Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja enzymów w zewnątrzwydzielniczej dysfunkcji trzustki (SAPES)

10 marca 2015 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research

Substytucja enzymatyczna w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki; Samopodawanie przeciwko reżimowi ustalonej dawki

Leczenie niewydolności zewnątrzwydzielniczej (EPI) polega na zastępowaniu enzymów trzustkowych w zależności od spożycia tłuszczu. Aby leczenie było skuteczne, konieczne jest przepisanie odpowiedniej dawki enzymów trzustkowych. Ponadto konsultacja wyspecjalizowanego dietetyka jest kluczowa dla edukacji pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania enzymów trzustkowych. Jednakże, na podstawie niedawnego badania prospektywnego przeprowadzonego w Holandii wśród pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, wydaje się, że enzymy są niedostatecznie wykorzystywane i rzadko konsultuje się z dietetykiem. Celem pracy jest ocena, czy istnieje różnica w skuteczności enzymów trzustkowych w schemacie samodzielnego dawkowania po intensywnej edukacji pacjenta w porównaniu ze standardowym leczeniem chorych na EPI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie porównawcze o schemacie liniowym z dwiema sekwencyjnymi fazami (obserwacja, następnie obserwacja pacjenta).

Populacja badana składała się z pacjentów leczonych enzymami trzustkowymi (< 6 kapsułek p/d zawierających 25 000 jednostek lipazy) z powodu niewydolności zewnątrzwydzielniczej spowodowanej przewlekłym zapaleniem trzustki.

Po włączeniu pacjenci przestaną przyjmować enzymy trzustkowe na jeden tydzień (okres wypłukiwania). W ciągu ostatnich czterech dni tego tygodnia zostanie przeprowadzony test równowagi tłuszczu w kale w celu ilościowego określenia utraty tłuszczu w kale bez korekty enzymatycznej. Jeśli wydalanie tłuszczu w kale jest mniejsze niż 15%, uważa się to za normalne i dlatego pacjent zostanie wykluczony z badania. Następnie, w ciągu następnych trzech tygodni badania, pacjent będzie ponownie stosował tę samą dawkę enzymów trzustkowych, jaka została przepisana przed włączeniem. W ciągu ostatnich czterech dni czwartego tygodnia zostanie powtórzony test bilansu tłuszczu w kale w celu ilościowego określenia utraty tłuszczu w kale z korektą enzymatyczną. Po tym badaniu następuje interwencja polegająca na standaryzowanej edukacji pacjenta przez dietetyka. W drugiej fazie trwającej cztery tygodnie pacjenci są zachęcani do wykorzystania tych informacji do samodzielnego dozowania ilości enzymów trzustkowych zgodnie z zawartością tłuszczu w diecie. W ostatnim tygodniu badania zostanie powtórzone badanie bilansu tłuszczowego w kale.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wydalanie tłuszczu w kale. Drugorzędowe punkty końcowe to zmiana dawki enzymu po interwencji, poprawa dolegliwości (np. dolegliwości związane z biegunką tłuszczową, skurcze brzucha, bóle brzucha), zmiana nawyków żywieniowych, zadowolenie pacjentów, jakość życia, ocena stanu odżywienia, występowanie działań niepożądanych.

Ponieważ maksymalna ilość 16 kapsułek enzymów trzustkowych dziennie zgodnie ze standardowymi wytycznymi nie zostanie przekroczona w tym badaniu, nie przewiduje się żadnego ryzyka. Przewidywana korzyść z badania polega na tym, że pacjenci będą skuteczniej leczeni z powodu EPI. Ciężar tego badania dla pacjentów polega na powtórzeniu testu bilansu tłuszczowego w kale.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 WB
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat.
  • EPI spowodowane przez CP.
  • Leczone terapią enzymatyczną (≤ 6 kapsułek po 25 000 jednostek FIP-E lipazy dziennie).
  • Elastaza kałowa < 0,200 mg/g
  • wchłanianie tłuszczu w kale < 85% bez użycia enzymów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie zrozumieć i uczestniczyć w badaniu i/lub podpisać świadomej zgody.
  • Jakakolwiek znana choroba żołądkowo-jelitowa lub poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego lub trzustki, który może potencjalnie wpływać na wchłanianie jelitowe lub metabolizm tłuszczów
  • Gastropareza o dowolnej etiologii
  • Nadwrażliwość na białko wieprzowe
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Ograniczona oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy trzustki
  • Ciąża/laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Panzytrat w ustalonej dawce a samodzielne dawkowanie
W fazie I (tydzień 1-4) pacjenci będą stosować ustaloną ilość lipazy zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Pacjenci fazy II (tydzień 5-9) rozpoczną schemat samodzielnego dawkowania enzymów trzustkowych (nie przekraczając maksymalnej ilości 16 kapsułek dziennie). Są odpowiednio edukowane przez badacza i dietetyka, jak dostosować ilość enzymów trzustkowych do spożycia tłuszczu w diecie.
Lek: Panzytrat 25.000 jednostek FIP-E lipazy
pacjenci będą eksperymentować z Panzytratem (zawierającym 25 000 jednostek lipazy) do maksymalnie 16 kapsułek dziennie zgodnie z ogólnymi wytycznymi.
Inne nazwy:
  • Pankreatyna pochodzenia wieprzowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tłuszczu w kale
Ramy czasowe: tydzień 1, 5 i 9
różnica w skuteczności mierzonej zawartością tłuszczu w kale podczas leczenia enzymami trzustkowymi w schemacie samodzielnego dawkowania po intensywnej edukacji pacjenta w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów z EPI z powodu przewlekłego zapalenia trzustki
tydzień 1, 5 i 9

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawka enzymu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 9 tygodni
Zmiana dawki enzymu
Co tydzień przez 9 tygodni
Poprawa dolegliwości związanych z biegunką tłuszczową
Ramy czasowe: Co tydzień przez 9 tygodni
Poprawa reklamacji (np. biegunka tłuszczowa, skurcze brzucha, ból brzucha).
Co tydzień przez 9 tygodni
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5 i 9
Zmiana nawyków żywieniowych za pomocą dzienniczka żywieniowego
Tydzień 1, 5 i 9
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 9
Satysfakcja pacjenta za pomocą kwestionariusza SF36
Tydzień 4 i 9
Jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 4 i 9
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF36
tydzień 4 i 9
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: tydzień 5 i 9
Ocena stanu odżywienia we krwi i obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI)
tydzień 5 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation for Liver Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Axcan Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco Bruno, MD, PhD, Department of Gastroeneterology and Hepatology, Erasmus University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAPES

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami