Chemioradioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy II/III dotyczące neoadiuwantowej chemioradioterapii z gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji
Poprzednie doniesienia wskazywały na korzyści z neoadiuwantowej chemioradioterapii raka trzustki o granicznej resekcyjności.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem fazy II/III dotyczącym chemioradioterapii neoadiuwantowej z gemcytabiną u pacjentów z granicznym rakiem trzustki podlegającym resekcji.
Badanie zaplanowano w 2 ramionach, jedno z operacją wstępną, a drugie z neoadjuwantową chemioradioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poprzednie doniesienia wskazywały na korzyści z neoadiuwantowej chemioradioterapii raka trzustki o granicznej resekcyjności.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem fazy II/III dotyczącym chemioradioterapii neoadiuwantowej z gemcytabiną u pacjentów z granicznym rakiem trzustki podlegającym resekcji. Badanie zaplanowano w 2 ramionach, jedno z operacją wstępną, a drugie z neoadjuwantową chemioradioterapią.
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2/3 zostało zaprojektowane w celu włączenia 110 pacjentów z BRPC, którzy zostali losowo przydzieleni do chemioradioterapii opartej na gemcytabinie (promieniowanie wiązką zewnętrzną 54 Gray), po której nastąpiła operacja lub pierwsza operacja, a następnie chemioradioterapia z czterech dużych objętości ośrodki w Korei. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek przeżyć 2-letnich (2-YSR). Analiza tymczasowa została zaplanowana w momencie rejestracji 50% przypadków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
- Center for Liver Cancer, National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat lub <75 lat
- ECOG 0-2
- gruczolakorak trzustki potwierdzony biopsją
- brak historii wcześniejszej chemioterapii
- granicznego resekcyjnego raka trzustki
- brak odległych przerzutów
- WBC co najmniej 3000/mm3 lub bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 125 000/mm3
- Bilirubina poniżej 2,5 mg/dl AspAT poniżej 5-krotności górnej granicy normy
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- historia poprzedniej chemioterapii
- historia napromieniania na >25% powierzchni szpiku kostnego
- stadium nieokreślone, z przerzutami odległymi, nawracający rak trzustki
- nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem raka w stadium 0, raka skóry in situ z wyjątkiem czerniaka złośliwego). Kandydatami do tego badania mogą być pacjenci z NED po 5 latach od leczenia nowotworu złośliwego
- pacjentka w ciąży, karmiąca piersią
- niekontrolowana lub aktywna infekcja
- niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neoadiuwant
Neoadiuwantowa - operacja - chemioterapia podtrzymująca
|
|
|
Aktywny komparator: Chirurgia wstępna
Operacja - chemioradioterapia adjuwantowa - chemioterapia podtrzymująca
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2-letni rzeczywisty wynik przeżycia
|
2-letni rzeczywisty wynik przeżycia
|
2-letni rzeczywisty wynik przeżycia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia
Ramy czasowe: po co najmniej 2-letniej obserwacji wszystkich uczestników
|
obliczono na podstawie przeżycia całkowitego metodą Kaplana-Meiera
|
po co najmniej 2-letniej obserwacji wszystkich uczestników
|
|
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: po co najmniej rocznej obserwacji wszystkich uczestników
|
Rzeczywisty wskaźnik przeżywalności 1 roku
|
po co najmniej rocznej obserwacji wszystkich uczestników
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po operacji
|
zgodnie z raportem patologicznym po operacji
|
w ciągu 3 tygodni po operacji
|
|
odsetek resekcji wyleczalnych
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po operacji
|
zgodnie z raportem patologicznym po operacji
|
w ciągu 3 tygodni po operacji
|
|
wznowa miejscowa
Ramy czasowe: w ciągu co najmniej 2-letniej obserwacji
|
dowolnym momencie w okresie obserwacji
|
w ciągu co najmniej 2-letniej obserwacji
|
|
odsetek odpowiedzi po chemioradioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioradioterapii neoadiuwantowej
|
porównanie wyników badań obrazowych przed i po chemioradioterapii neoadiuwantowej
|
w ciągu 6 tygodni od zakończenia chemioradioterapii neoadiuwantowej
|
|
skuteczność badań obrazowych po chemioradioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po operacji
|
Porównanie raportu patomorfologicznego i badania obrazowego u pacjentów po chemioradioterapii neoadjuwantowej
|
w ciągu 3 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Young Jang, M.D., Ph.D., Seoul National University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BorderlinePancreas
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .