Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pleryksaforu i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów u pacjentów z nawrotem ostrej białaczki szpikowej (PRIMAL)

15 marca 2016 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki pleryksaforu w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną u pacjentów z nawrotową ostrą białaczką szpikową

Jest to badanie I fazy polegające na zwiększaniu dawki pleryksaforu w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną u dorosłych pacjentów z nawrotową ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki pleryksaforu stosowanej w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną podczas terapii indukcyjnej Następnie określenie tolerancji pleryksaforu podawanego w skojarzeniu z G-CSF i cytarabiną podczas terapia konsolidacyjna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Xavier THOMAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową w pierwszym nawrocie z pierwszą odpowiedzią trwającą > 9 miesięcy.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Leczenie hydroksymocznikiem lub purynetolem jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Liczba białych krwinek poniżej 30 x 109/l
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory większa niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub wielobramkowym skanie akwizycji lub podobnym skanie angiograficznym radionuklidów.
  • Bilirubina całkowita poniżej 1,5 x górna granica normy = GGN lub AspAT i AlAT poniżej 2,5 x GGN lub gammaGT poniżej 2,5 x GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x GGN i/lub klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min.
  • Stan sprawności ECOG mniejszy niż 2
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Brak ciąży lub laktacji
  • Związany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub podobnym
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • AML ewoluuje z MPD i/lub wtórnej AML
  • Pacjenci leczeni daunorubicyną w dawce większej niż 270 mg/m2 pc. podczas terapii pierwszego rzutu.
  • Mieć którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 9 miesięcy:
  • Niestabilna arytmia nadkomorowa lub pacjent z rozrusznikiem serca
  • Każda komorowa arytmia
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie, stabilna choroba wieńcowa lub dusznica bolesna
  • Omdlenie o znanej etiologii sercowo-naczyniowej
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na leki stosowane w protokole = G-CSF, daunorubicynę, cytarabinę lub na substancje pomocnicze.
  • Wcześniejsze leczenie pleryksaforem.
  • Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w przeszłości = allologiczny lub autologiczny.
  • Liczba białych krwinek powyżej 30 x 109/l pomimo leczenia hydroksymocznikiem lub purynetolem.
  • Leczenie chemioterapią lub G-CSF w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Niekontrolowana arytmia
  • Dysfunkcja nerek stopnia powyżej 3 z kreatyniną w surowicy powyżej 1,5 x GGN i (lub) klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min.
  • Istotny stopień neurologiczny większy niż 2 lub zaburzenie psychiczne, otępienie lub drgawki.
  • Objawy kliniczne sugerujące czynną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego.
  • Istniejące wcześniej zaburzenie predysponujące pacjenta do poważnych lub zagrażających życiu infekcji = mukowiscydoza, wrodzony lub nabyty niedobór odporności, skaza krwotoczna lub cytopenia
  • Małopłytkowość oporna na transfuzję płytek krwi
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Ciężkie powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Małopłytkowość oporna na transfuzję płytek krwi.
  • Wcześniejsze napromieniowanie całego ciała powyżej 10 Gy.
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Udział w badaniu klinicznym środka badanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dorosły pacjent chroniony prawem
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową z wyjątkiem hydroksymocznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleryksafor czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
4 etapy podawania pleryksa w dawkach od 240 do 480 mikrogramów/kg mc. na dobę, jednocześnie z GCSF i chemioterapią. 3 do 6 ocenianych pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki w zmodyfikowanym schemacie 3 + 3.
Lek: Pleryksafor czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów

Faza indukcyjna Pleryksafor IV od D1 do D3 i od D8 do D10, czynnik wzrostu kolonii granulocytów IV 5 μg/kg/dobę od D1 do D10, daunorubicyna dożylnie 60 mg/m2/dobę od D1 do D3 Cytarabina 500 mg/m2/dobę ciągła infuzja przez 24h od D1 do D3, a następnie cytarabina w bolusie 2-godzinnym 1000 mg/m2/12h od D8 do D10.

Faza konsolidacji Pleryksafor w D1, D3 i D5, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów IV 5 μg/kg mc./dobę od D1 do D5 Cytarabina w ciągłym wlewie 3-godzinnym bolusie 3000 mg/m2/12 godz. D1, D3 i D5

Inne nazwy:
  • Pleryksafor G CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 40 dni
4 etapy podawania pleryksa w dawkach od 240 do 480 mikrogramów na kilogram dziennie, jednocześnie z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i chemioterapią. Trzech do 6 ocenianych pacjentów zostanie włączonych do każdego poziomu dawki w zmodyfikowanym schemacie 3 + 3.
40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pleryksaforu w skojarzeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i chemioterapią
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych: badane dla każdego poziomu dawki przez niezależną radę monitorującą bezpieczeństwo danych
9 miesięcy
Skuteczność pleryksaforu w blastach białaczkowych
Ramy czasowe: 10 dni
badanie spadku częstości występowania blastów białaczkowych
10 dni
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 2 miesiące
-Minimalny poziom choroby resztkowej po pierwszej konsolidacji
2 miesiące
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 5 tygodni
- Czas na remisję
5 tygodni
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 3 miesiące
-Odsetek pacjentów zdolnych do przeszczepienia krwiotwórczych komórek gwiaździstych
3 miesiące
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
- przeżycie wolne od choroby
9 miesięcy
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
-darmowe przeżycie
9 miesięcy
Skuteczność połączenia pleryksaforu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, daunorubicyną i cytarabiną
Ramy czasowe: 9 miesięcy
całkowite przeżycie
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company
Acute Leukemia French Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier THOMAS, MD PD, ALFA
  • Główny śledczy: Didier BOUSCARY, MD PD, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Primal study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj