- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01437371
Czy optymalizacja leczenia niewydolności serca (HF) u pacjentów w wieku powyżej 80 lat przynosi korzyści? (HF 80)
Czy optymalizacja leczenia HF (niewydolności serca) przynosi korzyści pacjentom w wieku powyżej 80 lat?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Starzenie się społeczeństwa i lepsze zarządzanie różnymi chorobami serca, w tym niedokrwiennymi, wyjaśniają wzrost zachorowalności i rozpowszechnienia przewlekłej niewydolności serca. Starzenie się społeczeństwa prowadzi obecnie do wsparcia świadczeń w zakresie kardiologii, aw szczególności w oddziałach niewydolności serca u osób powyżej 80 roku życia. To szczególna populacja z kilkoma chorobami współistniejącymi, u której trudno jest wprowadzić wszystkie zalecane kuracje w optymalnych dawkach. Rzeczywiście istnieje znacząca różnica między optymalnymi dawkami leków testowanymi w badaniach nad niewydolnością serca a dawkami przyjmowanymi na zlecenie pacjentów hospitalizowanych z powodu HF (niewydolności serca). Niestety, do badań klinicznych dotyczących niewydolności serca rekrutowano młodych pacjentów, średni wiek 65 lat. Badania kliniczne w kardiologii, a zwłaszcza w niewydolności serca, rekrutują młodych pacjentów kosztem seniorów, którzy są niedostatecznie reprezentowani w tych badaniach.
Badacze porównają dwie grupy: pierwszą z „zoptymalizowanym” zarządzaniem i drugą z „zwykłą opieką”.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena jakości życia po 6 miesiącach według skali Minnesoty. Drugorzędnymi wynikami będą jakość życia po 12 miesiącach, jakość życia mierzona za pomocą SF 12 (aby sprawdzić, jaki poziom jest najbardziej odpowiedni dla tej populacji) na początku badania, po 6 miesiącach i po roku, śmiertelność po 12 miesiącach, liczba ponownych - hospitalizacja i zdarzenia sercowo-naczyniowe po 12 miesiącach, klasa New York Health Association (NYHA) (na początku, 6 i 12 miesięcy) oraz test marszu przez 6 minut (na początku, 6 i 12 miesięcy). Na koniec śledczy planują przeprowadzić analizę medycznego i ekonomicznego interesu tego wsparcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 80 roku życia
- Hospitalizowany z powodu ostrej niewydolności serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%
- Oczekiwana długość życia (wynik Seattle HF) > 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Nie rozumie języka francuskiego
- Następnie zoptymalizowane zarządzanie
- Z ograniczoną mobilnością
- Rekrutacja do innego badania klinicznego lub do sieci zarządzania HF
- AHF o etiologii uleczalnej: chirurgia sercowo-naczyniowa do CABG lub wymiany zastawek, angioplastyka
- MDRD < 30 ml/min/1,73 m²
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zoptymalizowany
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje zainteresowanie optymalizacją leczenia HF u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Głównym celem jest ocena wpływu postępowania zoptymalizowanego pod kątem HF (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)) na QOL u osób w wieku powyżej 80 lat w wieku 6 miesięcy
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje zainteresowanie optymalizacją leczenia HF u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Głównym celem jest ocena wpływu postępowania zoptymalizowanego pod kątem HF (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)) na QOL u osób w wieku powyżej 80 lat w wieku 6 miesięcy
|
|
Inny: zwykła opieka
|
Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje zainteresowanie optymalizacją leczenia HF u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Głównym celem jest ocena wpływu postępowania zoptymalizowanego pod kątem HF (wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC)) na QOL u osób w wieku powyżej 80 lat w wieku 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii bazowej, po 6 miesiącach
|
linii bazowej, po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zwłóknienie serca
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
w wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Niewydolność serca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Enalapryl
- Trandolapril
- Ramipryl
- Lizynopryl
- Kaptopril
- Inhibitory enzymów
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .