Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje ruchowe w chorobie Parkinsona

20 października 2014 zaktualizowane przez: Dr Johnny Collett, Oxford Brookes University

Długoterminowe interwencje ruchowe u osób z chorobą Parkinsona

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu ćwiczeń wykonywanych przez dłuższy okres czasu (6 miesięcy) w obiektach społecznościowych na objawy motoryczne i niemotoryczne, zdrowie i samopoczucie osób z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnictwo w ćwiczeniach jest korzystne dla zdrowia i dobrego samopoczucia, ale wpływ na dłuższy okres czasu u osób z chorobą Parkinsona (PD) nie został ustalony. Osoby z chorobą Parkinsona otrzymują obecnie jedynie krótkoterminowe wsparcie na interwencje w zakresie terapii ruchowej finansowane przez Narodową Służbę Zdrowia; nie jest zatem zaskoczeniem, że osoby z PD mają niski poziom aktywności fizycznej, który zmniejsza się z czasem.

Wykorzystując metodologię mieszaną, badacze zbadają wpływ ćwiczeń wykonywanych przez dłuższy okres czasu (sześć miesięcy) u osób z PD. Śledczy zbadają opinie osób biorących udział w programie.

Celuje

Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania z jednym ramieniem interwencyjnym i aktywną porównawczą grupą kontrolną z zaślepionymi ocenami i częściowo ustrukturyzowanymi technikami wywiadu, badacze określą u osób z PD:

  1. Wpływ długoterminowego udziału w ćwiczeniach na objawy motoryczne
  2. Wpływ długoterminowego udziału w ćwiczeniach na objawy pozamotoryczne, sprawność, zdrowie i samopoczucie.
  3. Poglądy uczestników na proces i trwałość zapewniania społeczności ćwiczeń przez dłuższy okres czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 0SB
        • Oxford Brookes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba Parkinsona zdiagnozowana na podstawie badania neurologicznego; idiopatyczna PD zdefiniowana przez kryteria Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona
  • Możliwość przejścia ≥ 100m
  • utrzymywali stabilny reżim medyczny przez 12 tygodni przed rozpoczęciem badania i przewidywali, że utrzymają stabilny reżim przez cały okres badania (zgodnie z ustaleniami kierującego klinicysty).

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Historia dodatkowego wcześniejszego stanu neurologicznego
  • Ciężka depresja lub psychoza lub stan psychiczny, który wyklucza konsekwentne aktywne zaangażowanie w badanie w czasie jego trwania
  • Środki ostrożności dotyczące serca, które uniemożliwiłyby pacjentowi ukończenie programu ćwiczeń lub pełnego zestawu wskaźników wyników
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Zmniejszone zdolności poznawcze z dowolnej przyczyny [Badanie stanu minimalnego [(MMSE) < 23]
  • Stan ortopedyczny, który niezależnie ogranicza chodzenie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program ćwiczeń
6 miesięcy 2 x w tygodniu ćwiczenia aerobowe i beztlenowe prowadzone w obiektach społecznościowych przez specjalistę ds. ćwiczeń i wspierane przez fizjoterapeutę.
Behawioralne: Program ćwiczeń
6 miesięcy 2 x w tygodniu ćwiczenia aerobowe i beztlenowe prowadzone w obiektach społecznościowych przez profesjonalistę i wspierane przez fizjoterapeutę
Aktywny komparator: Program do pisania ręcznego
6 miesięcy 2 x w tygodniu praktyka ręcznego pisania. Wykonywany w domu pod opieką fizjoterapeuty (5 sesji wsparcia)
Behawioralne: Program do pisania ręcznego
6 miesięcy 2 x w tygodniu praktyka ręcznego pisania. Wykonywany w domu pod opieką fizjoterapeuty (5 sesji wsparcia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ciągu dwóch minut marszu od linii podstawowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Dystans pokonany w ciągu 2 minut pieszo z wybraną przez siebie prędkością
początek i 3 miesiące
Zmiana w 2 minuty spacerem od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Dystans pokonany w ciągu 2 minut pieszo z wybraną przez siebie prędkością
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w dwuminutowym spacerze od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Dystans pokonany w ciągu 2 minut pieszo z wybraną przez siebie prędkością
6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Time Up and Go (TUG) od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Czas potrzebny na to, aby usiąść, wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się i wrócić do siedzenia na krześle. Z normalną prędkością
początek i 3 miesiące
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma dołkami od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Czas potrzebny na umieszczenie 9 kołków w 9 otworach i usunięcie ich
początek i 3 miesiące
Zmiana SF-36 od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
początek i 3 miesiące
Zmiana w EQ-5D od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Kwestionariusz jakości życia
Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana przepisanych leków od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Przepisany reżim lekowy
początek i 3 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Skurczowe i rozkurczowe nieinwazyjne ciśnienie krwi
początek i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Waga (kg)/ Wzrost (m) ^2
początek i 3 miesiące
Zmiana wydolności tlenowej od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Przyrostowy test wysiłkowy na ergometrze rowerowym. (Tętno, ciśnienie krwi, ocena odczuwania wysiłku, tempo zużycia tlenu (metabolizm) z pomiarów wydychanego powietrza będą mierzone na początku, każdym kroku i na końcu testu
początek i 3 miesiące
Zmiana siły nóg od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Siła nóg mierzona na platformie Nottingham Leg Power rig
początek i 3 miesiące
Zmiana siły chwytu od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Siła chwytu mierzona dynamometrem
początek i 3 miesiące
Zmiana statusu choroby od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Stan choroby mierzony za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
początek i 3 miesiące
Zmiana objawów niemotorycznych od wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
mierzone za pomocą kwestionariusza objawów pozamotorycznych
początek i 3 miesiące
zmiana zgłoszonej aktywności fizycznej od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Samodzielna retrospektywna aktywność fizyczna w domenach społecznych, zawodowych i domowych. Mierzone za pomocą skali aktywności fizycznej dla kwestionariusza osób starszych
początek i 3 miesiące
Zmień zmierzoną aktywność fizyczną od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Aktywność mierzona za pomocą akcelerometru noszonego na kostce (kroki i intensywność kroków) przez siedem dni
początek i 3 miesiące
Ocena procesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy (koniec interwencji)
wywiady z uczestnikami na temat postrzeganych wyników i doświadczeń/procesu. Wywiady będą rejestrowane cyfrowo w formie audio. Harmonogram wywiadów zostanie wykorzystany do kierowania treścią. Zastosowana zostanie standardowa technika analizy tematycznej. Transkrypty zostaną zbadane w celu zidentyfikowania tematów i kategorii.
6 miesięcy (koniec interwencji)
Przyczepność
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani na każdej zaplanowanej sesji przez cały czas trwania interwencji (6 miesięcy 2 x w tygodniu)
Program ćwiczeń: Udział w sesjach ćwiczeń i ich zawartość (tętno, ocena postrzeganego wysiłku i czasu trwania, szybkość i powtarzalność ćwiczeń) (6 miesięcy 2 x w tygodniu). Program pisma odręcznego: Dziennik praktyki pisania odręcznego (6 miesięcy 2 x w tygodniu)
Uczestnicy będą obserwowani na każdej zaplanowanej sesji przez cały czas trwania interwencji (6 miesięcy 2 x w tygodniu)
Zmiana czasu w górę i w drogę (TUG) z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Czas potrzebny na to, aby usiąść, wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się i wrócić do siedzenia na krześle. Z normalną prędkością
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana czasu w górę i w drogę (TUG) z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas potrzebny na to, aby usiąść, wstać z krzesła, przejść 3 metry, obrócić się i wrócić do siedzenia na krześle. Z normalną prędkością
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana testu z dziewięcioma dziurkami z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Czas potrzebny na umieszczenie 9 kołków w 9 otworach i usunięcie ich
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana testu z dziewięcioma dziurkami z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Czas potrzebny na umieszczenie 9 kołków w 9 otworach i usunięcie ich
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w SF-36 z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w SF-36 z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w EQ-5D z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w EQ-5D z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana przepisanych leków od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Przepisany reżim lekowy
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana przepisanych leków od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przepisany reżim lekowy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe nieinwazyjne ciśnienie krwi
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe nieinwazyjne ciśnienie krwi
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Waga (kg)/ Wzrost (m) ^2
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wydolności tlenowej od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Przyrostowy test wysiłkowy na ergometrze rowerowym. (Tętno, ciśnienie krwi, ocena odczuwania wysiłku, tempo zużycia tlenu (metabolizm) z pomiarów wydychanego powietrza będą mierzone na początku, każdym kroku i na końcu testu
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana siły nóg od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Siła nóg mierzona na platformie Nottingham Leg Power rig
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana siły nóg od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła nóg mierzona na platformie Nottingham Leg Power rig
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana siły chwytu od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Siła chwytu mierzona dynamometrem
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana siły chwytu od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Siła chwytu mierzona dynamometrem
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana statusu choroby od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Stan choroby mierzony za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana statusu choroby od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stan choroby mierzony za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objawów niemotorycznych od 3 miesięcy do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
mierzone za pomocą kwestionariusza objawów pozamotorycznych
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana objawów niemotorycznych od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
mierzone za pomocą kwestionariusza objawów pozamotorycznych
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana zgłoszonej aktywności fizycznej z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Samodzielna retrospektywna aktywność fizyczna w domenach społecznych, zawodowych i domowych. Mierzone za pomocą skali aktywności fizycznej dla kwestionariusza osób starszych
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana zgłoszonej aktywności fizycznej od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Samodzielna retrospektywna aktywność fizyczna w domenach społecznych, zawodowych i domowych. Mierzone za pomocą skali aktywności fizycznej dla kwestionariusza osób starszych
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmień zmierzoną aktywność fizyczną z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Aktywność mierzona za pomocą akcelerometru noszonego na kostce (kroki i intensywność kroków) przez siedem dni
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmień zmierzoną aktywność fizyczną z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Aktywność mierzona za pomocą akcelerometru noszonego na kostce (kroki i intensywność kroków) przez siedem dni
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana FSS od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zmęczenie mierzone za pomocą FSS (Fatigue Severity Scale)
początek i 3 miesiące
Zmiana FSS z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmęczenie mierzone za pomocą FSS (Fatigue Severity Scale)
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana FSS od 6 miesięcy do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmęczenie mierzone za pomocą FSS (Fatigue Severity Scale)
6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana funkcji kończyny górnej od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
funkcji kończyny górnej czasu ruchu, czasu reakcji i błędu ruchu za pomocą dotykowego komputera PC
początek i 3 miesiące
Zmiana funkcji kończyny górnej z 3 miesięcy na 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
funkcji kończyny górnej czasu ruchu, czasu reakcji i błędu ruchu za pomocą dotykowego komputera PC
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana funkcji kończyny górnej z 6 miesięcy na 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
funkcji kończyny górnej czasu ruchu, czasu reakcji i błędu ruchu za pomocą dotykowego komputera PC
6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford Brookes University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Health Research, United Kingdom
Royal Berkshire NHS Foundation Trust (participant identification centre)
Nuffield Orthopaedic Centre NHS Trust (participant identification centre)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSG_EXPD_11/SC/0267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami