Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny MRI do ilościowego określenia wpływu sekretyny na przepływ krwi i perfuzję trzustki u zdrowych ochotników

13 października 2011 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Zastosowanie nieinwazyjnego rezonansu magnetycznego do ilościowego określenia wpływu sekretyny na przepływ krwi i perfuzję trzustki u zdrowych ochotników

Zmiany we krwi trzustkowej są związane z zapaleniem i bólem trzustki. Do oceny przepływu krwi w trzustce stosowano kilka metod, chociaż niektóre z tych metod są inwazyjne, wykorzystują promieniowanie jonizujące lub dożylne środki kontrastowe. Jest to pierwsze badanie wykorzystujące nieinwazyjny rezonans magnetyczny do ilościowego określenia przepływu w tętnicach zaopatrujących trzustkę i perfuzji trzustki jako odpowiedzi na stymulację sekretyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp Zmiana przepływu krwi przez trzustkę może mieć znaczenie w wielu stanach klinicznych. Zmniejszenie przepływu krwi obserwuje się u pacjentów z ostrym i przewlekłym zapaleniem trzustki, a ocena ilościowa perfuzji może być przydatna w leczeniu raka trzustki i ocenie przeszczepów trzustki. Niestety pomiar przepływu krwi przez trzustkę jest trudny technicznie ze względu na anatomiczne położenie narządu i złożone ukrwienie.

Trzustka otrzymuje ukrwienie z bogatego splotu tętnic, ale główne zaopatrzenie tętnicze pochodzi z tętnic śledzionowych i trzustkowo-dwunastniczych, zarówno górnych, jak i dolnych.

Próbując ilościowo określić przepływ krwi, stosowano różne metody, ale wszystkie mają potencjalne wady. Stosowanie metod endoskopowych i laparoskopowych jest inwazyjne, podobnie jak stosowanie dożylnych środków kontrastowych. Ponadto stosowanie tomografii komputerowej naraża pacjentów na promieniowanie jonizujące.

Ponieważ zaopatrzenie tętnicze w trzustkę jest złożone, pomiar przepływu w pojedynczej tętnicy nie zapewnia dokładnego pomiaru perfuzji. Ponadto, ponieważ niektóre z wymienionych gałęzi zaopatrujących tętnice są drugorzędowymi lub trzeciorzędowymi gałęziami większych naczyń, wąska średnica tętnic uniemożliwia dokładny pomiar radiologiczny. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) znakowania spinów tętniczych (ASL) jest zwalidowaną techniką umożliwiającą dokładny pomiar perfuzji trzewnej.

Przejściowe zmiany fizjologiczne występują w przepływie krwi w trzustce, wtórnie do zwiększonego zapotrzebowania, takiego jak jedzenie. Zmiany można również wywołać farmakologicznie, stosując środki pobudzające trzustkę, takie jak sekretyna. Ten naturalnie występujący peptyd jest wytwarzany w komórkach S proksymalnej błony śluzowej jelita cienkiego. Powoduje zwiększenie wydzielania wodorowęglanów przez komórki przewodów trzustki i dróg żółciowych poprzez zależny od tlenu szlak, w którym pośredniczy cykliczny AMP. Sekretyna była wcześniej stosowana do oceny zmian w przepływie krwi i jest stosowana klinicznie w ocenie dysfunkcji zwieracza Oddiego w połączeniu z cholangiopankreatografią rezonansu magnetycznego.

Cele i hipotezy To badanie pilotażowe ma na celu ocenę technik MRI pomiaru perfuzji trzustki i przepływu krwi w spoczynku i podczas stymulacji sekretyną u zdrowych ochotników, przed oceną w grupie pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Protokół i metody eksperymentu Ochotnicy będą rekrutowani z ogłoszeń umieszczonych na wyznaczonych tablicach ogłoszeń Uniwersytetu w Nottingham. Wszyscy ochotnicy wypełnią kwestionariusz objawów brzusznych, szpitalną skalę lęku i depresji (HAD) oraz kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta 15 (PhQ15). Każdy ochotnik weźmie udział w ocenie wszystkich badań w centrum obrazowania mózgu i ciała 1,5T na kampusie Uniwersytetu w Nottingham.

Po całonocnym poście zostanie wykonane podstawowe badanie MRI. Następnie ochotnicy otrzymają 1 IU/kg sekretyny (Sanochemia Pharmazeutika AG, Wien, Niemcy) drogą dożylną w ciągu 3 minut.

Ochotnicy będą następnie ponownie skanowani po 5, 10, 20, 30 i 40 minutach po bodźcu.

Skanowanie MRI zostanie przeprowadzone na skanerze Philips 1.5T Achieva MRI znajdującym się w Centrum Obrazowania Mózgu i Ciała Uniwersytetu w Nottingham. Ochotnicy zostaną umieszczeni na plecach w skanerze z cewką odbiornika owiniętą wokół brzucha. Cała analiza obrazu zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietów komercyjnych i/lub wewnętrznych.

Pomiary wyników na początku badania i po stymulacji sekretyną:

  1. Perfuzja trzustki
  2. Przepływ krwi w tętnicy krezkowej górnej
  3. Przepływ krwi w tętnicy żołądkowo-dwunastniczej
  4. Przepływ krwi w tętnicy wątrobowej
  5. Przepływ krwi w tętnicy śledzionowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Zdrowy
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekretyna
Lek: Sekretyna
Sekretyna 1 j.m./kg przez 3 min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja trzustki
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30 i 40 min
Ogólna perfuzja trzustki
0, 5, 10, 20, 30 i 40 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w tętnicy krezkowej górnej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30 i 40 min
Przepływ krwi w tętnicy krezkowej górnej
0, 5, 10, 20, 30 i 40 min
Przepływ krwi w tętnicy żołądkowo-dwunastniczej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30 i 40 min
Przepływ krwi w tętnicy żołądkowo-dwunastniczej
0, 5, 10, 20, 30 i 40 min
Przepływ krwi w tętnicy wątrobowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30 i 40 min
Przepływ krwi w tętnicy wątrobowej
0, 5, 10, 20, 30 i 40 min
Przepływ krwi w tętnicy śledzionowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30 i 40 min
Przepływ krwi w tętnicy śledzionowej
0, 5, 10, 20, 30 i 40 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Simpson, PhD FRCS, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D/07/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami