Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność połączenia abciksimabu w bolusie dowieńcowym i trombektomii aspiracyjnej w STEMI (ICAT)

14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sung Gyun Ahn, Yonsei University

Skuteczność połączenia dowieńcowego bolusa abciksimabu i trombektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST; Próba ICAT

Aktualne wytyczne ACC/AHA nie zalecają rutynowego stosowania inhibitora glikoproteiny (Gp) IIb-IIIa, takiego jak abcyksymab (klasa IIb, poziom wiarygodności A). Może to częściowo wynikać z potencjalnego nasilenia krwawienia. Porównując wstrzyknięcie bolusa, po którym następował ciągły wlew inhibitora Gp IIb-IIIa, zaproponowano podanie pojedynczego bolusa w celu zmniejszenia powikłań krwotocznych przy jednoczesnym utrzymaniu mniejszej liczby zdarzeń niedokrwiennych. Donoszono również, że bezpośrednie wstrzyknięcie dowieńcowe abciksimabu może być lepsze niż wstrzyknięcie dożylne pod względem perfuzji mięśnia sercowego.

Trombektomia aspiracyjna jest uważana za ważną terapię wspomagającą w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (IIa, poziom wiarygodności B). Postawiliśmy hipotezę, że połączenie dowieńcowego wstrzyknięcia bolusa abciksimabu i trombektomii aspiracyjnej może poprawić odpowiednią perfuzję mięśnia sercowego u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Ustalimy, czy połączenie dowieńcowej iniekcji abciximabu i trombektomii aspiracyjnej jest lepsze od każdego leczenia tylko pod względem perfuzji mięśnia sercowego na podstawie wskaźnika oporu mikrokrążenia i rezonansu magnetycznego serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat.
  • Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z podaniem abciksimabu do naczyń wieńcowych i/lub trombektomii aspiracyjnej.
  • On/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Pacjent musi mieć dowód ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST z przepływem TIMI 0 lub 1 lub widoczne zakrzepy (stopień zakrzepu ≥ 3)
  • Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej w odcinku proksymalnym do środkowego, a szacowana średnica referencyjna wynosi ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm.
  • Docelowe zmiany muszą nadawać się do przezskórnej interwencji wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, abcyksymab, środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, które mogą być skutecznie premedykowane steroidami i difenhydraminą [np. wysypka] może zostać wpisana. Jednak osoby z prawdziwą anafilaksją na wcześniejsze środki kontrastowe nie powinny być włączane).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
  • Skaza krwotoczna w wywiadzie lub znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub odmowa transfuzji krwi.
  • Wyjściowy hemogram z Hb<10g/dl lub liczbą PLT <100 000/μl
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją skurczową LV (LVEF<25%) lub we wstrząsie kardiogennym
  • Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
  • Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dowieńcowy abcyksymab
Dowieńcowe wstrzyknięcie bolusa abciksimabu
Lek: Inhibitor gp 2b 3a
wstrzyknięcie abcyksymabu w bolusie drogą dowieńcową pojedyncze wstrzyknięcie podczas pierwotnej PCI Dawka: 0,25 mg/kg
Inne nazwy:
  • klotynab
Aktywny komparator: Trombektomia aspiracyjna
Urządzenie: trombektomia aspiracyjna
Trombektomia aspiracyjna przez cewnik aspiracyjny
Inne nazwy:
  • Trombuster II
Aktywny komparator: Oba używają
Zarówno zastosowanie dowieńcowej iniekcji bolusa abciksimabu, jak i trombektomii aspiracyjnej
Inny: Oba używają
Zarówno zastosowanie wewnątrzwieńcowego abciksimabu, jak i trombektomii aspiracyjnej
Inne nazwy:
  • Clotinab + Thrombuster II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik oporu mikrokrążenia według ułamkowej rezerwy przepływu (FFR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Natychmiastowy pomiar Indeksu oporu mikrokrążenia
1 dzień
Niedrożność mikrokrążenia przez rezonans magnetyczny serca
Ramy czasowe: 7 dni
Niedrożność mikrokrążenia przez rezonans magnetyczny serca
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowe stopnie przepływu TIMI
Ramy czasowe: 1 dzień
natychmiastowy pomiar po udanej PCI
1 dzień
Końcowe stopnie TMP
Ramy czasowe: 1 dzień
natychmiastowy pomiar ocen Final TMP
1 dzień
Rozdzielczość odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: 1 dzień
Rozdzielczość odcinka ST w EKG 90 minut po PCI
1 dzień
Szczytowy poziom troponiny I
Ramy czasowe: 5 dni
Szczytowe stężenie troponiny I podczas hospitalizacji
5 dni
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1-miesięczna niewydolność naczynia docelowego zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowych, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe) lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TLR)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korean Society of Interventional Cardiology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICAT_ver_1.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami