Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie systemu AeriSeal do redukcji hiperinflacji w rozedmie płuc (ASPIRE) (ASPIRE)

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Aeris Therapeutics
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia systemem AeriSeal oraz optymalnej terapii medycznej w porównaniu z pacjentami z zaawansowaną rozedmą heterogenną górnego płata dominującego (ULP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Nice, Francja, 06002
        • Chu De Nice
      • Reims, Francja, 51092
        • Hopital Maison Blanche
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • University of Athens - Sotiria General Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Presence Saint Joseph Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Illinois Lung Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Veritas Clinical Specialties, Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • South Nassau Communities Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Firsthealth Moore Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • University of South Carolina School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 40 lat
  3. Optymalna terapia medyczna* przez ponad 1 miesiąc
  4. Zaawansowana rozedma z przewagą górnego płata potwierdzona tomografią komputerową
  5. Dwa (2) podsegmenty odpowiednie do leczenia w 2 różnych segmentach górnych płatów w każdym płucu na podstawie tomografii komputerowej (łącznie 4 dostępne podsegmenty)
  6. Wynik MRCD ≥ 2 po rehabilitacji pulmonologicznej (przy użyciu zmodyfikowanej skali MRCD 0-4)
  7. Odległość 6MWT ≥ 150 m po rehabilitacji pulmonologicznej

  8. Spirometria 15 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela pokazuje OBA:

    1. FEV1 < 50% wartości należnej
    2. stosunek FEV1/FVC < 70%

  9. Pletyzmograficzne objętości płuc pokazujące OBA:

    1. TLC > 100% wartości przewidywanej
    2. RV > 150% przewidywanej
  10. DLco ≥ 20% i ≤ 60% wartości należnej

  11. Gazometria krwi i nasycenie tlenem pokazujące OBA:

    1. SpO2 ≥ 90% przy ≤ 4 l/min dodatkowego O2
    2. PaCO2 < 65 tor
  12. Historia palenia ≥ 20 paczkolat z abstynencją przez 16 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc, lobektomia lub pneumonektomia lub przeszczep płuca
  2. Wymagania dotyczące wspomagania respiratora (innego niż CPAP lub BPAP w przypadku bezdechu sennego)
  3. Trzy (3) lub więcej zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej lub zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu 8 tygodni

  4. Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych > 20 mg/dobę lub równoważnych leków immunosupresyjnych, heparyny, doustnych antykoagulantów lub leków eksperymentalnych

    Kryteria wykluczenia (ciąg dalszy):

  5. poziom a-1 antytrypsyny w surowicy < 80 mg/dl (immunodyfuzja) lub < 11 µmol/l (nefelometria)

  6. Tomografia komputerowa: Obecność którejkolwiek z następujących nieprawidłowości radiologicznych:

    1. Guzek płucny w badaniu TK o średnicy większej niż 1,0 cm
    2. Obraz radiologiczny zgodny z czynną infekcją płuc
    3. Poważna śródmiąższowa choroba płuc
    4. Poważna choroba opłucnej
    5. Gigantyczna choroba pęcherzowa
  7. Klinicznie istotna astma
  8. Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
  9. Nadciśnienie płucne
  10. Alergia lub nadwrażliwość na leki wymagane do bezpiecznego przeprowadzenia leczenia systemem AeriSeal w znieczuleniu ogólnym lub świadomej (umiarkowanej sedacji zabiegowej)
  11. Udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie zostało obecnie zatwierdzone do obrotu
  12. Wskaźnik masy ciała < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  13. Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w następnym roku
  14. Każdy nieprawidłowy wynik badania przesiewowego w laboratorium

  15. Znaczące choroby współistniejące, w tym którekolwiek z poniższych:

    1. HIV/AIDS
    2. Aktywny nowotwór
    3. Udar lub TIA w ciągu 12 miesięcy
    4. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy
    5. Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy
  16. Każdy stan, który kolidowałby z celem badania lub sprawiałby, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem pacjenta, taki jak alkoholizm, wysokie ryzyko nadużywania narkotyków lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących powrotu na wizyty kontrolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną
Inny: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci otrzymają Optymalną Terapię Medyczną. Wytyczne dotyczące przepisywania leczenia rozedmy płuc zostały opublikowane przez American Thoracic Society (ATS) oraz National Heart Lung and Blood Institute/Światową Organizację Zdrowia (podsumowanie warsztatów NHLBI/WHO GOLD).
Eksperymentalny: Leczenie plus optymalna terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni systemem AeriSeal i optymalną terapią medyczną
Urządzenie: Leczenie plus optymalna terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni systemem AeriSeal w 2 podsegmentach w górnych płatach każdego płuca (łącznie 4 podsegmenty). 20 ml uszczelniacza piankowego zostanie wstrzyknięte przez cewnik do każdego podsegmentu wybranego do leczenia. Pacjenci otrzymają również Optymalną Terapię Medyczną. Wytyczne dotyczące przepisywania leczenia rozedmy płuc zostały opublikowane przez American Thoracic Society (ATS) oraz National Heart Lung and Blood Institute/Światową Organizację Zdrowia (podsumowanie warsztatów NHLBI/WHO GOLD).
Inne nazwy:
  • System AeriSeal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana FEV1 w stosunku do pomiaru początkowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wydolności wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany radiologiczne od linii podstawowej.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aeris Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03-C11-003PLV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami