Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SpotOn Specs™ w leczeniu przewlekłych zawrotów głowy

9 maja 2018 zaktualizowane przez: carlos gordon, Meir Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SpotOn Specs™ w leczeniu przewlekłych zawrotów głowy

Rozpoznanie i leczenie ostrych zawrotów głowy i zawrotów głowy jest przez większość czasu łatwym zadaniem dla lekarza pierwszego kontaktu. Jednak po ostrym zaburzeniu przedsionkowym, bardzo często bez jawnej przyczyny, znaczna liczba pacjentów skarży się na chroniczne zawroty głowy i subiektywne zaburzenia równowagi, pomimo prawidłowych badań klinicznych i laboratoryjnych. Pacjenci opisują, że percepcyjny bodziec wzrokowy wywołuje lub nasila objawy, którym często towarzyszy niepokój. Przypadki te zostały opisane w literaturze medycznej jako fobiczne zawroty głowy posturalne, zawroty głowy wzrokowe, chroniczne subiektywne zawroty głowy oraz dyskomfort w ruchu i przestrzeni (2,3,4,5). Leczenie tych stanów obejmuje fizjoterapię (podobnie jak ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego) oraz leki przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne, takie jak benzodiazepiny i SSRI, jednak skuteczność tych podejść jest dyskusyjna.

Ponieważ bodźce wzrokowe odgrywają kluczową rolę w orientacji przestrzennej i percepcji ruchu, zasadna jest hipoteza, że ​​pewne wizualne sygnały stabilizujące stosowane w obwodowym polu widzenia (zaangażowanym głównie w percepcję ruchu) mogą być pomocne u pacjentów cierpiących na zawroty głowy . To jest uzasadnienie nowej technologii (SMB- Senso Mental Balance Technology) opracowanej w celu złagodzenia uczucia zawrotów głowy.

Badanie jest prowadzone w Meir Medical Center w Izraelu. Rekrutacja tylko w Izraelu!

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Dept Neurology, Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18≤ lat ≤85
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłych zawrotów głowy pierwotnych lub wtórnych do zaburzeń przedsionkowych.
  • Stabilne objawy przez ponad miesiąc i krócej niż rok.
  • Możliwość przeprowadzenia wszystkich testów (w tym testu komputerowego) i wywiadów.
  • Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zawrotów głowy ze zmiennymi objawami, taka jak w czynnej chorobie Meniere'a lub łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotach głowy
  • Choroby lub urazy ośrodkowego układu nerwowego
  • Zawroty głowy spowodowane wcześniejszym urazem kręgosłupa szyjnego
  • Każda czynna lub niekontrolowana choroba, która może powodować zawroty głowy (np. niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, zaburzenia układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub endokrynologicznego itp.)
  • Kobiety w ciąży
  • Uczestnictwo obecnie w innym badaniu klinicznym lub zapisanie się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elementy korekcyjne SpotOn
Okulary z elementami korekcji zawrotów głowy (prawdziwe okulary SpotOn) lub okulary z elementami placebo (sztuczne okulary) będą noszone przez cały czterotygodniowy okres nauki.
Komparator placebo: Elementy korygujące placebo
Okulary z elementami korekcji zawrotów głowy (prawdziwe okulary SpotOn) lub okulary z elementami placebo (sztuczne okulary) będą noszone przez cały czterotygodniowy okres nauki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia

Zmiana objawów zawrotów głowy w porównaniu z wartością wyjściową mierzona za pomocą kwestionariusza zawrotów głowy (DHI)

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w równowadze mierzona za pomocą skali aktywności i pewności równowagi (ABC).

Bezpieczeństwo: częstość występowania AE Badanie fizykalne, neurootologiczne i neurologiczne Badanie statyczne/dynamiczne/pozycjonowania

Po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona skala objawów zawrotów głowy
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Skrócona skala objawów zawrotów głowy
Po 4 tygodniach leczenia
Wizualna skala analogowa zawrotów głowy (VVAS)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Wizualna skala analogowa zawrotów głowy (VVAS)
Po 4 tygodniach leczenia
Specyficzna dla czynności skala ufności w równowagę (ABC).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Specyficzna dla czynności skala ufności w równowagę (ABC).
Po 4 tygodniach leczenia
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Skala poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I).
Po 4 tygodniach leczenia
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Skala równowagi Berga (BBS)
Po 4 tygodniach leczenia
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach leczenia
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Gordon, Prof, Meir Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj