Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie (Telintra®) w zespole mielodysplastycznym innym niż Del(5q).

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: Telik

Badanie fazy 2b doustnego chlorowodorku ezatiostatu (Telintra®) u pacjentów z niskim do średniego ryzyka-1, bez delecji 5q zespołu mielodysplastycznego

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2b doustnego ezatiostatu (Telintra®) u pacjentów zależnych od transfuzji czerwonych krwinek, z niskim do INT-1 ryzykiem IPSS, bez del (5q) zespołu mielodysplastycznego (MDS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • SIU School of Medicine, Simmons Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowy lub de Novo MDS
  • Niskie do Średniego-1 ryzyko wystąpienia MDS wg IPSS
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
  • Dokumentacja znacznej niedokrwistości z lub bez dodatkowej cytopenii
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby
  • Pacjenci muszą odstawić hematopoetyczne czynniki wzrostu co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Delecja chromosomu 5q [del(5q)MDS]
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego z powodu MDS
  • Znana nadwrażliwość na ezatiostat (tabletki do wstrzykiwań lub doustnie)
  • Wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym (HMA) (np. azacytadyna, decytabina)
  • Historia oceny ryzyka MDS IPSS powyżej 1,0
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba, infekcja lub choroba współistniejąca, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania
  • Doustne steroidy większe niż 10 mg na dobę. Wyjątki: te przepisane w innych stanach (takich jak nowa niewydolność nadnerczy, astma, zapalenie stawów) lub krótkotrwałe stosowanie sterydów (takie jak stopniowe dawkowanie w ostrym stanie innym niż MDS)
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy hematologicznej – erytroidów (HI-E).
Ramy czasowe: W 8 tygodniu leczenia
Odpowiedź dotycząca poprawy hematologicznej zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG MDS (2006)
W 8 tygodniu leczenia
Wskaźnik poprawy hematologicznej – erytroidów (HI-E).
Ramy czasowe: W 16 tygodniu leczenia
Odpowiedź dotycząca poprawy hematologicznej zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG MDS (2006)
W 16 tygodniu leczenia
Wskaźnik poprawy hematologicznej – erytroidów (HI-E).
Ramy czasowe: W 24 tygodniu leczenia
Odpowiedź dotycząca poprawy hematologicznej zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG MDS (2006)
W 24 tygodniu leczenia
Wskaźnik poprawy hematologicznej – erytroidów (HI-E).
Ramy czasowe: W 32 tygodniu leczenia
Odpowiedź dotycząca poprawy hematologicznej zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG MDS (2006)
W 32 tygodniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik niezależności krwinek czerwonych od transfuzji (TI).
Ramy czasowe: W 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniach leczenia
W 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniach leczenia
Wskaźnik poprawy hematologicznej – neutrofili (HI-N).
Ramy czasowe: W 8, 16, 24 i 32 tygodniu leczenia
Odpowiedź dotycząca poprawy hematologicznej zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG MDS (2006)
W 8, 16, 24 i 32 tygodniu leczenia
Wskaźnik poprawy hematologicznej płytek krwi (HI-P).
Ramy czasowe: W 8, 16, 24 i 32 tygodniu leczenia
Odpowiedź dotycząca poprawy hematologicznej zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG MDS (2006)
W 8, 16, 24 i 32 tygodniu leczenia
Unilineage, dwulineage, trilineage i ogólny wskaźnik odpowiedzi HI
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: 16 tygodni, 48 tygodni i w czasie pierwszej odpowiedzi HI
16 tygodni, 48 tygodni i w czasie pierwszej odpowiedzi HI
Bezpieczeństwo ezatiostatu w tej populacji MDS
Ramy czasowe: W 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniach leczenia
Rejestrowanie i ocenianie zdarzeń niepożądanych przy użyciu NCI-CTCAE v4.03
W 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniach leczenia
Ocena związku między odpowiedzią HI-E, profilowaniem ekspresji genów i zmiennymi związanymi z odpowiedzią
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Telik

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gail L Brown, MD, Telik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLK199.2108

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami