Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Genexolu-PM u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym leczonych wcześniej gemcytabiną i platyną

6 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Jin-Hee Ahn, Asan Medical Center

Badanie fazy II Genexolu-PM, wolnej od kremoforu, polimerycznej micelarnej formulacji paklitakselu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, wcześniej leczonych gemcytabiną i platyną

Chemioterapia oparta na taksanach jest obecnie jednym z najczęściej stosowanych schematów chemioterapii ratunkowej w zaawansowanym raku urotelialnym. U wcześniej nieleczonych pacjentów paklitaksel w monoterapii, podawany w 24-godzinnym wlewie, dał całkowity odsetek odpowiedzi na poziomie 42%, a docetaksel w monoterapii jako terapia pierwszego rzutu dał odsetek odpowiedzi na poziomie 31% i 45% u 11 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Spośród dwóch taksanów paklitaksel był badany bardziej szczegółowo.

Dożylne podawanie paklitakselu wymaga użycia środków solubilizujących, takich jak Cremophor EL (CrEL) ze względu na jego hydrofobowość. CrEL często przyczynia się do reakcji nadwrażliwości, w tym niedociśnienia lub duszności ze skurczem oskrzeli, z których niektóre są poważne i potencjalnie zagrażają życiu. Mogą również wystąpić drobne reakcje alergiczne, takie jak przejściowe wysypki i uderzenia gorąca. Pomimo wstępnego leczenia kortykosteroidami i antagonistami histaminy, niewielkie reakcje nadal występują u 10-44% wszystkich pacjentów, przy czym u 1-3% pacjentów mogą wystąpić reakcje potencjalnie śmiertelne. CrEL może również działać jako potencjalny kofaktor rozwoju neuropatii obwodowej. Ponadto podczas podawania paklitakselu opartego na CrEL należy stosować specjalne zestawy infuzyjne.

Genexol-PM (Samyang Co., Seul, Korea), postać paklitakselu skomponowana ze sterylnych, liofilizowanych miceli polimerowych, które umożliwiają dożylne podawanie paklitakselu bez CrEL. Polimerowa formuła miceli składa się z setek nietoksycznych i biodegradowalnych amfifilowych kopolimerów diblokowych o niskiej masie cząsteczkowej, które obejmują monometoksypoli(glikol etylenowy)-blok-poli(D,L-laktyd) i ma ogromny potencjał pod względem rozpuszczalności w wodzie , stabilność in vivo i nanoskopowy rozmiar (średnica 20-50 nm) struktury micelarnej.

Badanie I fazy wykazało, że Genexol-PM podawany dożylnie w dawce 390 mg/m2 przez 3 godziny co 3 tygodnie był maksymalną tolerowaną dawką (MTD) u ludzi. Do działań toksycznych ograniczających dawkę należały neuropatia, ból mięśni i neutropenia. U żadnego z pacjentów nie obserwowano reakcji nadwrażliwości pomimo braku premedykacji przeciwalergicznej. Zalecana dawka w badaniach II fazy wynosiła 300 mg/m2.

W oparciu o obiecujące wyniki chemioterapii opartej na taksanie i brak standardowego schematu chemioterapii drugiego rzutu w przypadku zaawansowanego raka urotelialnego, badacze zaprojektowali badanie fazy II w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa Genexolu-PM u pacjentów z zaawansowanym urotelialem, którzy wcześniej leczeni byli gemcytabina plus platyna jako chemioterapia uzupełniająca lub terapia pierwszego rzutu w chorobach przerzutowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone TCC dróg moczowych (pęcherza moczowego, miedniczki nerkowej lub moczowodu)
  2. Wcześniejsza ekspozycja na schemat gemcytabina-platyna jako chemioterapia uzupełniająca lub paliatywna.
  3. Jednowymiarowo mierzalna choroba poza wcześniejszymi portami radioterapii
  4. Wiek 18 lat lub więcej
  5. Stan wydajności ECOG 0~2
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  7. Odpowiednia funkcja BM (ANC >1500/mm3 i płytki krwi >100 000/mm3)
  8. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) i AspAT lub ALT nie większa niż 2,5-krotność GGN) i czynność nerek (kreatynina <1,5-krotność GGN)
  9. Brak istniejącej wcześniej klinicznie istotnej neuropatii stopnia 2 lub wyższego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  2. Obecność lub historia przerzutów do OUN
  3. Pacjenci z wcześniejszą RT osiowego szkieletu w ciągu 4 tygodni od chemioterapii zaczynają przekraczać 25% szpiku kostnego
  4. Dowolny istniejący wcześniej stan medyczny o na tyle poważnym nasileniu, aby uniemożliwić pełną zgodność z badaniem, w tym czynną infekcję, czynne objawy sercowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Genexol PM
Genexol PM we wlewie dożylnym co 3 tygodnie
Lek: Genexol PM
Genexol-PM w dawce 240 mg/㎡ rozcieńczono w 500 ml 5% roztworu dekstrozy i podano we wlewie dożylnym. przez 3 godziny w dniu 1. Specjalistyczne dożylne do podania nie były potrzebne zestawy infuzyjne ani wbudowany filtr. Dawkę preparatu Genexol-PM zwiększono do 300 mg/㎡ od drugiego cyklu, gdy spełnione zostały wcześniej określone kryteria (nadir ANC ≥ 1000/ mm3, nadir liczby płytek krwi ≥ 100 000/ mm3 i brak toksyczności niehematologicznej stopnia 2 lub gorszego) z wyjątkiem łysienia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza według kryteriów RECIST V.1.0
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zgodnie z NCI-CTCAE V3.0
12 miesięcy
Czas na progres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji choroby
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asan Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Samsung Medical Center
Kangdong Sacred Heart Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jae-Lyun Lee, M.D., Ph.D., Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UOSG-AMC-0702

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami