Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce snu u dzieci z i bez młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA)

12 września 2011 zaktualizowane przez: Teresa Ward, University of Washington

Badacze przeprowadzają to badanie, aby przyjrzeć się problemom ze snem, senności w ciągu dnia oraz wzorcom myślenia i zachowania u dzieci z zapaleniem stawów i dzieci bez zapalenia stawów. Zapalenie stawów to problem ze stawami. Niektóre dzieci mają artretyzm, a niektóre dzieci nie mają artretyzmu.

Zaburzenia oddychania podczas snu to problem ze snem, w którym niektóre dzieci chrapią i mają przerwy w oddychaniu podczas snu. Jest to związane z niedostatecznym lub fragmentarycznym snem, słabymi wynikami w szkole, problemami z koncentracją i problemami z zachowaniem.

Badacze nie wiedzą, ile dzieci z zapaleniem stawów ma problemy ze snem i jak jest to związane z sennością w ciągu dnia i uczeniem się dzieci oraz wzorcami zachowań w porównaniu z dziećmi bez zapalenia stawów. Badacze muszą zbadać zarówno dzieci z zapaleniem stawów, jak i dzieci bez zapalenia stawów, aby dowiedzieć się więcej o tych powiązaniach i zrozumieć, czy są one takie same lub różne u dzieci z zapaleniem stawów i dzieci bez zapalenia stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd badania:

  • Dzieci i ich rodzice zostaną zaplanowani na przybycie do laboratorium University of Washington School of Nursing Sleep Laboratory na całonocną polisomnografię, a następnego dnia w dogodnym czasie i dniu na wykonanie testów latencji z wieloma snami i baterii testów wydajności neurobehawioralnej.
  • Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie ankiety dotyczącej snu, objawów (ból, zmęczenie), zachowania i codziennej aktywności, a rodzic towarzyszący dziecku w laboratorium zostanie poproszony o wypełnienie ankiet oceniających dane demograficzne, zwykły sen dziecka, zachowanie wyniki w nauce, stan zdrowia i funkcjonowanie rodziny.
  • Dzieci zostaną również poproszone o splunięcie do pojemnika i oddanie moczu do pojemnika po przebudzeniu rano po badaniu snu.

Główne cele badania:

  1. Porównaj wskaźniki zaburzeń snu, czynniki ryzyka i rodzaj zaburzeń oddychania podczas snu (chrapanie pierwotne, zespół oporu górnych dróg oddechowych, obturacyjny bezdech senny) u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) w zależności od wieku i płci.
  2. Porównaj wyniki testów neurobehawioralnych i senności w ciągu dnia; oraz opisanie powiązań między wskaźnikami zaburzeń snu a wydajnością neurobehawioralną i sennością w ciągu dnia w MIZS z wiekiem i dobraną płcią dzieci z grupy kontrolnej.

Cele drugorzędne:

1. Opisać i porównać raporty rodziców na temat nawyków dziecka związanych ze snem, zmęczenia, zachowania, wyników w szkole, codziennej aktywności i funkcjonowania rodziny dzieci z MIZS z wiekiem i płcią dzieci z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dzieci z zapaleniem stawów będą rekrutowane z Oddziału Reumatologii Dziecięcej Szpitala Dziecięcego w Seattle.
  • Dzieci bez artretyzmu będą rekrutowane ze społeczności hrabstwa King.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci

  • Dzieci z zapaleniem stawów i bez, w wieku od 6 do 11 lat, które mówią po angielsku
  • Dzieci z MIZS, które nie były ostatnio hospitalizowane z powodu ciężkiego MIZS.

Rodzice

  • Rodzice lub opiekunowie prawni podmiotu mają ukończone 18 lat i potrafią czytać i mówić po angielsku.
  • Rodzic lub opiekun prawny uczestnika wyraził pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci

  • Dziecko z wywiadem/obecnym rozpoznaniem stanu psychicznego spełniającego wymagania DSM-IV-TR (np. depresja, choroba afektywna dwubiegunowa), które mogłyby zakłócić zdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody, lub które mogłyby mieć zaburzenia snu.
  • Dziecko z ostrą chorobą, taką jak przeziębienie lub grypa, która może zakłócać sen i testy neurobehawioralne.
  • Stan przewlekły, taki jak rak, cukrzyca lub astma, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań badania i zakłócać zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Dzieci przyjęte do szpitala z powodu ciężkiego MIZS w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Dzieci z BMI >95 percentyla (zdefiniowane jako otyłość przez CDC) zostaną wykluczone ze względu na potencjalny wpływ otyłości na SDB.

Rodzice

  • Rodzic lub opiekun prawny z przewlekłym schorzeniem, które mogłoby zagrozić zdolności rodzica do przestrzegania wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zaburzeń oddychania podczas snu
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3,5 roku
Po nocnym badaniu snu dzieci zostaną poddane wielokrotnym testom latencji snu, które obejmują cztery 20-minutowe okazje do drzemki, które oceniają senność w ciągu dnia.
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JIA (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 1R01NR012734-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami