Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy II/III dotyczące neoadiuwantowej chemioradioterapii z gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji

Poprzednie doniesienia wskazywały na korzyści z neoadiuwantowej chemioradioterapii raka trzustki o granicznej resekcyjności. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem fazy II/III dotyczącym chemioradioterapii neoadiuwantowej z gemcytabiną u pacjentów z granicznym rakiem trzustki podlegającym resekcji. Badanie zaplanowano w 2 ramionach, jedno z operacją wstępną, a drugie z neoadjuwantową chemioradioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie doniesienia wskazywały na korzyści z neoadiuwantowej chemioradioterapii raka trzustki o granicznej resekcyjności.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem fazy II/III dotyczącym chemioradioterapii neoadiuwantowej z gemcytabiną u pacjentów z granicznym rakiem trzustki podlegającym resekcji. Badanie zaplanowano w 2 ramionach, jedno z operacją wstępną, a drugie z neoadjuwantową chemioradioterapią.

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2/3 zostało zaprojektowane w celu włączenia 110 pacjentów z BRPC, którzy zostali losowo przydzieleni do chemioradioterapii opartej na gemcytabinie (promieniowanie wiązką zewnętrzną 54 Gray), po której nastąpiła operacja lub pierwsza operacja, a następnie chemioradioterapia z czterech dużych objętości ośrodki w Korei. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek przeżyć 2-letnich (2-YSR). Analiza tymczasowa została zaplanowana w momencie rejestracji 50% przypadków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
        • Center for Liver Cancer, National Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat lub <75 lat
  • ECOG 0-2
  • gruczolakorak trzustki potwierdzony biopsją
  • brak historii wcześniejszej chemioterapii
  • granicznego resekcyjnego raka trzustki
  • brak odległych przerzutów
  • WBC co najmniej 3000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm3
  • Bilirubina poniżej 2,5 mg/dl AspAT poniżej 5-krotności górnej granicy normy
  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • historia poprzedniej chemioterapii
  • historia napromieniania na >25% powierzchni szpiku kostnego
  • stadium nieokreślone, z przerzutami odległymi, nawracający rak trzustki
  • nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka w stadium 0, raka skóry in situ z wyjątkiem czerniaka złośliwego). Kandydatami do tego badania mogą być pacjenci z NED po 5 latach od leczenia nowotworu złośliwego
  • pacjentka w ciąży, karmiąca piersią
  • niekontrolowana lub aktywna infekcja
  • niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Neoadiuwant
Neoadiuwantowa - operacja - chemioterapia podtrzymująca
Lek: Chemioradioterapia neoadjuwantowa
  • Chemioradioterapia neoadiuwantowa; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx promieniowania przez 6 tygodni z gemcytabiną 400mg/㎡
  • 4 tygodnie odpoczynku, ponowna ocena resekcyjności
  • operacja
  • rozpocząć chemioterapię podtrzymującą w ciągu 4~6 tygodni po operacji z gemcytabiną 1000 mg/㎡ (D1, 8, 15) co 4 tygodnie, przez 4 cykle
Aktywny komparator: Chirurgia wstępna
Operacja - chemioradioterapia adjuwantowa - chemioterapia podtrzymująca
Procedura: Chirurgia wstępna
  • Operacja w momencie diagnozy
  • Chemioradioterapia uzupełniająca; 45Gy/25fx + 9Gy/5fx promieniowania przez 6 tygodni z gemcytabiną 400mg/㎡
  • rozpocząć chemioterapię podtrzymującą w ciągu 4~6 tygodni po zakończeniu uzupełniającej chemioradioterapii gemcytabiną 1000mg/㎡ (D1, 8, 15) co 4 tygodnie, przez 4 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2-letni rzeczywisty wynik przeżycia
2-letni rzeczywisty wynik przeżycia
2-letni rzeczywisty wynik przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: po co najmniej 2-letniej obserwacji wszystkich uczestników
obliczono na podstawie przeżycia całkowitego metodą Kaplana-Meiera
po co najmniej 2-letniej obserwacji wszystkich uczestników
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: po co najmniej rocznej obserwacji wszystkich uczestników
Rzeczywisty wskaźnik przeżywalności 1 roku
po co najmniej rocznej obserwacji wszystkich uczestników
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po operacji
zgodnie z raportem patologicznym po operacji
w ciągu 3 tygodni po operacji
odsetek resekcji wyleczalnych
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po operacji
zgodnie z raportem patologicznym po operacji
w ciągu 3 tygodni po operacji
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: w ciągu co najmniej 2-letniej obserwacji
dowolnym momencie w okresie obserwacji
w ciągu co najmniej 2-letniej obserwacji
odsetek odpowiedzi po chemioradioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioradioterapii neoadiuwantowej
porównanie wyników badań obrazowych przed i po chemioradioterapii neoadiuwantowej
w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioradioterapii neoadiuwantowej
skuteczność badań obrazowych po chemioradioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po operacji
Porównanie raportu patomorfologicznego i badania obrazowego u pacjentów po chemioradioterapii neoadjuwantowej
w ciągu 3 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BorderlinePancreas

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami