Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plazmoniczna terapia fototermiczna i komórkami macierzystymi miażdżycy a stentowanie (NANOM PCI)

17 maja 2015 zaktualizowane przez: Alexander Kharlamov, Ural State Medical University

Plazmoniczna terapia fototermiczna i komórkami macierzystymi miażdżycy z użyciem nanocząstek złota z otoczkami tlenku żelaza i krzemionki a stentowanie

Intensywna terapia rozuwastatyną 40 mg i ApoA-I Milano zmniejsza całkowitą objętość miażdżycy (TAV) odpowiednio do 6,38 lub 14,1 mm3. Nasze poprzednie badania laboratoryjne PLASMONICS i NANOM First-in-Man udokumentowały redukcję TAV odpowiednio do niespotykanych dotąd 79,4 i 60,3 mm3 przy wysokim poziomie bezpieczeństwa i wykonalności.

Zakończone randomizowane badanie z dwoma ramionami (1:1) (NANOM-PCI) z równoległym przydziałem (n=62) oceniało (NCT01436123) bezpieczeństwo i wykonalność techniki podawania nanocząstek (NP) przy użyciu cewnika do mikroiniekcji (z donaczyniowym, śródściennym wstrzyknięcie allogenicznych komórek macierzystych niosących NP po mapowaniu naczynia pod kontrolą MSCT, IVUS i OCT) oraz fototermiczna terapia plazmonowa miażdżycy połączona ze stentowaniem (grupa Nano, n=32) w porównaniu ze stentowaniem klatką Xience V (grupa Stenting, n=30). Pierwszorzędowym wynikiem był TAV po 12 miesiącach.

Średnia redukcja TAV po 12 miesiącach w grupie Nano wyniosła -84,1 mm3 (95% CI: SD 28,3; min -52,4 mm3, max -99,1 mm3; p<0,05) w porównaniu z +12,4 mm3 w przypadku stentowania (p<0,05 między grupy). 42/62 pacjentów (68%) w grupie Nano przekroczyło próg Glagova 40% obciążenia płytką nazębną ze średnim obciążeniem płytką (PB) 36,2% (95% CI: SD 9,3%, min. 30,9%, maksymalnie 44,5%). Wzrost minimalnej średnicy światła wyniósł odpowiednio 61,2 i 63,3% po 12 miesiącach obserwacji w grupach. Seryjna ocena VH-IVUS wykazała znaczny spadek po 12 miesiącach gęstego obszaru wapnia, tkanki włóknistej i włóknisto-tłuszczowej z piorunującą martwicą z powodu termolizy w grupie Nano, podczas gdy wzrost składników włóknistych i włóknisto-tłuszczowych w ramieniu ze stentem . Udokumentowaliśmy odpowiednio 2 vs 3 przypadki określonej zakrzepicy i 3 vs 5 przypadków rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej. Analiza przeżycia wolnego od zdarzeń podczas trwającej obserwacji klinicznej wskazuje na istotnie niższe ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w grupie Nano w porównaniu z konwencjonalnym stentowaniem (93,4% vs 86,7%; p<0,05).

Terapia za pośrednictwem rezonansu plazmonowego przy użyciu NP metali szlachetnych związana ze znaczną regresją miażdżycy tętnic wieńcowych. Testowane podejście dostarczania ma akceptowalne bezpieczeństwo i skuteczność dla regresji miażdżycy poniżej 40% PB.

Badacze wysuwają hipotezę, że wieloetapowe podejście z zastosowaniem stentu na oddziale intensywnej opieki medycznej, a następnie przezcewnikowym mikroiniekcją nanocząstek może zlikwidować miażdżycę, zatrzymać i cofnąć aterogenezę, remodulować, a nawet odmłodzić tętnice. Komórki macierzyste w plastrach mogą być dobrymi nośnikami nanocząstek, a także wysoce skutecznymi wektorami metabolicznymi (parakrynna regulacja żywych komórek i poprzez bioaktywne produkty lizy komórek po detonacji nanocząstek) do leczenia płytki nazębnej na miejscu. Nanocząsteczki złota z otoczkami tlenku krzemionki i żelaza obiecują wysokoenergetyczny efekt fototermicznego spalania lub topienia plazmonicznego pod napromieniowaniem zmiany laserowej w bliskiej podczerwieni. Badacze spodziewają się więc złożonego dwustronnego działania na blaszkę z chronionym światłem i przydanką.

Nowe odkrycia w miażdżycy i rozwój nanobiotechnologii o potencjale w leczeniu miażdżycy prowadzi nas do poszukiwania nowych podejść. Badacze wciąż nie potrafią skutecznie leczyć miażdżycy.

Postępowanie badaczy jest bardziej objawowe i ukierunkowane na gromadzenie lipidów lub zapalenie! Badacze nie mogą zarządzać częścią nieorganiczną (złogi mineralne, zwapniałe martwicze jądro, częściowo kolagen i tkanka włóknista) oraz całkowitą objętością płytki nazębnej. ograniczenia techniczne (m.in. ciało obce – stent) + ryzyko restenozy lub podostrej „śmiertelnej” zakrzepicy w stencie + przeżycie/ okluzja przeszczepu + powikłania pooperacyjne Wysoki odsetek krótko- i długoterminowych powikłań oraz ponownych hospitalizacji. Regresja miażdżycy w rzeczywistości jest wciąż marzeniem. Badacze oferują alternatywę dla stentowania i może to być operacja pomostowania aortalno-sercowego (CABG). Nasze podejście może naprawdę pozwolić na odmłodzenie tętnic, plazmoniczna terapia fototermiczna (PPTT) może spalić płytkę nazębną, ale komórki macierzyste i struktury bioinżynieryjne obiecują odbudowę ściany naczynia.

Nasze wcześniejsze dane osobowe wykazały, że PPTT może 1,6-krotnie zmniejszyć objętość płytki nazębnej z najbardziej optymalnym długoterminowym wynikiem w podgrupach z zastosowaniem SPC jako podejścia do dostarczania. Najbardziej optymalnymi systemami dostarczania NP do blaszki miażdżycowej są plastry bioinżynieryjne na tętnicy i podejście ferromagnetyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nanocząsteczki (NP) są w miarę bezpieczne dla organizmu, ale cała kinetyka jest w większości nieznana. Najbardziej niebezpiecznym podejściem o najniższym poziomie skuteczności i bezpieczeństwa jest dostarczanie NP z mikropęcherzykami. SP+ i mezenchymalne SPC mają podobną skuteczność jak lokalny system dostarczania z wieloma korzystnymi właściwościami, takimi jak działanie przeciwzapalne, przeciwapoptotyczne i wielometaboliczne prowadzące do degradacji płytki miażdżycowej i odmładzania tętnic. Tak więc nanowypalanie jest bardzo trudną techniką niszczenia i odwracania blaszki miażdżycowej, zwłaszcza w połączeniu z technologiami komórek macierzystych obiecującymi funkcjonalną odbudowę ściany naczynia i może stanowić alternatywę dla stentowania.

Zmieniając ogólną strategię, badacze zazwyczaj oferują:

  1. Badacze nie potrzebują terapii wyłącznie z zebranych komórek macierzystych (nie tak skutecznej, ale bardziej prowokacyjnej); badacze muszą zarządzać komórkami macierzystymi rezydentami gospodarza na miejscu [lokalna infuzja dotętnicza] z czynnikami wzrostu, cytokinami [lub ogólnoustrojowym wzmocnieniem, ale ryzyko skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych jest wysokie].
  2. Regularna systemowa terapia dożylna zmodyfikowanymi BM (szpik kostny), krążącymi komórkami progenitorowymi i iPS (indukowanymi pluripotencjalnymi) komórkami macierzystymi może być korzystna w zapobieganiu chorobom oraz odmładzaniu tkanek i narządów - ale system jako całość będzie zagrożony [badacze mogą przechowywać komórki macierzyste każdej osoby do wykorzystania w terapii komórkowej lub bioinżynierii].
  3. Najlepszy sposób - rozwój konstrukcji bioinżynieryjnych przez całe życie w celu przeszczepienia biosztucznego narządu na żądanie.
  4. Wieloetapowe inwazyjne leczenie miażdżycy - (1) stentowanie biodegradowalne w ACU (oddziale intensywnej terapii) lub profilaktycznie, bez restenozy i bez profilu ryzyka ostrej zakrzepicy miażdżycowej, (2) systemowa lub miejscowa terapia komórkami macierzystymi lub cytokinami, ( 3) bioinżynieryjna łatka związana z MSC (mezenchymalne komórki macierzyste) na tętnicy z krzemionkowo-złotymi NP zawierającymi żelazo [SC (komórki macierzyste) jako nośnikami NP z transdukcją w rękach pól magnetycznych w celu miejscowej eliminacji blaszki miażdżycowej, a następnie odmłodzenia ściana tętnicy.

Nasze nowe podejście, stanowiące wyzwanie dla współczesnej terapii miażdżycy, obejmuje:

  1. STENTY BIODEGRADOWALNE - na okres 6-24 miesięcy w ramach miękkiej krótkoterminowej terapii przeciwzakrzepowej (rozwiązanie problemów ze zwężeniem/światłem + sterowana przebudowa); żadnych krwotoków, żadnego obcego metalowego ciała, żadnych obaw przed dalszym CABG, minimalne stany zapalne
  2. DOŻYLNA NIESPECYFICZNA UKŁADOWA TERAPIA KOMÓRKAMI MACIERZYSTYMI - przed i po stentowaniu - uruchomienie efektów naprawczych w naczyniu + korzystny wpływ na niedokrwione lub uszkodzone tkanki
  3. Przeszczep BIOENGINEERED PATCH ON-ARTERY z NP lub MIKRO-INFUZJA komórek macierzystych niosących NP - hodowanych z MSC i NP (rusztowanie osierdzia bydlęcego); 3-6 tygodni na wyhodowanie cienkiej struktury (regeneracja komórek przed lub w trakcie stentowania), multiefekt dzięki migracji SC + bioaktywne produkty lizy
  4. PLASMONICZNA TERAPIA FOTOTERMALNA - efekty 'topnienia' i 'spalania' - bezpośrednia degradacja + bioaktywne produkty lizy komórek macierzystych + dalsza migracja SC z plastra

Potencjalne oczekiwane wady naszego podejścia: Konieczność specjalnej precyzyjnej techniki podawania. Utrata funkcji tętnicy - nieodwracalne uszkodzenia prozwłóknieniowe i prozapalne - konieczność innego podejścia klinicznego do odbudowy tkanki (może być z komórkami macierzystymi). Zagrożenie ostrą śmiertelną zakrzepicą miażdżycową w wyniku pęknięcia (wrażliwej) blaszki miażdżycowej – weryfikacja optymalnej terapii przeciwzakrzepowej. Nie można leczyć nieorganicznej części płytki nazębnej - konieczność specjalnej terapii złogów mineralnych, zwapnionego jądra martwicy, miejsc zwłóknieniowych - rozwiązanie z wykorzystaniem komórek macierzystych. Szkody związane z silnymi szkodliwymi skutkami ubocznymi - bulgotanie oparów (wrzenie cytoplazmy i ECM z późniejszą lizą komórek i prowokacją kaskad proapoptotycznych), fale akustyczne i uderzeniowe spowodowane detonacją nanopowłok w tkance przez laser generowany przez plazmę - wymagają regeneracji terapia (rodzaj SC, warunki i sposób przeszczepu; hodowanie? Sortowanie?). Nagrzewanie nieregularne (niesterowane) - tkanki otaczające interesujące miejsce mogą osiągnąć temperaturę do 38-39°C. Ale w miejscu oparzenia ostateczna temperatura może wynosić około 50-180 C (efekt przyżegania/pieczenia/roztapiania) z następczym efektem prozwłóknieniowym – konieczna jest terapia regeneracyjna i wyjaśnienie opcji energetycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Sverdlovsk oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk oblast, Federacja Rosyjska, 620000
        • Ural Center of Modern Nanotechnologies, Institute of Natural Sciences, Ural Federal University
      • Yekaterinburg, Sverdlovsk oblast, Federacja Rosyjska, 620144
        • Ural Institute of Cardiology
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3071PR
        • De Haar Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa bez wskazań do CABG
  • Stabilna dławica piersiowa ze wskazaniami do prewencyjnej PCI
  • NSTEMI (pierwotna PCI i osoby spóźnione) <=> 12 godz
  • STEMI z zachowaną EF>50% (wszyscy chętni)
  • Ratuj PCI
  • Wielkość naczynia między 2,3-4,0 mm
  • NYHA II-III klasa czynnościowa HF
  • Leczenie de novo = brak historii PCI lub CABG
  • Miażdżyca bliższej lewej tętnicy zstępującej przedniej <50% zwężenie
  • Leczone nadciśnienie
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia MI
  • Historia CABG lub PCI
  • Wskazania do CABG
  • Przeciwwskazania do CABG, PCI
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zespół tętnicy wieńcowej
  • Historia arytmii
  • Historia udaru
  • NYHA I, IV klasa czynnościowa HF
  • Cukrzyca (stężenie glukozy na czczo > 7,0 mM/l)
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Astma
  • Udział we wszelkich dochodzeniach dotyczących narkotyków w ciągu ostatnich 60 dni
  • Ciąża
  • Nietolerancja na leki limusowe, aspirynę, klopidogrel, aspirynę, metale i polimery stentów i nanocząsteczek
  • Konieczność przewlekłego leczenia lekami antywitaminowymi K
  • Brak możliwości obserwacji klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stentowanie + Mikroinfuzja
Etap 1 - implantacja stentu uwalniającego ewerolimus z obrazowaniem za pomocą MSCT, IVUS i OCT; Krok 2 - wstrzyknięcie komórek macierzystych zawierających nanocząsteczki złota z otoczkami krzemionkowo-żelazowymi.
Inny: Stentowanie i mikroinfuzja NP
Krok 1 - IVUS, wprowadzenie pod kontrolą OCT stentu uwalniającego ewerolimus (DES) + mapowanie ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe (IVUS) + pobranie komórek macierzystych o fenotypie mezenchymalnym; Etap 2 - hodowla komórek macierzystych w pożywce przy użyciu nanocząstek złota z otoczkami z tlenku krzemionki i żelaza; Krok 3 - mikroinfuzja komórek macierzystych zawierających NP do zmiany chorobowej; Krok 4 - detonacja nanopowłok po migracji komórek macierzystych z NP w środku (do 7-10 dni po przeszczepie). Spodziewamy się efektu „roztapiania” i „palenia” PPTT, korzystnego działania bioaktywnych produktów lizy komórek macierzystych + korzyści z dalszej migracji komórek macierzystych z plastra do blaszki
Inne nazwy:
  • Stent Xience V
  • Stentowanie
  • Terapia komórkami macierzystymi
  • Plazmoniczna terapia fototermiczna (PPTT)
  • Bioinżynieria
Aktywny komparator: Stentowanie
Założyć stent uwalniający ewerolimus
Urządzenie: Implantacja stentu uwalniającego ewerolimus
Umieścić stent w tętnicy wieńcowej związanej z niedokrwieniem według wskazań do PCI
Inne nazwy:
  • Stent Xience V
  • Stentowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość miażdżycy
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Całkowita objętość płytki mierzona za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), mm sześcienny.
w 12 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy dowolnego MACE (poważne ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe), zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Złożony punkt końcowy zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkie MACE – poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, dowolna rewaskularyzacja
w 12 miesiącu
Skład płytki nazębnej
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Analiza składu płytki nazębnej związanej z IVUS (ultrasonografia wewnątrznaczyniowa) (złogi zwapniałe, martwiczo zwapniony rdzeń), rdzeń włóknisto-lipidowy itp.
w 12 miesiącu
Duże i małe krwawienia
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Badanie kliniczne dużych i małych krwawień w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
w 12 miesiącu
Wskaźnik restenozy
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Częstość restenozy zweryfikowana klinicznie + IVUS
w 12 miesiącu
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Częstość zakrzepicy w stencie potwierdzona klinicznie, angiografia, IVUS
w 12 miesiącu
Rozszerzenie naczyń wieńcowych zależne od przepływu
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Ultrasonograficzne badanie rozszerzania naczyń wieńcowych, w którym pośredniczy przepływ wieńcowy
w 12 miesiącu
Grubość błony wewnętrznej i środkowej naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Badanie grubości błony wewnętrznej i środkowej naczyń wieńcowych związane z badaniem ultrasonograficznym IVUS
w 12 miesiącu
Zwężenie o minimalnej średnicy
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Ocena zwężenia minimalnej średnicy związana z IVUS
w 12 miesiącu
Minimalna średnica światła
Ramy czasowe: w 12 miesiącu
Ocena minimalnej średnicy światła związana z IVUS
w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ural State Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ural Institute of Cardiology
Ural Federal University
De Haar Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
  • Krzesło do nauki: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
  • Dyrektor Studium: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NANOM PCI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami