Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety wysokobiałkowej na wyniki kliniczne w niewydolności serca

19 maja 2016 zaktualizowane przez: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Badanie wpływu diety wysokobiałkowej na otyłość i budowę serca u pacjentów z niewydolnością serca, otyłością i cukrzycą

Ten projekt badawczy miał na celu zbadanie roli modyfikacji diety u pacjentów z niewydolnością serca (HF), którzy cierpią na cukrzycę typu 2 i otyłość. W szczególności celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z niewydolnością serca uczestniczący w 3-miesięcznym intensywnym programie modyfikacji stylu życia w grupie wysokobiałkowej (30% całkowitej liczby kalorii pochodzących z białka) odnotują znaczącą poprawę w zakresie redukcji masy ciała, jakość życia i wyniki kliniczne w porównaniu z grupą standaryzowanego białka (15% całkowitej liczby kalorii z białka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kliniczne leczenie niewydolności serca (HF) związanej z otyłością i zaleceń dietetycznych nie ma obecnie mocnych podstaw naukowych, a klinicyści są podzieleni w podejściu do zaleceń dietetycznych dla tej populacji pacjentów. Wykazano, że u skrajnie otyłych pacjentów z HF redukcja masy ciała poprawia strukturę i czynność serca, a także stan funkcjonalny i symptomatologię. Dowody na wpływ dobrowolnej utraty masy ciała na poprawę przeżycia u otyłych pacjentów z HF są jednak ograniczone.

Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci z niewydolnością serca uczestniczący w 3-miesięcznym intensywnym programie modyfikacji stylu życia w grupie wysokobiałkowej (30% całkowitej liczby kalorii pochodzących z białka) odnotują znaczącą poprawę w redukcji masy ciała, jakości życie i wyniki kliniczne w porównaniu z grupą standaryzowaną (15% całkowitej liczby kalorii pochodzących z białka).

Oprócz interwencji dietetycznych uczestnicy w obu grupach otrzymali receptę na ćwiczenia i zostali zachęceni do ćwiczeń przez 20-30 minut co najmniej 3-5 razy w tygodniu, zgodnie z tolerancją. Będą również nadal otrzymywać zwykłą opiekę medyczną, porady i inne wsparcie ze strony kardiologa lub lekarza. Obie grupy uczestników wykorzystają narzędzia do samokontroli, aby pomóc w przestrzeganiu diety i zmianie zachowania. Te narzędzia samokontroli są obowiązkowe i będą gromadzone i analizowane. Podczas każdej wizyty osoby badane będą również proszone o zmierzenie masy ciała i obwodu w pasie, a podczas wybranych wizyt zapewnią 24-godzinną wizytę kontrolną w celu oceny pełności całej diety. Pacjenci otrzymają 3-dniowy zapis żywności (3DFR) na początku badania, który zostanie zwrócony podczas wizyt 2-tygodniowych, 4-tygodniowych i 8-tygodniowych, a także uzupełnią 3DFR po trzech miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • otyłe (BMI > 27 kg/m2);
  • cukrzyca typu 2 w wywiadzie lub udokumentowana nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) zgodnie ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl lub spełnienie 3 z 4 kryteriów lub zespół metaboliczny (zgodnie z definicją International Diabetes Federation 2011)
  • ocena HF i optymalizacja terapii zachowawczej; I
  • niedokrwienna lub idiopatyczna etiologia HF.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ≤18 lat;
  • historia klinicznie istotnych chorób, w tym ostry zawał mięśnia sercowego lub utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecna choroba wątroby, układu oddechowego i/lub przewodu pokarmowego oraz nowotwór złośliwy;
  • ciąża lub laktacja;
  • stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl;*
  • obecnie uczestniczy w nadzorowanym programie odchudzania;
  • odmowa lekarza dopuszczenia pacjenta do udziału w badaniu; I
  • utrata masy ciała >6% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • dna moczanowa lub dna moczanowa w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokobiałkowa
12-tygodniowy nadzorowany program odchudzania składający się z diety HP zdefiniowanej jako 30% energii z białka, 40% z węglowodanów i 30% z tłuszczu
Procedura: 12-tygodniowa nadzorowana interwencja odchudzająca
Pacjenci w 2 ramionach badania wezmą udział w intensywnej 12-tygodniowej nadzorowanej interwencji odchudzającej i będą obserwowani przez tego samego dietetyka w regularnych odstępach czasu: na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady żywieniowe i wsparcie podczas każdej z tych wizyt. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety HP lub SP i przydzieleni do jednego z dwóch standardowych planów posiłków o ograniczonej wartości energetycznej (1200, 1500 Kcal/dzień) w oparciu o obliczony deficyt kalorii
Inne nazwy:
  • dieta
  • kontroli wagi
  • nadzór żywieniowy
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa białek
12-tygodniowy nadzorowany program odchudzania składający się z diety SP zdefiniowanej jako 15% energii z białka, 55% z węglowodanów i 30% z tłuszczu
Procedura: 12-tygodniowa nadzorowana interwencja odchudzająca
Pacjenci w 2 ramionach badania wezmą udział w intensywnej 12-tygodniowej nadzorowanej interwencji odchudzającej i będą obserwowani przez tego samego dietetyka w regularnych odstępach czasu: na początku, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady żywieniowe i wsparcie podczas każdej z tych wizyt. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety HP lub SP i przydzieleni do jednego z dwóch standardowych planów posiłków o ograniczonej wartości energetycznej (1200, 1500 Kcal/dzień) w oparciu o obliczony deficyt kalorii
Inne nazwy:
  • dieta
  • kontroli wagi
  • nadzór żywieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie tkanki tłuszczowej (i składu ciała, tj. % tkanki tłuszczowej))
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana profili lipidowych w stosunku do stanu wyjściowego (przy jednoczesnym kontrolowaniu dawkowania statyny)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie kontroli glikemii i insulinooporności
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana w krążeniu krwi obwodowej w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą tonometrii tętnic obwodowych i pomiaru nitroksydu w osoczu)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana poziomu jakości życia w stosunku do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w strukturze serca
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy
Zmiana czynności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące i 15 miesięcy
3 miesiące i 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorraine S Evangelista, PhD,RN,FAAN, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01HL093466-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Trwa zarządzanie i analiza danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj