Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety wysokobiałkowej na wyniki kliniczne w niewydolności serca

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Badanie wpływu diety wysokobiałkowej na otyłość i budowę serca u pacjentów z niewydolnością serca, otyłością i cukrzycą

Ten projekt badawczy miał na celu zbadanie roli modyfikacji diety u pacjentów z niewydolnością serca (HF), którzy cierpią na cukrzycę typu 2 i otyłość. W szczególności celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z niewydolnością serca uczestniczący w 3-miesięcznym intensywnym programie modyfikacji stylu życia w grupie wysokobiałkowej (30% całkowitej liczby kalorii pochodzących z białka) odnotują znaczącą poprawę w zakresie redukcji masy ciała, jakość życia i wyniki kliniczne w porównaniu z grupą standaryzowanego białka (15% całkowitej liczby kalorii z białka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kliniczne leczenie niewydolności serca (HF) związanej z otyłością i zaleceń dietetycznych nie ma obecnie mocnych podstaw naukowych, a klinicyści są podzieleni w podejściu do zaleceń dietetycznych dla tej populacji pacjentów. Wykazano, że u skrajnie otyłych pacjentów z HF redukcja masy ciała poprawia strukturę i czynność serca, a także stan funkcjonalny i symptomatologię. Dowody na wpływ dobrowolnej utraty masy ciała na poprawę przeżycia u otyłych pacjentów z HF są jednak ograniczone.

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z niewydolnością serca uczestniczący w 3-miesięcznym intensywnym programie modyfikacji stylu życia w grupie wysokobiałkowej (30% całkowitej liczby kalorii pochodzących z białka) odnotują znaczącą poprawę w redukcji masy ciała, jakości życie i wyniki kliniczne w porównaniu z grupą standaryzowaną (15% całkowitej liczby kalorii pochodzących z białka).

Oprócz interwencji dietetycznych uczestnicy w obu grupach otrzymali receptę na ćwiczenia i zostali zachęceni do ćwiczeń przez 20-30 minut co najmniej 3-5 razy w tygodniu, zgodnie z tolerancją. Będą również nadal otrzymywać zwykłą opiekę medyczną, porady i inne wsparcie ze strony kardiologa lub lekarza. Obie grupy uczestników wykorzystają narzędzia do samokontroli, aby pomóc w przestrzeganiu diety i zmianie zachowania. Te narzędzia samokontroli są obowiązkowe i będą gromadzone i analizowane. Podczas każdej wizyty osoby badane będą również proszone o zmierzenie masy ciała i obwodu w pasie, a podczas wybranych wizyt zapewnią 24-godzinną wizytę kontrolną w celu oceny pełności całej diety. Pacjenci otrzymają 3-dniowy zapis żywności (3DFR) na początku badania, który zostanie zwrócony podczas wizyt 2-tygodniowych, 4-tygodniowych i 8-tygodniowych, a także uzupełnią 3DFR po trzech miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłe (BMI > 27 kg/m2);
  • cukrzyca typu 2 w wywiadzie lub udokumentowana nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) zgodnie ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl lub spełnienie 3 z 4 kryteriów lub zespół metaboliczny (zgodnie z definicją International Diabetes Federation 2011)
  • ocena HF i optymalizacja terapii zachowawczej; I
  • niedokrwienna lub idiopatyczna etiologia HF.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ≤18 lat;
  • historia klinicznie istotnych chorób, w tym ostry zawał mięśnia sercowego lub utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecna choroba wątroby, układu oddechowego i/lub przewodu pokarmowego oraz nowotwór złośliwy;
  • ciąża lub laktacja;
  • stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl;*
  • obecnie uczestniczy w nadzorowanym programie odchudzania;
  • odmowa lekarza dopuszczenia pacjenta do udziału w badaniu; I
  • utrata masy ciała >6% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • dna moczanowa lub dna moczanowa w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokobiałkowa
12-tygodniowy nadzorowany program odchudzania składający się z diety HP zdefiniowanej jako 30% energii z białka, 40% z węglowodanów i 30% z tłuszczu
Procedura: 12-tygodniowa nadzorowana interwencja odchudzająca
Pacjenci w 2 ramionach badania wezmą udział w intensywnej 12-tygodniowej nadzorowanej interwencji odchudzającej i będą obserwowani przez tego samego dietetyka w regularnych odstępach czasu: na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady żywieniowe i wsparcie podczas każdej z tych wizyt. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety HP lub SP i przydzieleni do jednego z dwóch standardowych planów posiłków o ograniczonej wartości energetycznej (1200, 1500 Kcal/dzień) w oparciu o obliczony deficyt kalorii
Inne nazwy:
  • dieta
  • kontroli wagi
  • nadzór żywieniowy
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa białek
12-tygodniowy nadzorowany program odchudzania składający się z diety SP zdefiniowanej jako 15% energii z białka, 55% z węglowodanów i 30% z tłuszczu
Procedura: 12-tygodniowa nadzorowana interwencja odchudzająca
Pacjenci w 2 ramionach badania wezmą udział w intensywnej 12-tygodniowej nadzorowanej interwencji odchudzającej i będą obserwowani przez tego samego dietetyka w regularnych odstępach czasu: na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady żywieniowe i wsparcie podczas każdej z tych wizyt. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety HP lub SP i przydzieleni do jednego z dwóch standardowych planów posiłków o ograniczonej wartości energetycznej (1200, 1500 Kcal/dzień) w oparciu o obliczony deficyt kalorii
Inne nazwy:
  • dieta
  • kontroli wagi
  • nadzór żywieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie tkanki tłuszczowej (i składu ciała, tj. % tkanki tłuszczowej))
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana profili lipidowych w stosunku do stanu wyjściowego (przy jednoczesnym kontrolowaniu dawkowania statyny)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie kontroli glikemii i insulinooporności
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana w krążeniu krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych i pomiaru nitroksydu w osoczu)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana poziomu jakości życia w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w strukturze serca
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01HL093466-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Trwa zarządzanie i analiza danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami