Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwbólowego midazolamu i ketaminy jako dodatku do podawanej dokanałowo bupiwakainy u pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu

16 maja 2012 zaktualizowane przez: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Cel pracy: Porównanie działania przeciwbólowego dooponowego midazolamu i ketaminy jako dodatku do bupiwakainy u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Metody: Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki i świadomej zgodzie pacjentek, 90 pacjentek w wieku 18-45 lat w stanie fizycznym I lub II wg ASA, zakwalifikowanych do cięcia cesarskiego w znieczuleniu rdzeniowym, zostało przebadanych prospektywnie, metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa ketaminy (grupa K) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg ketaminy bez środków konserwujących, grupa midazolamu (grupa M) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,02 mg/kg mg/kg mc. midazolamu, a grupa placebo (grupa P) otrzymywała dooponowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej. Czas do pierwszego zapotrzebowania na suplement przeciwbólowy, Czas wystąpienia blokady czuciowej, maksymalny poziom czuciowy, początek blokady ruchowej, czas trwania blokady, zmienne hemodynamiczne, częstość występowania niedociśnienia, zapotrzebowanie na efedrynę, bradykardia, hipoksemia [Wysycenie obwodowego tlenu (SpO2) <90 ], pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe oraz zdarzenia niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, zawroty głowy, świąd oraz pooperacyjne nudności i wymioty. Pacjentów przed operacją poinstruowano, jak stosować werbalną skalę ocen (VRS) od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 maksymalny wyobrażalny ból) do oceny bólu. Jeśli VRS przekraczał 4, a pacjent prosił o uzupełnienie środka przeciwbólowego, w razie potrzeby miał być podany diklofenak Na supp 100 mg w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego . W przypadku bólu przebijającego (VRS >4), jeśli czas podania diklofenaku Na był krótszy niż 8h, podawano petydynę 25 mg iv.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup po 30 osób. Grupa ketaminy (grupa K) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg ketaminy bez środków konserwujących, grupa midazolamu (grupa M) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,02 mg/kg mg/kg mc. midazolamu, a grupa placebo (grupa P) otrzymywała dooponowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w stanie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) poddawane planowemu cięciu cesarskiemu

Kryteria wyłączenia:

  • istotne choroby współistniejące, takie jak choroby wątroby i nerek oraz choroby układu krążenia
  • wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, takie jak miejscowa infekcja lub skazy krwotoczne
  • uczulenie na ketaminę lub midazolam
  • długotrwałe stosowanie opioidów lub przewlekły ból w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina
Grupa ketaminy (grupa K) otrzymała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg ketaminy bez środków konserwujących.
Grupa ketaminy (grupa K) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,1 mg/kg ketaminy bez środków konserwujących
Aktywny komparator: midazolam
Grupa midazolamu (grupa M) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,02 mg/ kg midazolamu dokanałowo
Grupa midazolamu (grupa M) otrzymywała 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,02 mg/ kg midazolamu dokanałowo
Komparator placebo: placebo
Grupa placebo (grupa P) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej.
Grupa placebo (grupa P) otrzymywała dokanałowo 10 mg bupiwakainy w połączeniu z 0,5 ml wody destylowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji (Czas od wstrzyknięcia dokanałowego roztworu środka znieczulającego do 24 godzin po operacji)
pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe zostanie ocenione za pomocą werbalnej skali ocen (VRS) od 0 do 10 (0 brak bólu, 10 maksymalny możliwy do wyobrażenia ból). Każde podanie było inicjowane na życzenie pacjenta (VRS>4)
24 godziny po operacji (Czas od wstrzyknięcia dokanałowego roztworu środka znieczulającego do 24 godzin po operacji)
Czas do pierwszego zapotrzebowania na suplement przeciwbólowy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym (odnotowany zostanie czas od wstrzyknięcia dooponowego roztworu środka znieczulającego do pierwszego zapotrzebowania na uzupełnienie środka przeciwbólowego).
podawanie leku przeciwbólowego rozpoczęto na prośbę pacjenta (werbalna skala ocen [VRS]>4)
uczestnicy będą obserwowani przez 24 godziny po wstrzyknięciu dokanałowym (odnotowany zostanie czas od wstrzyknięcia dooponowego roztworu środka znieczulającego do pierwszego zapotrzebowania na uzupełnienie środka przeciwbólowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
Początek blokady czuciowej zdefiniowano jako czas między zakończeniem wstrzyknięcia dokanałowego środka znieczulającego a ustąpieniem bólu w dermatomie T10
Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
czas trwania blokady czuciowej zostanie oceniony za pomocą testu nakłucia
Ramy czasowe: Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Czas trwania blokady czuciowej zdefiniowano jako czas regresji od maksymalnej wysokości blokady do dermatomu T10 będzie oceniany za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Blokada czuciowa będzie oceniana za pomocą testu nakłucia co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
początek bloku motorycznego będzie oceniany na podstawie zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
Początek bloku motorycznego zdefiniowano jako czas między zakończeniem wstrzyknięcia środka znieczulającego dooponowo a blokiem Bromage 1
co 10 sekund po wstrzyknięciu dokanałowym
czas trwania blokady motorycznej zostanie oceniony na podstawie zmodyfikowanej punktacji Bromage'a
Ramy czasowe: co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
czas trwania bloku motorycznego zdefiniowano jako czas od wstrzyknięcia dokanałowego do wyniku Bromage 0
co 5 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 5 minut przed wstrzyknięciem dokanałowym
5 minut przed wstrzyknięciem dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
2 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 4 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
4 minuty po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 6 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
6 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 8 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
8 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
10 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
15 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 20 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
20 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 25 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
25 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
zmienne hemodynamiczne są oceniane za pomocą nieinwazyjnego automatycznego pomiaru ciśnienia krwi i monitorowania elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
30 minut po wstrzyknięciu dokanałowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marzieh Beigom Khezri, Qazvin medical science university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj