Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie komórkami T u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym

6 października 2011 zaktualizowane przez: Dimitrios Karussis, Hadassah Medical Organization

Autologiczne szczepienie komórkami T linią specyficzną dla 9 peptydów mieliny u pacjentów z postępującym/nawracającym stwardnieniem rozsianym

Jest to podwójnie ślepa próba kliniczna fazy I-II z wielokrotnymi autologicznymi szczepionkami komórek T przy użyciu linii komórek T reagujących na 9 różnych peptydów mieliny MBP, MOG i PLP, u pacjentów z nawracającym, postępującym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym fazy I/II z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wielokrotnych autologicznych szczepień komórkami T (w dniach 1, 30, 90 i 180) u pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których wystąpiła ciężka progresja/pogorszenie w stanie funkcjonalnym (co najmniej jeden stopień w skali EDSS) w ciągu ostatniego roku lub przynajmniej jeden ciężki nawrót choroby. Pacjenci będą pochodzić z naszej kliniki stwardnienia rozsianego i zostaną losowo podzieleni (komputerowo) na dwie grupy w zależności od: wieku, czasu trwania choroby, ciężkości choroby i tempa progresji. Jedna grupa (2/3 pacjentów) otrzyma aktywne leczenie, tj. TCV, a druga grupa (1/3 pacjentów) otrzyma leczenie pozorowane (wstrzyknięcie jałowej soli fizjologicznej). Pielęgniarka prowadząca, lekarz prowadzący, neurolog badający (ten, który przeprowadzi ocenę neurologiczną) oraz pacjent zostaną zaślepieni na czas leczenia.

CELE I ZNACZENIE BADANIA

A. Opracowanie nowej komórkowej metody terapeutycznej do leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu atenuowanych autologicznych autoreaktywnych komórek T anty-MBP, anty-PLP i anty-MOG jako szczepionek. Odpowiedź immunologiczna wywołana tym szczepieniem będzie skierowana konkretnie przeciwko limfocytom T atakującym układ nerwowy pacjenta (szczególnie osłonkę mielinową).

B. Aby zbadać i scharakteryzować te autoreaktywne komórki T u pacjentów z SM. Zbadana zostanie liczba i funkcja tych komórek w przebiegu nawrotu choroby oraz w okresach remisji.

C. Zbadanie skuteczności klinicznej szczepienia komórkami T atenuowanymi autologicznymi komórkami T anty-MBP i anty-MOG na stwardnienie rozsiane. Badanym parametrom będą podlegać: zmiana stanu niesprawności (według skali niesprawności EDSS, a także wskaźnika chodliwości i kilku innych testów czynnościowych), zmiana częstości nawrotów oraz w teście marszu na czas na 10 m, Test PASAT i test kołków z 9 dołkami. Parametry MRI będą stanowić dodatkowe punkty końcowe i będą obejmowały: zmiany w całkowitym obciążeniu chorobą oraz w ilości nieodwracalnych uszkodzeń (zanik kory mózgowej i utrata aksonów). Ponadto wpływ tego leczenia na odpowiedzi immunologiczne (tj. liczba i proporcja aktywowanych limfocytów, liczba i proporcja limfocytów reaktywnych wobec mieliny we krwi obwodowej oraz poziom przeciwciał IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym) zostaną ocenione u leczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Znaczenie i znaczenie badania przedstawiono w następujący sposób:

  1. Oferuje nowe podejście do leczenia SM.
  2. Takie podejście ma tę zaletę, że jest pozbawione toksycznych lub ogólnych efektów immunosupresyjnych.
  3. Badanie utoruje drogę do dalszych badań, które poprawią nasze zrozumienie mechanizmów odpowiedzi immunologicznej gospodarza w SM oraz udziału białek mieliny MBP, PLP i MOG w inicjacji autoreaktywnej odpowiedzi immunologicznej i klinicznej SM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Dept of Neurology,Hadassah ein-Kerem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie określone stwardnienie rozsiane (według kryteriów Posera) typu rzutowo-postępującego (RPMS).
  2. Wiek: 18-60 lat.
  3. EDSS: 3,0 do 7,0.
  4. Czas trwania choroby: > 1 rok.
  5. Dowód progresji choroby o 1 stopień w skali EDSS lub co najmniej dwa ciężkie nawroty (wymagające hospitalizacji i leczenia) w ciągu roku poprzedzającego włączenie.
  6. MRI mózgu z co najmniej 5 zmianami w istocie białej (obrazowanie T2).
  7. Niekorzystanie z innych istniejących metod leczenia zgodnie z wytycznymi izraelskiego Ministerstwa Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z inną czynną chorobą ogólnoustrojową.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami immunosupresyjnymi w ciągu 3-6 miesięcy w zależności od cytotoksyczności leku stosowanego przed włączeniem.
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali immunoterapię komórkową lub uczestniczą w innych protokołach eksperymentalnych.
  4. Ciąża; Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (doustnej antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej).
  5. Pacjenci z dodatkową chorobą autoimmunologiczną niezwiązaną ze stwardnieniem rozsianym lub istotną alergią.
  6. Pacjenci, którzy nie mogą w pełni zrozumieć protokołu leczenia lub nie są w stanie podpisać świadomej zgody lub u których klinicysta uważa, że ​​okres obserwacji wynoszący co najmniej 12 miesięcy nie będzie możliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: TCV
wielokrotne szczepienia komórkami T przeciwko dziewięciu peptydom mieliny w dniach 1, 30, 90, 180
Biologiczny: Szczepienie komórkami T
Wielokrotne wstrzyknięcia autologicznych linii komórek T reagujących na 9 peptydów mielinowych.
Pozorny komparator: Placebo
podskórne wstrzyknięcia soli fizjologicznej w tych samych 4 punktach czasowych z aktywnym leczeniem
Biologiczny: wielokrotne (4 szczepienia autologicznymi podskórnymi komórkami T liniami komórek T reagującymi na dziewięć peptydów mielinowych)
wielokrotne (4 szczepienia autologicznymi podskórnymi komórkami T liniami komórek T reagującymi na dziewięć peptydów mieliny w dniach 1, 30, 90, 180
Inne nazwy:
  • wielokrotne podskórne wstrzyknięcia soli fizjologicznej w dniach 1, 30,90,180.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany EDSS
Ramy czasowe: rok
Śledź zmiany w wyniku EDSS
rok
Szybkość nawrotów stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: rok obserwacji
zapis nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu roku badania i przed badaniem
rok obserwacji
Test PASAT
Ramy czasowe: rok
rejestracja wyników w teście PASAT w ciągu jednego roku studiów
rok
Dziewięciodołkowy test PEG
Ramy czasowe: rok
rejestracja wyników w teście z dziewięcioma dołkami PEG w ciągu jednego roku badania
rok
chód z pomiarem czasu na 10 metrów
Ramy czasowe: rok
rejestracja wyników w teście marszu na czas na 10 metrów podczas jednego roku badania
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena MRI
Ramy czasowe: rok
obciążenie zmianami T2, hipointensywnymi zmianami T1, zmianami wzmacniającymi gadolin i atrofią mózgu zostanie ocenione na koniec badania i porównane z wartościami wyjściowymi
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dimitrios Karussis, Prof., Hadassah Medical Organizatin
  • Dyrektor Studium: Rivka Abulafia-Lapid, PhD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCV-HMO-CTIL
  • 27-15.15.00 (Inny identyfikator: Hmo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami