Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki inhibitora deacetylazy histonowej (HDACi) JNJ 26481585 w skojarzeniu z produktem VELCADE (bortezomib) i deksametazonem u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1b zwiększania dawki inhibitora deacetylazy histonowej (HDACi) JNJ-26481585 w skojarzeniu z produktem VELCADE (bortezomib) i deksametazonem u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki JNJ-26481585 w połączeniu z VELCADE i deksametazonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (pacjenci i personel badawczy będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane), wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Zwiększone dawki JNJ-26481585 będą badane w połączeniu ze standardową dawką VELCADE/deksametazonu. Po określeniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) do 24 pacjentów zostanie włączonych do grupy terapeutycznej, która otrzyma MTD (i, jeśli uzna to za konieczne, niższy poziom dawki) w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i aktywności tej kombinacji. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej (od podpisania świadomej zgody do momentu bezpośrednio przed podaniem leku), otwartej fazy leczenia (od pierwszej dawki JNJ-26481585 i VELCADE-dexamethasone do zakończenia wizyty terapeutycznej) oraz faza po leczeniu/kontynuacji. Pacjenci, którzy osiągną pozytywną odpowiedź na leczenie pod koniec cyklu 1, będą nadal otrzymywać JNJ-26481585 i VELCADE-deksametazon przez maksymalnie 11 cykli (osiem 3-tygodniowych cykli leczenia, po których następują trzy 5-tygodniowe cykle leczenia). Pacjenci z postępującą chorobą (PD) lub niedopuszczalną toksycznością zostaną wycofani z leczenia. W fazie obserwacji pacjenci, u których nie doszło do progresji choroby lub którzy przerwali leczenie z powodów innych niż PD, będą oceniani co około 6 tygodni do momentu zarejestrowania PD lub do rozpoczęcia kolejnej terapii. Badanie zakończy się, gdy wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem PD lub 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane. Lek A, JNJ-26481585, będzie przyjmowany doustnie w dniach 1, 3 i 5 każdego tygodnia w dawkach zaczynających się od 6 mg i rosnących do 12 mg. Lek B, VELCADE, będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) w dawce 1,3 mg/m2 w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu (cykle od 1 do 8) oraz w dniach 1 , 8, 15 i 22 każdego 35-dniowego cyklu (cykle 9-11). Lek C, deksametazon, będzie przyjmowany doustnie w dniu i po przyjęciu leku VELCADE w dawce 20 mg. Dawkowanie można dostosować w zależności od tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Nantes, Francja
      • Tours, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2
  • Mierzalny lub wydzielniczy szpiczak mnogi
  • Nawrót lub progresja szpiczaka po uprzednim ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym
  • Kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem spełniające kryteria określone w protokole
  • Częstość frakcji wyrzutowej lewej komory w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa lub nerwoból >=2, zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0
  • Rozpoznanie pierwotnej amyloidozy, białaczki plazmocytowej lub innych podobnych stanów
  • Rozpoznanie makroglobulinemii Waldenstroma na podstawie poziomów immunoglobulin określonych w protokole
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem deacetylazy histonowej - Więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii
  • Sercowe czynniki ryzyka: niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), znana obecność kardiomiopatii rozstrzeniowej, przerostowej lub restrykcyjnej
  • Wszelkie inne nieprawidłowości serca, które w opinii badacza, monitora medycznego lub konsultanta kardiologa mogą narazić pacjenta na niedopuszczalnie zwiększone ryzyko związane z badanym lekiem
  • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes, migotanie przedsionków, zatrzymanie akcji serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia typu Mobitz II lub blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia – QTc podczas badania przesiewowego > 450 ms u mężczyzn / > 470 ms u mężczyzn kobiety
  • Wywiad rodzinny w kierunku zespołu krótkiego QT, zespołu długiego QT
  • Obowiązkowe stosowanie rozrusznika serca - Stosowanie leków, które mogą powodować Torsades de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
Lek: JNJ-2641585 / VELCADE / Deksametazon
JNJ-26481585: typ=zakres, jednostka=mg, liczba=6 do 12, forma=kapsułki, droga=podanie doustne, w dniach 1, 3 i 5 każdego tygodnia. VELCADE: typ=dokładny, jednostka=mg/m2, liczba=1,3, postać = proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, droga podania = podanie podskórne, w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu (cykle 1 do 8) oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 35-dniowego cyklu cykl dzienny (cykle 9-11). Deksametazon: typ=dokładnie, jednostka=mg, liczba=20, postać=tabletki, droga=podanie doustne, w dniu i po VELCADE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ toksyczność ograniczającą dawkę i ustaw MTD dla kombinacji JNJ-26481585 i VELCADE-deksametazonu
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Na podstawie analizy bezpieczeństwa wszystkich kohort z wykorzystaniem populacji leczonych pacjentów
Maksymalnie 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Jako środek bezpieczeństwa
Maksymalnie 18 miesięcy
Kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Jako środek bezpieczeństwa
Maksymalnie 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Profil oceny farmakokinetyki dla JNJ-26481585
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Cmax, powierzchnia pod krzywą, Tmax
Maksymalnie 18 miesięcy
Profil oceny farmakokinetyki produktu VELCADE
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Cmax, powierzchnia pod krzywą, Tmax
Maksymalnie 18 miesięcy
Morfologia komórek kostnych
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Puls
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Tętno
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: Maksymalnie 18 miesięcy
Maksymalnie 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018661
  • 26481585MMY1001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001001-27 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na JNJ-2641585 / VELCADE / Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj