Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SpotOn Specs™ w leczeniu przewlekłych zawrotów głowy

9 maja 2018 zaktualizowane przez: carlos gordon, Meir Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SpotOn Specs™ w leczeniu przewlekłych zawrotów głowy

Rozpoznanie i leczenie ostrych zawrotów głowy i zawrotów głowy jest przez większość czasu łatwym zadaniem dla lekarza pierwszego kontaktu. Jednak po ostrym zaburzeniu przedsionkowym, bardzo często bez jawnej przyczyny, znaczna liczba pacjentów skarży się na chroniczne zawroty głowy i subiektywne zaburzenia równowagi, pomimo prawidłowych badań klinicznych i laboratoryjnych. Pacjenci opisują, że percepcyjny bodziec wzrokowy wywołuje lub nasila objawy, którym często towarzyszy niepokój. Przypadki te zostały opisane w literaturze medycznej jako fobiczne zawroty głowy posturalne, zawroty głowy wzrokowe, chroniczne subiektywne zawroty głowy oraz dyskomfort w ruchu i przestrzeni (2,3,4,5). Leczenie tych stanów obejmuje fizjoterapię (podobnie jak ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego) oraz leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne, takie jak benzodiazepiny i SSRI, jednak skuteczność tych podejść jest dyskusyjna.

Ponieważ bodźce wzrokowe odgrywają kluczową rolę w orientacji przestrzennej i percepcji ruchu, zasadna jest hipoteza, że ​​pewne wizualne sygnały stabilizujące stosowane w obwodowym polu widzenia (zaangażowanym głównie w percepcję ruchu) mogą być pomocne u pacjentów cierpiących na zawroty głowy . To jest uzasadnienie nowej technologii (SMB- Senso Mental Balance Technology) opracowanej w celu złagodzenia uczucia zawrotów głowy.

Badanie jest prowadzone w Meir Medical Center w Izraelu. Rekrutacja tylko w Izraelu!

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18≤ lat ≤85
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłych zawrotów głowy pierwotnych lub wtórnych do zaburzeń przedsionkowych.
  • Stabilne objawy przez ponad miesiąc i krócej niż rok.
  • Możliwość przeprowadzenia wszystkich testów (w tym testu komputerowego) i wywiadów.
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zawrotów głowy ze zmiennymi objawami, taka jak w czynnej chorobie Meniere'a lub łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy
  • Choroby lub urazy ośrodkowego układu nerwowego
  • Zawroty głowy spowodowane wcześniejszym urazem kręgosłupa szyjnego
  • Każda czynna lub niekontrolowana choroba, która może powodować zawroty głowy (np. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, zaburzenia układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub endokrynologicznego itp.)
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnictwo obecnie w innym badaniu klinicznym lub zapisanie się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elementy korekcyjne SpotOn
Urządzenie: Elementy korygujące zawroty głowy SpotOn
Okulary z elementami korekcji zawrotów głowy (prawdziwe okulary SpotOn) lub okulary z elementami placebo (sztuczne okulary) będą noszone przez cały czterotygodniowy okres nauki.
Komparator placebo: Elementy korygujące placebo
Urządzenie: Placebo
Urządzenie: Elementy korygujące zawroty głowy SpotOn
Okulary z elementami korekcji zawrotów głowy (prawdziwe okulary SpotOn) lub okulary z elementami placebo (sztuczne okulary) będą noszone przez cały czterotygodniowy okres nauki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia

Zmiana objawów zawrotów głowy w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą kwestionariusza zawrotów głowy (DHI)

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w równowadze mierzona za pomocą skali aktywności i pewności równowagi (ABC).

Bezpieczeństwo: częstość występowania AE Badanie fizykalne, neurootologiczne i neurologiczne Badanie statyczne/dynamiczne/pozycjonowania
Po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona skala objawów zawrotów głowy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Skrócona skala objawów zawrotów głowy
Po 4 tygodniach leczenia
Wizualna skala analogowa zawrotów głowy (VVAS)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Wizualna skala analogowa zawrotów głowy (VVAS)
Po 4 tygodniach leczenia
Specyficzna dla czynności skala ufności w równowagę (ABC).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Specyficzna dla czynności skala ufności w równowagę (ABC).
Po 4 tygodniach leczenia
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Po 4 tygodniach leczenia
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Skala równowagi Berga (BBS)
Po 4 tygodniach leczenia
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meir Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
SpotOn Therapeutics Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SpotOn Specs 002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami