Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dorawiryny (MK-1439) u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (MK-1439-005)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwretrowirusowej MK-1439 u pacjentów zakażonych HIV-1

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwretrowirusowego dorawiryny (MK-1439) w monoterapii u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy wcześniej nie byli leczeni przeciwretrowirusowo (ART).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zakażenia HIV-1 ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Poza zakażeniem wirusem HIV podstawowy stan zdrowia uczestnika ocenia się jako stabilny
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Uczestnik nie był wcześniej leczony metodą ART (zdefiniowany jako osoba, która nigdy nie otrzymała żadnego leku przeciwretrowirusowego lub ≤30 kolejnych dni badanego leku przeciwretrowirusowego (z wyłączeniem nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy [NNRTI]) lub ≤60 kolejnych dni złożonej terapii przeciwretrowirusowej bez NNRTI)
  • Uczestnik nie zgadza się na żadne inne ART w czasie trwania fazy leczenia tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
  • Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych (poza zakażeniem HIV-1), nerek, układu oddechowego lub moczowo-płciowego
  • Historia klinicznie istotnej choroby nowotworowej
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek środki immunoterapeutyczne lub terapię immunosupresyjną w ciągu 1 miesiąca przed leczeniem w tym badaniu
  • Uczestnik ma jeden lub więcej istniejących wcześniej czynników ryzyka wystąpienia Torsades de Pointes (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association od II do IV, niewydolność serca, rodzinny zespół wydłużonego odstępu QT, nieskorygowana hipokaliemia, odstęp QTcF >470 ms)
  • Uczestnik wymaga lub przewiduje się, że będzie wymagał chronicznego codziennego przyjmowania leków na receptę
  • Aktualna (aktywna) diagnoza ostrego zapalenia wątroby z jakiejkolwiek przyczyny
  • Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), chyba że udokumentowano wyleczenie i/lub pacjent z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku HCV ma ujemne miano wirusa HCV.
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Uczestnik nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych (takich jak ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez cały czas trwania badania, aż do wizyty po badaniu
  • Uczestnik spożywa nadmierne ilości alkoholu, definiowane jako ponad 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu równowartość: piwa [284 ml/10 uncji], wina [125 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [25 ml/1 uncji]) dziennie
  • Uczestnik spożywa nadmierne ilości, zdefiniowane jako ponad 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Uczestnik jest nałogowym palaczem (tj. ponad 10 papierosów dziennie) i nie chce ograniczyć palenia do ≤10 papierosów dziennie
  • Poważna operacja, oddanie lub utrata 1 jednostki krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową)
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przed badaniem (przesiewową).
  • Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks) lub miała reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Aktualny regularny użytkownik (w tym zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków) lub nadużywanie narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Panel A: Dorawiryna 25 mg lub placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustne dawki dorawiryny 25 mg lub placebo raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Dorawiryna
Tabletki dorawiryny, doustnie, raz dziennie przez 7 dni w dawce 25 mg w panelu A i 200 mg w panelu B; dawka w panelu C do ustalenia (≤200 mg).
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Panel B: Dorawiryna 200 mg lub placebo
Panel B (dorawiryna 200 mg lub placebo raz na dobę przez 7 dni) rozpocznie się po zadowalającej ocenie bezpieczeństwa i tolerancji z panelu A oraz wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki z badania MK-1439-001.
Lek: Dorawiryna
Tabletki dorawiryny, doustnie, raz dziennie przez 7 dni w dawce 25 mg w panelu A i 200 mg w panelu B; dawka w panelu C do ustalenia (≤200 mg).
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie przez 7 dni.
EKSPERYMENTALNY: Panel C: Dorawiryna lub Placebo
Panel C jest opcjonalny. Jeśli zostanie przeprowadzona, dawka zostanie potwierdzona po przejrzeniu danych z poprzednich paneli.
Lek: Dorawiryna
Tabletki dorawiryny, doustnie, raz dziennie przez 7 dni w dawce 25 mg w panelu A i 200 mg w panelu B; dawka w panelu C do ustalenia (≤200 mg).
Inne nazwy:
  • MK-1439
Lek: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej miana wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Dla każdego ramienia określono zmianę miana wirusa HIV RNA w osoczu od wartości początkowej do dnia 7. Wyniki wyrażono jako zmianę log10 kopii/ml RNA HIV po 7 dziennych dawkach dorawiryny lub placebo. Wysunięto hipotezę, że co najmniej 1 dawka dorawiryny byłaby lepsza niż placebo, na co wskazuje górna granica 90% przedziału ufności <-1. Poziomy RNA HIV w osoczu określono za pomocą testu Abbott RealTime HIV, który ma liniowy zakres od 40 do 10 milionów kopii/ml.
Linia bazowa i dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od podania do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h) dorawiryny w dniu 7
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
AUC0-24h dorawiryny w dniu 7 określono w ramionach leczenia dorawiryną.
Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Maksymalne stężenie dorawiryny w osoczu (Cmax) w dniu 7
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Cmax dorawiryny w dniu 7 określono w ramionach leczenia dorawiryną.
Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24 h) dorawiryny w dniu 7
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu 7 (dzień 8)
C24h dorawiryny w dniu 7 określono w ramionach leczenia dorawiryną.
24 godziny po podaniu w dniu 7 (dzień 8)
Czas do maksymalnego stężenia dorawiryny w osoczu (Tmax) w dniu 7
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7
Tmax dorawiryny w dniu 7 określono w ramionach leczenia dorawiryną.
Przed dawkowaniem i 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1439-005
  • 2011-003508-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1439-005 (INNY: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami