Suplementacja enzymów w zewnątrzwydzielniczej dysfunkcji trzustki (SAPES)
Substytucja enzymatyczna w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki; Samopodawanie przeciwko reżimowi ustalonej dawki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte badanie porównawcze o schemacie liniowym z dwiema sekwencyjnymi fazami (obserwacja, następnie obserwacja pacjenta).
Populacja badana składała się z pacjentów leczonych enzymami trzustkowymi (< 6 kapsułek p/d zawierających 25 000 jednostek lipazy) z powodu niewydolności zewnątrzwydzielniczej spowodowanej przewlekłym zapaleniem trzustki.
Po włączeniu pacjenci przestaną przyjmować enzymy trzustkowe na jeden tydzień (okres wypłukiwania). W ciągu ostatnich czterech dni tego tygodnia zostanie przeprowadzony test równowagi tłuszczu w kale w celu ilościowego określenia utraty tłuszczu w kale bez korekty enzymatycznej. Jeśli wydalanie tłuszczu w kale jest mniejsze niż 15%, uważa się to za normalne i dlatego pacjent zostanie wykluczony z badania. Następnie, w ciągu następnych trzech tygodni badania, pacjent będzie ponownie stosował tę samą dawkę enzymów trzustkowych, jaka została przepisana przed włączeniem. W ciągu ostatnich czterech dni czwartego tygodnia zostanie powtórzony test bilansu tłuszczu w kale w celu ilościowego określenia utraty tłuszczu w kale z korektą enzymatyczną. Po tym badaniu następuje interwencja polegająca na standaryzowanej edukacji pacjenta przez dietetyka. W drugiej fazie trwającej cztery tygodnie pacjenci są zachęcani do wykorzystania tych informacji do samodzielnego dozowania ilości enzymów trzustkowych zgodnie z zawartością tłuszczu w diecie. W ostatnim tygodniu badania zostanie powtórzone badanie bilansu tłuszczowego w kale.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wydalanie tłuszczu w kale. Drugorzędowe punkty końcowe to zmiana dawki enzymu po interwencji, poprawa dolegliwości (np. dolegliwości związane z biegunką tłuszczową, skurcze brzucha, bóle brzucha), zmiana nawyków żywieniowych, zadowolenie pacjentów, jakość życia, ocena stanu odżywienia, występowanie działań niepożądanych.
Ponieważ maksymalna ilość 16 kapsułek enzymów trzustkowych dziennie zgodnie ze standardowymi wytycznymi nie zostanie przekroczona w tym badaniu, nie przewiduje się żadnego ryzyka. Przewidywana korzyść z badania polega na tym, że pacjenci będą skuteczniej leczeni z powodu EPI. Ciężar tego badania dla pacjentów polega na powtórzeniu testu bilansu tłuszczowego w kale.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3000 WB
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat.
- EPI spowodowane przez CP.
- Leczone terapią enzymatyczną (≤ 6 kapsułek po 25 000 jednostek FIP-E lipazy dziennie).
- Elastaza kałowa < 0,200 mg/g
- wchłanianie tłuszczu w kale < 85% bez użycia enzymów.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie zrozumieć i uczestniczyć w badaniu i/lub podpisać świadomej zgody.
- Jakakolwiek znana choroba żołądkowo-jelitowa lub poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego lub trzustki, który może potencjalnie wpływać na wchłanianie jelitowe lub metabolizm tłuszczów
- Gastropareza o dowolnej etiologii
- Nadwrażliwość na białko wieprzowe
- Ostre zapalenie trzustki
- Ograniczona oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy
- Nowotwór złośliwy trzustki
- Ciąża/laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Panzytrat w ustalonej dawce a samodzielne dawkowanie
W fazie I (tydzień 1-4) pacjenci będą stosować ustaloną ilość lipazy zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Pacjenci fazy II (tydzień 5-9) rozpoczną schemat samodzielnego dawkowania enzymów trzustkowych (nie przekraczając maksymalnej ilości 16 kapsułek dziennie).
Są odpowiednio edukowane przez badacza i dietetyka, jak dostosować ilość enzymów trzustkowych do spożycia tłuszczu w diecie.
|
pacjenci będą eksperymentować z Panzytratem (zawierającym 25 000 jednostek lipazy) do maksymalnie 16 kapsułek dziennie zgodnie z ogólnymi wytycznymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent tłuszczu w kale
Ramy czasowe: tydzień 1, 5 i 9
|
różnica w skuteczności mierzonej zawartością tłuszczu w kale podczas leczenia enzymami trzustkowymi w schemacie samodzielnego dawkowania po intensywnej edukacji pacjenta w porównaniu ze standardowym leczeniem pacjentów z EPI z powodu przewlekłego zapalenia trzustki
|
tydzień 1, 5 i 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka enzymu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 9 tygodni
|
Zmiana dawki enzymu
|
Co tydzień przez 9 tygodni
|
|
Poprawa dolegliwości związanych z biegunką tłuszczową
Ramy czasowe: Co tydzień przez 9 tygodni
|
Poprawa reklamacji (np.
biegunka tłuszczowa, skurcze brzucha, ból brzucha).
|
Co tydzień przez 9 tygodni
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Tydzień 1, 5 i 9
|
Zmiana nawyków żywieniowych za pomocą dzienniczka żywieniowego
|
Tydzień 1, 5 i 9
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 4 i 9
|
Satysfakcja pacjenta za pomocą kwestionariusza SF36
|
Tydzień 4 i 9
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 4 i 9
|
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF36
|
tydzień 4 i 9
|
|
Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: tydzień 5 i 9
|
Ocena stanu odżywienia we krwi i obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI)
|
tydzień 5 i 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Bruno, MD, PhD, Department of Gastroeneterology and Hepatology, Erasmus University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramo OJ, Puolakkainen PA, Seppala K, Schroder TM. Self-administration of enzyme substitution in the treatment of exocrine pancreatic insufficiency. Scand J Gastroenterol. 1989 Aug;24(6):688-92. doi: 10.3109/00365528909093110.
- Czako L, Takacs T, Lonovics J, Lakner L, Dobronte Z, Pronai L, Tulassay Z. [Quality of life in the course of enzyme replacement therapy for chronic pancreatitis]. Orv Hetil. 2002 Jun 23;143(25):1521-7. Hungarian.
- Delhaye M, Meuris S, Gohimont AC, Buedts K, Cremer M. Comparative evaluation of a high lipase pancreatic enzyme preparation and a standard pancreatic supplement for treating exocrine pancreatic insufficiency in chronic pancreatitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1996 Jul;8(7):699-703.
- Bruno MJ, Tytgat GN. [4 patients with painless diarrhea and weight loss]. Ned Tijdschr Geneeskd. 1994 Dec 17;138(51):2529-33. No abstract available. Dutch.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAPES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .