Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase IIa Study of KHK4563 (4563-003)

21 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

A Phase IIa , Double-blind, Placebo-controlled Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of KHK4563 in Adults With Uncontrolled, Suspected Eosinophilic Asthma

This is a double-blind, placebo-controlled dose-ranging study of KHK4563 to evaluate the effect of multiple-dose subcutaneous administration of KHK4563 on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Mizunami-shi, Japonia
      • Osakasayama-shi, Japonia
      • Oura-gun, Japonia
      • Seto-shi, Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
      • Toyota-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
    • Osaka
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japonia
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
  • Republika Korei
      • Chungcheongbuk-do, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Gyenggi-do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
      • Suwon-si, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 20 through 75 years at the time of Week -3 visit.
  2. Written informed consent obtained from the subject prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations.
  3. Physician prescribed daily use of medium-dose or high-dose ICS plus LABA or any combination of sequential dosing of either medium-dose or high-dose ICS/LABA for at least 12 months prior to Week -3 visit. Dose must be stable for at least 30 days prior to Week -3 visit.
  4. At least 2, but not more than 6, documented asthma exacerbations in the 12 months prior to Week -3 visit that required use of a systemic corticosteroid burst.

Exclusion Criteria

  1. Any condition (eg, any eosinophilic lower respiratory disease other than asthma, Churg-Strauss syndrome, hypereosinophilic syndrome, eosinophilic bronchitis, eosinophilic pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), bronchiectasis or cystic fibrosis (CF)) that, in the opinion of the investigator or Medical Expert, would interfere with evaluation of the investigational product or interpretation of subject safety or study results.
  2. Any clinically relevant abnormal findings in physical examination, vital signs, hematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening period, which in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the subject's ability to participate in the study.
  3. Acute upper or lower respiratory infections requiring antibiotics or antiviral medications within 30 days prior to Week -3 visit or during the screening period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2mg
sterile lyophilized formulation, 2mg
Lek: KHK4563
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
Eksperymentalny: 20mg
sterile lyophilized formulation, 20mg
Lek: KHK4563
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
Eksperymentalny: 100mg
sterile lyophilized formulation, 100mg
Lek: KHK4563
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.
Komparator placebo: Placebo
two SC administration on day 1
Lek: Placebo
every 4 weeks for the first 3 doses on Weeks 0 (Day 1), 4, and 8 and then every 8 weeks thereafter for the last 4 doses on Weeks 16, 24, 32, and 40.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
evaluation of the effect of multiple-dose subcutaneous(SC) administration of benralizumab on the annual asthma exacerbation rate in adult subjects with uncontrolled, suspected eosinophilic asthma.
Ramy czasowe: Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.
annual asthma exacerbation rate
Immediately following the first administration of study drug through Study Week 52.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulmonary function as assessed by Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) and Peak Expiratory flow (PEF)
Ramy czasowe: From first administration of study drug through Study Week 52.
Pre-dose/pre-bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second ( FEV1 ) at the study centre, morning and evening peak expiratory flow (PEF)
From first administration of study drug through Study Week 52.
Asthma control as assessed by ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
Ramy czasowe: From first administration of study drug through Study Week 52.
ASTHMA CONTROL QUESTIONNAIRE6(ACQ6)
From first administration of study drug through Study Week 52.
Number of participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: From first administration of study drug through Study Week 68.
Adverse Events/Serious Adverse Events (AE/SAE) - Laboratory variables - ECG (Electrocardiogram) - Physical Examination
From first administration of study drug through Study Week 68.
Time Profiles of Serum Concentration
Ramy czasowe: From first administration of study drug through Study Week 68
Serum benralizumab concentration
From first administration of study drug through Study Week 68
Immunogenicity by serum incidence rate of positive anti-drug antibody
Ramy czasowe: From first administration of study drug through Study Week 68
Anti-drug antibodies (ADA)
From first administration of study drug through Study Week 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4563-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami