Skuteczność połączenia abciksimabu w bolusie dowieńcowym i trombektomii aspiracyjnej w STEMI (ICAT)
14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sung Gyun Ahn, Yonsei University
Skuteczność połączenia dowieńcowego bolusa abciksimabu i trombektomii aspiracyjnej u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST; Próba ICAT
Aktualne wytyczne ACC/AHA nie zalecają rutynowego stosowania inhibitora glikoproteiny (Gp) IIb-IIIa, takiego jak abcyksymab (klasa IIb, poziom wiarygodności A). Może to częściowo wynikać z potencjalnego nasilenia krwawienia. Porównując wstrzyknięcie bolusa, po którym następował ciągły wlew inhibitora Gp IIb-IIIa, zaproponowano podanie pojedynczego bolusa w celu zmniejszenia powikłań krwotocznych przy jednoczesnym utrzymaniu mniejszej liczby zdarzeń niedokrwiennych. Donoszono również, że bezpośrednie wstrzyknięcie dowieńcowe abciksimabu może być lepsze niż wstrzyknięcie dożylne pod względem perfuzji mięśnia sercowego.
Trombektomia aspiracyjna jest uważana za ważną terapię wspomagającą w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (IIa, poziom wiarygodności B). Postawiliśmy hipotezę, że połączenie dowieńcowego wstrzyknięcia bolusa abciksimabu i trombektomii aspiracyjnej może poprawić odpowiednią perfuzję mięśnia sercowego u pacjenta z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Ustalimy, czy połączenie dowieńcowej iniekcji abciximabu i trombektomii aspiracyjnej jest lepsze od każdego leczenia tylko pod względem perfuzji mięśnia sercowego na podstawie wskaźnika oporu mikrokrążenia i rezonansu magnetycznego serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wonju, Republika Korei, 220-701
- Yonsei University Wonju College of Medicine, Wonju Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat.
- Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z podaniem abciksimabu do naczyń wieńcowych i/lub trombektomii aspiracyjnej.
- On/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Pacjent musi mieć dowód ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST z przepływem TIMI 0 lub 1 lub widoczne zakrzepy (stopień zakrzepu ≥ 3)
- Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej w odcinku proksymalnym do środkowego, a szacowana średnica referencyjna wynosi ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm.
- Docelowe zmiany muszą nadawać się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość lub przeciwwskazania do któregokolwiek z następujących leków: heparyna, aspiryna, klopidogrel, abcyksymab, środki kontrastowe (pacjenci z udokumentowaną nadwrażliwością na środki kontrastowe, które mogą być skutecznie premedykowane steroidami i difenhydraminą [np. wysypka] może zostać wpisana. Jednak osoby z prawdziwą anafilaksją na wcześniejsze środki kontrastowe nie powinny być włączane).
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
- Skaza krwotoczna w wywiadzie lub znana koagulopatia (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub odmowa transfuzji krwi.
- Wyjściowy hemogram z Hb<10g/dl lub liczbą PLT <100 000/μl
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją skurczową LV (LVEF<25%) lub we wstrząsie kardiogennym
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka).
- Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dowieńcowy abcyksymab
Dowieńcowe wstrzyknięcie bolusa abciksimabu
|
wstrzyknięcie abcyksymabu w bolusie drogą dowieńcową pojedyncze wstrzyknięcie podczas pierwotnej PCI Dawka: 0,25 mg/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Trombektomia aspiracyjna
|
Trombektomia aspiracyjna przez cewnik aspiracyjny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oba używają
Zarówno zastosowanie dowieńcowej iniekcji bolusa abciksimabu, jak i trombektomii aspiracyjnej
|
Zarówno zastosowanie wewnątrzwieńcowego abciksimabu, jak i trombektomii aspiracyjnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oporu mikrokrążenia według ułamkowej rezerwy przepływu (FFR)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Natychmiastowy pomiar Indeksu oporu mikrokrążenia
|
1 dzień
|
|
Niedrożność mikrokrążenia przez rezonans magnetyczny serca
Ramy czasowe: 7 dni
|
Niedrożność mikrokrążenia przez rezonans magnetyczny serca
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowe stopnie przepływu TIMI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
natychmiastowy pomiar po udanej PCI
|
1 dzień
|
|
Końcowe stopnie TMP
Ramy czasowe: 1 dzień
|
natychmiastowy pomiar ocen Final TMP
|
1 dzień
|
|
Rozdzielczość odcinka ST w EKG
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Rozdzielczość odcinka ST w EKG 90 minut po PCI
|
1 dzień
|
|
Szczytowy poziom troponiny I
Ramy czasowe: 5 dni
|
Szczytowe stężenie troponiny I podczas hospitalizacji
|
5 dni
|
|
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1-miesięczna niewydolność naczynia docelowego zdefiniowana jako zgon z przyczyn sercowych, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe) lub klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego (TLR)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Gyun Ahn, M.D., Yonsei University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICAT_ver_1.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .