Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie komórkami T u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym

6 października 2011 zaktualizowane przez: Dimitrios Karussis, Hadassah Medical Organization

Autologiczne szczepienie komórkami T linią specyficzną dla 9 peptydów mieliny u pacjentów z postępującym/nawracającym stwardnieniem rozsianym

Jest to podwójnie ślepa próba kliniczna fazy I-II z wielokrotnymi autologicznymi szczepionkami komórek T przy użyciu linii komórek T reagujących na 9 różnych peptydów mieliny MBP, MOG i PLP, u pacjentów z nawracającym, postępującym stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kontrolowanym badaniem klinicznym fazy I/II z podwójnie ślepą próbą, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej wielokrotnych autologicznych szczepień komórkami T (w dniach 1, 30, 90 i 180) u pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których wystąpiła ciężka progresja/pogorszenie w stanie funkcjonalnym (co najmniej jeden stopień w skali EDSS) w ciągu ostatniego roku lub przynajmniej jeden ciężki nawrót choroby. Pacjenci będą pochodzić z naszej kliniki stwardnienia rozsianego i zostaną losowo podzieleni (komputerowo) na dwie grupy w zależności od: wieku, czasu trwania choroby, ciężkości choroby i tempa progresji. Jedna grupa (2/3 pacjentów) otrzyma aktywne leczenie, tj. TCV, a druga grupa (1/3 pacjentów) otrzyma leczenie pozorowane (wstrzyknięcie jałowej soli fizjologicznej). Pielęgniarka prowadząca, lekarz prowadzący, neurolog badający (ten, który przeprowadzi ocenę neurologiczną) oraz pacjent zostaną zaślepieni na czas leczenia.

CELE I ZNACZENIE BADANIA

A. Opracowanie nowej komórkowej metody terapeutycznej do leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym przy użyciu atenuowanych autologicznych autoreaktywnych komórek T anty-MBP, anty-PLP i anty-MOG jako szczepionek. Odpowiedź immunologiczna wywołana tym szczepieniem będzie skierowana konkretnie przeciwko limfocytom T atakującym układ nerwowy pacjenta (szczególnie osłonkę mielinową).

B. Aby zbadać i scharakteryzować te autoreaktywne komórki T u pacjentów z SM. Zbadana zostanie liczba i funkcja tych komórek w przebiegu nawrotu choroby oraz w okresach remisji.

C. Zbadanie skuteczności klinicznej szczepienia komórkami T atenuowanymi autologicznymi komórkami T anty-MBP i anty-MOG na stwardnienie rozsiane. Badanym parametrom będą podlegać: zmiana stanu niesprawności (według skali niesprawności EDSS, a także wskaźnika chodliwości i kilku innych testów czynnościowych), zmiana częstości nawrotów oraz w teście marszu na czas na 10 m, Test PASAT i test kołków z 9 dołkami. Parametry MRI będą stanowić dodatkowe punkty końcowe i będą obejmowały: zmiany w całkowitym obciążeniu chorobą oraz w ilości nieodwracalnych uszkodzeń (zanik kory mózgowej i utrata aksonów). Ponadto wpływ tego leczenia na odpowiedzi immunologiczne (tj. liczba i proporcja aktywowanych limfocytów, liczba i proporcja limfocytów reaktywnych wobec mieliny we krwi obwodowej oraz poziom przeciwciał IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym) zostaną ocenione u leczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Znaczenie i znaczenie badania przedstawiono w następujący sposób:

  1. Oferuje nowe podejście do leczenia SM.
  2. Takie podejście ma tę zaletę, że jest pozbawione toksycznych lub ogólnych efektów immunosupresyjnych.
  3. Badanie utoruje drogę do dalszych badań, które poprawią nasze zrozumienie mechanizmów odpowiedzi immunologicznej gospodarza w SM oraz udziału białek mieliny MBP, PLP i MOG w inicjacji autoreaktywnej odpowiedzi immunologicznej i klinicznej SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Dept of Neurology,Hadassah ein-Kerem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie określone stwardnienie rozsiane (według kryteriów Posera) typu rzutowo-postępującego (RPMS).
  2. Wiek: 18-60 lat.
  3. EDSS: 3,0 do 7,0.
  4. Czas trwania choroby: > 1 rok.
  5. Dowód progresji choroby o 1 stopień w skali EDSS lub co najmniej dwa ciężkie nawroty (wymagające hospitalizacji i leczenia) w ciągu roku poprzedzającego włączenie.
  6. MRI mózgu z co najmniej 5 zmianami w istocie białej (obrazowanie T2).
  7. Niekorzystanie z innych istniejących metod leczenia zgodnie z wytycznymi izraelskiego Ministerstwa Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z inną czynną chorobą ogólnoustrojową.
  2. Pacjenci, którzy byli leczeni lekami immunosupresyjnymi w ciągu 3-6 miesięcy w zależności od cytotoksyczności leku stosowanego przed włączeniem.
  3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali immunoterapię komórkową lub uczestniczą w innych protokołach eksperymentalnych.
  4. Ciąża; Kobiety w ciąży lub kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (doustnej antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej).
  5. Pacjenci z dodatkową chorobą autoimmunologiczną niezwiązaną ze stwardnieniem rozsianym lub istotną alergią.
  6. Pacjenci, którzy nie mogą w pełni zrozumieć protokołu leczenia lub nie są w stanie podpisać świadomej zgody lub u których klinicysta uważa, że ​​okres obserwacji wynoszący co najmniej 12 miesięcy nie będzie możliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TCV
wielokrotne szczepienia komórkami T przeciwko dziewięciu peptydom mieliny w dniach 1, 30, 90, 180
Biologiczny: Szczepienie komórkami T
Wielokrotne wstrzyknięcia autologicznych linii komórek T reagujących na 9 peptydów mielinowych.
Pozorny komparator: Placebo
podskórne wstrzyknięcia soli fizjologicznej w tych samych 4 punktach czasowych z aktywnym leczeniem
Biologiczny: wielokrotne (4 szczepienia autologicznymi podskórnymi komórkami T liniami komórek T reagującymi na dziewięć peptydów mielinowych)
wielokrotne (4 szczepienia autologicznymi podskórnymi komórkami T liniami komórek T reagującymi na dziewięć peptydów mieliny w dniach 1, 30, 90, 180
Inne nazwy:
  • wielokrotne podskórne wstrzyknięcia soli fizjologicznej w dniach 1, 30,90,180.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany EDSS
Ramy czasowe: rok
Śledź zmiany w wyniku EDSS
rok
Szybkość nawrotów stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: rok obserwacji
zapis nawrotów stwardnienia rozsianego w ciągu roku badania i przed badaniem
rok obserwacji
Test PASAT
Ramy czasowe: rok
rejestracja wyników w teście PASAT w ciągu jednego roku studiów
rok
Dziewięciodołkowy test PEG
Ramy czasowe: rok
rejestracja wyników w teście z dziewięcioma dołkami PEG w ciągu jednego roku badania
rok
chód z pomiarem czasu na 10 metrów
Ramy czasowe: rok
rejestracja wyników w teście marszu na czas na 10 metrów podczas jednego roku badania
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ocena MRI
Ramy czasowe: rok
obciążenie zmianami T2, hipointensywnymi zmianami T1, zmianami wzmacniającymi gadolin i atrofią mózgu zostanie ocenione na koniec badania i porównane z wartościami wyjściowymi
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitrios Karussis, Prof., Hadassah Medical Organizatin
  • Dyrektor Studium: Rivka Abulafia-Lapid, PhD, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCV-HMO-CTIL
  • 27-15.15.00 (Inny identyfikator: Hmo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Szczepienie komórkami T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj