Badanie systemu AeriSeal do redukcji hiperinflacji w rozedmie płuc (ASPIRE) (ASPIRE)
13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Aeris Therapeutics
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia systemem AeriSeal oraz optymalnej terapii medycznej w porównaniu z pacjentami z zaawansowaną rozedmą heterogenną górnego płata dominującego (ULP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Nice, Francja, 06002
- Chu De Nice
-
Reims, Francja, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- University of Athens - Sotiria General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Pulmonary Associates
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Miami VA Healthcare System (accepting Miami VA patients only)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Presence Saint Joseph Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
- Illinois Lung Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Veritas Clinical Specialties, Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- St. Elizabeth's Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- South Nassau Communities Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Firsthealth Moore Regional Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Foundation Hospitals (accepting Kaiser patients only)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- University of South Carolina School of Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili de Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wiek ≥ 40 lat
- Optymalna terapia medyczna* przez ponad 1 miesiąc
- Zaawansowana rozedma z przewagą górnego płata potwierdzona tomografią komputerową
- Dwa (2) podsegmenty odpowiednie do leczenia w 2 różnych segmentach górnych płatów w każdym płucu na podstawie tomografii komputerowej (łącznie 4 dostępne podsegmenty)
- Wynik MRCD ≥ 2 po rehabilitacji pulmonologicznej (przy użyciu zmodyfikowanej skali MRCD 0-4)
- Odległość 6MWT ≥ 150 m po rehabilitacji pulmonologicznej
Spirometria 15 minut po podaniu leku rozszerzającego oskrzela pokazuje OBA:
- FEV1 < 50% wartości należnej
- stosunek FEV1/FVC < 70%
Pletyzmograficzne objętości płuc pokazujące OBA:
- TLC > 100% wartości przewidywanej
- RV > 150% przewidywanej
- DLco ≥ 20% i ≤ 60% wartości należnej
Gazometria krwi i nasycenie tlenem pokazujące OBA:
- SpO2 ≥ 90% przy ≤ 4 l/min dodatkowego O2
- PaCO2 < 65 tor
- Historia palenia ≥ 20 paczkolat z abstynencją przez 16 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc, lobektomia lub pneumonektomia lub przeszczep płuca
- Wymagania dotyczące wspomagania respiratora (innego niż CPAP lub BPAP w przypadku bezdechu sennego)
- Trzy (3) lub więcej zaostrzeń POChP wymagających hospitalizacji w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej lub zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu 8 tygodni
Stosowanie steroidów ogólnoustrojowych > 20 mg/dobę lub równoważnych leków immunosupresyjnych, heparyny, doustnych antykoagulantów lub leków eksperymentalnych
Kryteria wykluczenia (ciąg dalszy):
- poziom a-1 antytrypsyny w surowicy < 80 mg/dl (immunodyfuzja) lub < 11 µmol/l (nefelometria)
Tomografia komputerowa: Obecność którejkolwiek z następujących nieprawidłowości radiologicznych:
- Guzek płucny w badaniu TK o średnicy większej niż 1,0 cm
- Obraz radiologiczny zgodny z czynną infekcją płuc
- Poważna śródmiąższowa choroba płuc
- Poważna choroba opłucnej
- Gigantyczna choroba pęcherzowa
- Klinicznie istotna astma
- Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
- Nadciśnienie płucne
- Alergia lub nadwrażliwość na leki wymagane do bezpiecznego przeprowadzenia leczenia systemem AeriSeal w znieczuleniu ogólnym lub świadomej (umiarkowanej sedacji zabiegowej)
- Udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia, które nie zostało obecnie zatwierdzone do obrotu
- Wskaźnik masy ciała < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
- Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w następnym roku
- Każdy nieprawidłowy wynik badania przesiewowego w laboratorium
Znaczące choroby współistniejące, w tym którekolwiek z poniższych:
- HIV/AIDS
- Aktywny nowotwór
- Udar lub TIA w ciągu 12 miesięcy
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 12 miesięcy
- Każdy stan, który kolidowałby z celem badania lub sprawiałby, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem pacjenta, taki jak alkoholizm, wysokie ryzyko nadużywania narkotyków lub nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących powrotu na wizyty kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Optymalna terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną
|
Pacjenci otrzymają Optymalną Terapię Medyczną.
Wytyczne dotyczące przepisywania leczenia rozedmy płuc zostały opublikowane przez American Thoracic Society (ATS) oraz National Heart Lung and Blood Institute/Światową Organizację Zdrowia (podsumowanie warsztatów NHLBI/WHO GOLD).
|
|
Eksperymentalny: Leczenie plus optymalna terapia medyczna
Pacjenci będą leczeni systemem AeriSeal i optymalną terapią medyczną
|
Pacjenci będą leczeni systemem AeriSeal w 2 podsegmentach w górnych płatach każdego płuca (łącznie 4 podsegmenty).
20 ml uszczelniacza piankowego zostanie wstrzyknięte przez cewnik do każdego podsegmentu wybranego do leczenia.
Pacjenci otrzymają również Optymalną Terapię Medyczną.
Wytyczne dotyczące przepisywania leczenia rozedmy płuc zostały opublikowane przez American Thoracic Society (ATS) oraz National Heart Lung and Blood Institute/Światową Organizację Zdrowia (podsumowanie warsztatów NHLBI/WHO GOLD).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana FEV1 w stosunku do pomiaru początkowego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową.
|
12 miesięcy
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wydolności wysiłkowej w stosunku do wartości wyjściowych
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany radiologiczne od linii podstawowej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-C11-003PLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .