstrzyknięciem dokanałowym
5 minut przed wstrzyknięciem dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
2 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 4 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
4 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 6 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
6 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 8 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
8 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 20 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
20 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 25 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
25 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
30 minut po wstrzyknięciu dokanałowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qazvin University Of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACTRN12611000729921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami