Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki inhibitora deacetylazy histonowej (HDACi) JNJ 26481585 w skojarzeniu z produktem VELCADE (bortezomib) i deksametazonem u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b zwiększania dawki inhibitora deacetylazy histonowej (HDACi) JNJ-26481585 w skojarzeniu z produktem VELCADE (bortezomib) i deksametazonem u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki JNJ-26481585 w połączeniu z VELCADE i deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (pacjenci i personel badawczy będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane), wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Zwiększone dawki JNJ-26481585 będą badane w połączeniu ze standardową dawką VELCADE/deksametazonu. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) do 24 pacjentów zostanie włączonych do grupy terapeutycznej, która otrzyma MTD (i, jeśli uzna to za konieczne, niższy poziom dawki) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i aktywności tej kombinacji. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej (od podpisania świadomej zgody do momentu bezpośrednio przed podaniem leku), otwartej fazy leczenia (od pierwszej dawki JNJ-26481585 i VELCADE-dexamethasone do zakończenia wizyty terapeutycznej) oraz faza po leczeniu/kontynuacji. Pacjenci, którzy osiągną pozytywną odpowiedź na leczenie pod koniec cyklu 1, będą nadal otrzymywać JNJ-26481585 i VELCADE-deksametazon przez maksymalnie 11 cykli (osiem 3-tygodniowych cykli leczenia, po których następują trzy 5-tygodniowe cykle leczenia). Pacjenci z postępującą chorobą (PD) lub niedopuszczalną toksycznością zostaną wycofani z leczenia. W fazie obserwacji pacjenci, u których nie doszło do progresji choroby lub którzy przerwali leczenie z powodów innych niż PD, będą oceniani co około 6 tygodni do momentu zarejestrowania PD lub do rozpoczęcia kolejnej terapii. Badanie zakończy się, gdy wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem PD lub 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane. Lek A, JNJ-26481585, będzie przyjmowany doustnie w dniach 1, 3 i 5 każdego tygodnia w dawkach zaczynających się od 6 mg i rosnących do 12 mg. Lek B, VELCADE, będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu (cykle od 1 do 8) oraz w dniach 1 , 8, 15 i 22 każdego 35-dniowego cyklu (cykle 9-11). Lek C, deksametazon, będzie przyjmowany doustnie w dniu i po przyjęciu leku VELCADE w dawce 20 mg. Dawkowanie można dostosować w zależności od tolerancji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Nantes, Francja
      • Tours, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
  • Mierzalny lub wydzielniczy szpiczak mnogi
  • Nawrót lub progresja szpiczaka po uprzednim ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym
  • Kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem spełniające kryteria określone w protokole
  • Częstość frakcji wyrzutowej lewej komory w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa lub nerwoból >=2, zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0
  • Rozpoznanie pierwotnej amyloidozy, białaczki plazmocytowej lub innych podobnych stanów
  • Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma na podstawie poziomów immunoglobulin określonych w protokole
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem deacetylazy histonowej - Więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii
  • Sercowe czynniki ryzyka: niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), znana obecność kardiomiopatii rozstrzeniowej, przerostowej lub restrykcyjnej
  • Wszelkie inne nieprawidłowości serca, które w opinii badacza, monitora medycznego lub konsultanta kardiologa mogą narazić pacjenta na niedopuszczalnie zwiększone ryzyko związane z badanym lekiem
  • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes, migotanie przedsionków, zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia – QTc podczas badania przesiewowego > 450 ms u mężczyzn / > 470 ms u mężczyzn kobiety
  • Wywiad rodzinny w kierunku zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT
  • Obowiązkowe stosowanie rozrusznika serca - Stosowanie leków, które mogą powodować Torsades de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 001
Lek: JNJ-2641585 / VELCADE / Deksametazon
JNJ-26481585: typ=zakres, jednostka=mg, liczba=6 do 12, forma=kapsułki, droga=podanie doustne, w dniach 1, 3 i 5 każdego tygodnia. VELCADE: typ=dokładny, jednostka=mg/m2, liczba=1,3, postać = proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, droga podania = podanie podskórne, w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 do 8) oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 35-dniowego cyklu cykl dzienny (cykle 9-11). Deksametazon: typ=dokładnie, jednostka=mg, liczba=20, postać=tabletki, droga=podanie doustne, w dniu i po VELCADE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ toksyczność ograniczającą dawkę i ustaw MTD dla kombinacji JNJ-26481585 i VELCADE-deksametazonu
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Na podstawie analizy bezpieczeństwa wszystkich kohort z wykorzystaniem populacji leczonych pacjentów
Maksymalnie 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Jako środek bezpieczeństwa
Maksymalnie 18 miesięcy
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Jako środek bezpieczeństwa
Maksymalnie 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Profil oceny farmakokinetyki dla JNJ-26481585
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Cmax, powierzchnia pod krzywą, Tmax
Maksymalnie 18 miesięcy
Profil oceny farmakokinetyki produktu VELCADE
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Cmax, powierzchnia pod krzywą, Tmax
Maksymalnie 18 miesięcy
Morfologia komórek kostnych
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Puls
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018661
  • 26481585MMY1001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001001-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami