Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy optymalizacja leczenia niewydolności serca (HF) u pacjentów w wieku powyżej 80 lat przynosi korzyści? (HF 80)

30 września 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Czy optymalizacja leczenia HF (niewydolności serca) przynosi korzyści pacjentom w wieku powyżej 80 lat?

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje zainteresowanie optymalizacją leczenia HF (niewydolności serca) u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Głównym celem jest ocena wpływu zoptymalizowanego postępowania z HF (niewydolność serca) (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)) na jakość życia (QOL) u osób w wieku powyżej 80 lat w wieku 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się społeczeństwa i lepsze zarządzanie różnymi chorobami serca, w tym niedokrwiennymi, wyjaśniają wzrost zachorowalności i rozpowszechnienia przewlekłej niewydolności serca. Starzenie się społeczeństwa prowadzi obecnie do wsparcia świadczeń w zakresie kardiologii, aw szczególności w oddziałach niewydolności serca u osób powyżej 80 roku życia. To szczególna populacja z kilkoma chorobami współistniejącymi, u której trudno jest wprowadzić wszystkie zalecane kuracje w optymalnych dawkach. Rzeczywiście istnieje znacząca różnica między optymalnymi dawkami leków testowanymi w badaniach nad niewydolnością serca a dawkami przyjmowanymi na zlecenie pacjentów hospitalizowanych z powodu HF (niewydolności serca). Niestety, do badań klinicznych dotyczących niewydolności serca rekrutowano młodych pacjentów, średni wiek 65 lat. Badania kliniczne w kardiologii, a zwłaszcza w niewydolności serca, rekrutują młodych pacjentów kosztem seniorów, którzy są niedostatecznie reprezentowani w tych badaniach.

Badacze porównają dwie grupy: pierwszą z „zoptymalizowanym” zarządzaniem i drugą z „zwykłą opieką”.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena jakości życia po 6 miesiącach według skali Minnesoty. Drugorzędnymi wynikami będą jakość życia po 12 miesiącach, jakość życia mierzona za pomocą SF 12 (aby sprawdzić, jaki poziom jest najbardziej odpowiedni dla tej populacji) na początku badania, po 6 miesiącach i po roku, śmiertelność po 12 miesiącach, liczba ponownych - hospitalizacja i zdarzenia sercowo-naczyniowe po 12 miesiącach, klasa New York Health Association (NYHA) (na początku, 6 i 12 miesięcy) oraz test marszu przez 6 minut (na początku, 6 i 12 miesięcy). Na koniec śledczy planują przeprowadzić analizę medycznego i ekonomicznego interesu tego wsparcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 80 roku życia
  • Hospitalizowany z powodu ostrej niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%
  • Oczekiwana długość życia (wynik Seattle HF) > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Nie rozumie języka francuskiego
  • Następnie zoptymalizowane zarządzanie
  • Z ograniczoną mobilnością
  • Rekrutacja do innego badania klinicznego lub do sieci zarządzania HF
  • AHF o etiologii uleczalnej: chirurgia sercowo-naczyniowa do CABG lub wymiany zastawek, angioplastyka
  • MDRD < 30 ml/min/1,73 m²

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: zoptymalizowany
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje zainteresowanie optymalizacją leczenia HF u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Głównym celem jest ocena wpływu postępowania zoptymalizowanego pod kątem HF (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)) na QOL u osób w wieku powyżej 80 lat w wieku 6 miesięcy
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje zainteresowanie optymalizacją leczenia HF u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Głównym celem jest ocena wpływu postępowania zoptymalizowanego pod kątem HF (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)) na QOL u osób w wieku powyżej 80 lat w wieku 6 miesięcy
Inny: zwykła opieka
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje zainteresowanie optymalizacją leczenia HF u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Głównym celem jest ocena wpływu postępowania zoptymalizowanego pod kątem HF (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)) na QOL u osób w wieku powyżej 80 lat w wieku 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 miesiącach
linii bazowej, po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Zwłóknienie serca
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .