Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pleryksaforu i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej (PRIMAL)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki pleryksaforu w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną u pacjentów z nawrotową ostrą białaczką szpikową

Jest to badanie I fazy polegające na zwiększaniu dawki pleryksaforu w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną u dorosłych pacjentów z nawrotową ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki pleryksaforu stosowanej w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną podczas terapii indukcyjnej Następnie określenie tolerancji pleryksaforu podawanego w skojarzeniu z G-CSF i cytarabiną podczas terapia konsolidacyjna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Xavier THOMAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową w pierwszym nawrocie z pierwszą odpowiedzią trwającą > 9 miesięcy.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Leczenie hydroksymocznikiem lub purynetolem jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Liczba białych krwinek poniżej 30 x 109/l
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub wielobramkowym skanie akwizycji lub podobnym skanie angiograficznym radionuklidów.
  • Bilirubina całkowita poniżej 1,5 x górna granica normy = GGN lub AspAT i AlAT poniżej 2,5 x GGN lub gammaGT poniżej 2,5 x GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x GGN i/lub klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy niż 2
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Brak ciąży lub laktacji
  • Związany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub podobnym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • AML ewoluuje z MPD i/lub wtórnej AML
  • Pacjenci leczeni daunorubicyną w dawce większej niż 270 mg/m2 pc. podczas terapii pierwszego rzutu.
  • Mieć którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 9 miesięcy:
  • Niestabilna arytmia nadkomorowa lub pacjent z rozrusznikiem serca
  • Każda komorowa arytmia
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie, stabilna choroba wieńcowa lub dusznica bolesna
  • Omdlenie o znanej etiologii sercowo-naczyniowej
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na leki stosowane w protokole = G-CSF, daunorubicynę, cytarabinę lub na substancje pomocnicze.
  • Wcześniejsze leczenie pleryksaforem.
  • Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości = allologiczny lub autologiczny.
  • Liczba białych krwinek powyżej 30 x 109/l pomimo leczenia hydroksymocznikiem lub purynetolem.
  • Leczenie chemioterapią lub G-CSF w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Niekontrolowana arytmia
  • Dysfunkcja nerek stopnia powyżej 3 z kreatyniną w surowicy powyżej 1,5 x GGN i (lub) klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
  • Istotny stopień neurologiczny większy niż 2 lub zaburzenie psychiczne, otępienie lub drgawki.
  • Objawy kliniczne sugerujące czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
  • Istniejące wcześniej zaburzenie predysponujące pacjenta do poważnych lub zagrażających życiu infekcji = mukowiscydoza, wrodzony lub nabyty niedobór odporności, skaza krwotoczna lub cytopenia
  • Małopłytkowość oporna na transfuzję płytek krwi
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Ciężkie powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Małopłytkowość oporna na transfuzję płytek krwi.
  • Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała powyżej 10 Gy.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Udział w badaniu klinicznym środka badanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dorosły pacjent chroniony prawem
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową z wyjątkiem hydroksymocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pleryksafor czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
4 etapy podawania pleryksa w dawkach od 240 do 480 mikrogramów/kg mc. na dobę, jednocześnie z GCSF i chemioterapią. 3 do 6 ocenianych pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki w zmodyfikowanym schemacie 3 + 3.
Lek: Pleryksafor czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów

Faza indukcyjna Pleryksafor IV od D1 do D3 i od D8 do D10, czynnik wzrostu kolonii granulocytów IV 5 μg/kg/dobę od D1 do D10, daunorubicyna dożylnie 60 mg/m2/dobę od D1 do D3 Cytarabina 500 mg/m2/dobę ciągła infuzja przez 24h od D1 do D3, a następnie cytarabina w bolusie 2-godzinnym 1000 mg/m2/12h od D8 do D10.

Faza konsolidacji Pleryksafor w D1, D3 i D5, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów IV 5 μg/kg mc./dobę od D1 do D5 Cytarabina w ciągłym wlewie 3-godzinnym bolusie 3000 mg/m2/12 godz. D1, D3 i D5

Inne nazwy:
  • Pleryksafor G CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 40 dni
4 etapy podawania pleryksa w dawkach od 240 do 480 mikrogramów na kilogram dziennie, jednocześnie z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i chemioterapią. Trzech do 6 ocenianych pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki w zmodyfikowanym schemacie 3 + 3.
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pleryksaforu w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i chemioterapią
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych: badane dla każdego poziomu dawki przez niezależną radę monitorującą bezpieczeństwo danych
9 miesięcy
Skuteczność pleryksaforu w blastach białaczkowych
Ramy czasowe: 10 dni
badanie spadku częstości występowania blastów białaczkowych
10 dni
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 2 miesiące
-Minimalny poziom choroby resztkowej po pierwszej konsolidacji
2 miesiące
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 5 tygodni
- Czas na remisję
5 tygodni
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 3 miesiące
-Odsetek pacjentów zdolnych do przeszczepienia krwiotwórczych komórek gwiaździstych
3 miesiące
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- przeżycie wolne od choroby
9 miesięcy
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
-darmowe przeżycie
9 miesięcy
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
całkowite przeżycie
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genzyme, a Sanofi Company
Acute Leukemia French Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xavier THOMAS, MD PD, ALFA
  • Główny śledczy: Didier BOUSCARY, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Primal study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami