Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena usługi opieki paliatywnej Hospital2Home dla pacjentów z zaawansowaną postępującą chorobą płuc (H2H-ILD)

7 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Szybka, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca usługi opieki paliatywnej Hospital2Home dla pacjentów z zaawansowaną postępującą idiopatyczną włóknieniem śródmiąższowym płuc

Badacze stawiają hipotezę, że H2H doprowadzi do poprawy kontroli objawów i jakości życia i może być bardziej opłacalny niż standardowa najlepsza praktyka.

Choroba śródmiąższowa płuc (ILD) to choroba płuc charakteryzująca się postępującym bliznowaceniem – znanym jako zwłóknienie. Jest to szczególnie widoczne u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Każdego roku w Wielkiej Brytanii diagnozuje się około 2000 nowych pacjentów z podobną liczbą zgonów.

Fibrotic-ILD powoduje powolne pogorszenie oddychania, a ponieważ nie ma lekarstwa, szacuje się, że dwie trzecie pacjentów umiera w ciągu pięciu lat od diagnozy. Pacjenci cierpią z powodu wielu objawów, w tym duszności, kaszlu, obniżonego nastroju i zmęczenia, które obecnie są źle leczone. Ponadto ci pacjenci cierpią z powodu złej jakości życia związanej ze zdrowiem podczas umierania z powodu swojej choroby.

W późniejszych stadiach choroby pacjenci ci często trafiają do szpitala (patrz załącznik 1a), gdy nie ma sprawdzonego ani skutecznego leczenia. Wielu umiera tam mimo chęci opieki i umiera w domu. Pacjenci ci rzadko otrzymują opiekę paliatywną, która może pomóc w złagodzeniu objawów, poprawie jakości życia, zaspokojeniu potrzeb związanych z planowaniem końca życia i zapobieganiu hospitalizacji. Konferencja przypadku Hospital2Home prowadzona w domu pacjenta (lub w wybranym przez niego miejscu) ma na celu rozwiązanie tego problemu. Na konferencji dotyczącej przypadku z udziałem pacjenta, jego opiekunów, pielęgniarki specjalisty i wszystkich pracowników służby zdrowia środowiskowego zostanie opracowany plan opieki dla pacjenta. Każdy pracownik służby zdrowia będzie świadomy swojej odpowiedzialności i obowiązków. Badacze przyjrzą się, czy skutkuje to lepszą kontrolą objawów i lepszą jakością życia pacjenta i jego opiekuna. Śledczy zbadają również, czy zapobiega to przyjęciu do szpitala w nagłych wypadkach i pozwala pacjentom umrzeć w preferowanym przez nich miejscu. Badacze porównają pacjentów, którzy otrzymują usługę natychmiast, z tymi, którzy otrzymują ją z opóźnieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Julia Riley
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Brompton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Julia Riley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci i) Rozpoznanie kliniczne PIF-ILD i 30% przeżycie po 1 roku zgodnie z zatwierdzonym narzędziem prognostycznym opracowanym przez profesora Wellsa. (Załącznik 5)

ii) Wiek 18 lat lub więcej

iii) Każdy pacjent, który nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia

Opiekunowie i) Nieformalni opiekunowie określonych powyżej pacjentów, którymi mogą być znaczące osoby, krewni, przyjaciele lub sąsiedzi

ii) Wiek 18 lat lub więcej

iii) Każdy opiekun, który nie spełnia kryteriów wykluczenia

Pracownik służby zdrowia Pracownik służby zdrowia pierwszego kontaktu mający kontakt z pacjentem, który jest w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci/nieformalny opiekun i) Każdy pacjent/nieformalny opiekun niezdolny do wyrażenia świadomej zgody

ii) Każdy pacjent/opiekun nieformalny w wieku poniżej 18 lat

iii) Uczestnicy, którzy nie rozumieją/mówią po angielsku

iv) Uczestnicy, którzy pozostają jako pacjenci hospitalizowani w szpitalu lub przenoszeni do innej placówki stacjonarnej (np. hospicjum, opieka terminalna)

v) Uczestnicy, których rokowanie jest krótsze niż 1 tydzień lub których stan zdrowia został oceniony przez zespół badawczy jako zbyt zły, aby wziąć udział w wywiadach seryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Szybka ścieżka
Jeśli pacjenci zostaną losowo przydzieleni do szybkiej ścieżki, ich informacje zostaną przekazane pielęgniarce H2H w celu zorganizowania konferencji przypadku w ciągu tygodnia od wypisu.
Inny: Usługa Hospital2Home
Ta interwencja to nowa multiprofesjonalna konferencja dotycząca przypadków pacjentów, organizowana dla osób zbliżających się do końca życia. Oparte na dowodach wytyczne dotyczące zarządzania potrzebami fizycznymi, psychologicznymi, duchowymi i planowania końca życia tych pacjentów zostaną wykorzystane podczas konferencji dotyczącej H2H. Konferencja przypadku zostanie zorganizowana w ich domu (lub wybranym przez nich miejscu). Pacjent, opiekun nieformalny, H2H OUN, lekarz rodzinny, pielęgniarka rejonowa, pracownik socjalny i pielęgniarka środowiskowej opieki paliatywnej są zaproszeni do udziału. Bieżące i przewidywane potrzeby w zakresie opieki są omawiane i uzgadniany jest plan działania, przydzielający odpowiedzialnego pracownika służby zdrowia do każdej pozycji. Podczas konferencji przypadku zostaną opracowane zindywidualizowane plany opieki. Jest to następnie komunikowane z lokalnymi służbami, zespołami podstawowymi i specjalistycznymi, co skutkuje usprawnieniem przekazywania danych i kodyfikacją odpowiedzialności za pacjenta, szpital i pracowników opieki środowiskowej.
Inny: Lista oczekujących
Jeśli pacjenci są w ramieniu kontrolnym, będą nadal otrzymywać Standard Best Practice (SBP), a ich dane będą przechowywane przez badacza do czasu zakończenia drugiego wywiadu (4 tygodnie). Po tym czasie pielęgniarka H2H skontaktuje się z nimi, aby otrzymać interwencję i zostaną przesłuchani i śledzeni jak w przypadku grupy szybkiej ścieżki.
Inny: Usługa Hospital2Home
Ta interwencja to nowa multiprofesjonalna konferencja dotycząca przypadków pacjentów, organizowana dla osób zbliżających się do końca życia. Oparte na dowodach wytyczne dotyczące zarządzania potrzebami fizycznymi, psychologicznymi, duchowymi i planowania końca życia tych pacjentów zostaną wykorzystane podczas konferencji dotyczącej H2H. Konferencja przypadku zostanie zorganizowana w ich domu (lub wybranym przez nich miejscu). Pacjent, opiekun nieformalny, H2H OUN, lekarz rodzinny, pielęgniarka rejonowa, pracownik socjalny i pielęgniarka środowiskowej opieki paliatywnej są zaproszeni do udziału. Bieżące i przewidywane potrzeby w zakresie opieki są omawiane i uzgadniany jest plan działania, przydzielający odpowiedzialnego pracownika służby zdrowia do każdej pozycji. Podczas konferencji przypadku zostaną opracowane zindywidualizowane plany opieki. Jest to następnie komunikowane z lokalnymi służbami, zespołami podstawowymi i specjalistycznymi, co skutkuje usprawnieniem przekazywania danych i kodyfikacją odpowiedzialności za pacjenta, szpital i pracowników opieki środowiskowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników POS od tygodnia 4 do wartości wyjściowej dla każdej grupy
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wyniki POS oceniają objawy i obawy paliatywne za pomocą skali wyników opieki paliatywnej (POS). Składa się z ośmiu pytań dotyczących lęku, obaw pacjenta i nieformalnego opiekuna oraz praktycznych potrzeb, z których każde oceniane jest na 0-4. Ten system punktacji zapewni dostępność pewnych bieżących danych, jeśli pacjent poczuje się źle i nie będzie już w stanie ukończyć badania.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie POS pacjenta i nieformalnego opiekuna w tym badaniu, aby zobaczyć, jak wymienne/wiarygodne są te 2 oceny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Podczas każdego wywiadu zostaną zadane pytania dotyczące korzystania z usług, które będą rejestrować częstotliwość i rodzaje otrzymywanych usług zdrowotnych/społecznych, aby można było dokonać dokładnej oceny kosztów opieki na pacjenta. Ponadto zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z pacjentami, nieformalnymi opiekunami i pracownikami służby zdrowia. Podpowiedzi będą zawierały poglądy na konferencję dotyczącą przypadku, wytyczne oraz informacje o tym, jaki poziom wkładu był potrzebny po zakończeniu konferencji dotyczącej przypadku. Zostanie sporządzony zapis, kiedy i gdzie pacjent umrze.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dr Julia Riley, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR3669

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami