Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie doravirinu (MK-1439) u účastníků infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (MK-1439-005)

24. září 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antiretrovirové aktivity MK-1439 u pacientů infikovaných HIV-1

Toto je studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antiretrovirové aktivity doravirinu (MK-1439) jako monoterapie u účastníků infikovaných HIV-1, kteří dosud nebyli antiretrovirovou terapií (ART).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza HIV-1 infekce ≥ 3 měsíce před screeningem
  • Účastníci s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤35 kg/m^2
  • Kromě infekce HIV je základní zdravotní stav účastníka posouzen jako stabilní
  • Žádná klinicky významná abnormalita na elektrokardiogramu (EKG)
  • Účastník dosud neužíval ART (definováno tak, že nikdy nedostal žádnou antiretrovirovou látku nebo ≤ 30 po sobě jdoucích dnů zkoumané antiretrovirové látky (kromě nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy [NNRTI]) nebo ≤ 60 po sobě jdoucích dnů kombinované ART bez NNRTI)
  • Účastník není ochoten přijímat žádné jiné ART po dobu trvání léčebné fáze této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza mrtvice, chronické záchvaty nebo závažné neurologické poruchy
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických (mimo infekci HIV-1), renálních, respiračních nebo genitourinárních abnormalit nebo onemocnění
  • Anamnéza klinicky významného neoplastického onemocnění
  • Účastník použil jakékoli imunoterapeutické látky nebo imunosupresivní terapii během 1 měsíce před léčbou v této studii
  • Účastník má jeden nebo více již existujících rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (funkční klasifikace II až IV srdečního selhání New York Heart Association, familiární syndrom dlouhého QT intervalu, nekorigovaná hypokalémie, QTcF > 470 ms)
  • Účastník vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat chronické denní léky na předpis
  • Současná (aktivní) diagnóza akutní hepatitidy z jakékoli příčiny
  • Chronická virová hepatitida C (HCV) v anamnéze, pokud nebylo zdokumentováno vyléčení a/nebo pacient s pozitivním sérologickým testem na HCV má negativní virovou nálož HCV.
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Účastník se nemůže zdržet nebo předvídá použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo bylinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]), počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počáteční dávky studovaného léčiva v průběhu studie až do návštěvy po studii
  • Účastník konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [284 ml/10 uncí], vínu [125 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [25 ml/1 unce]) za den
  • Účastník konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Účastník je nadměrný kuřák (tj. více než 10 cigaret/den) a není ochoten omezit kouření na ≤ 10 cigaret denně
  • Velká operace, darovaná nebo ztracená 1 jednotka krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem)
  • Účast na další výzkumné studii během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
  • Anamnéza významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (včetně alergie na latex) nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Současný pravidelný uživatel (včetně užívání jakýchkoli nelegálních drog) nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel A: Doravirin 25 mg nebo placebo
Účastníci budou dostávat perorální dávky doravirinu 25 mg nebo placebo jednou denně po dobu 7 dnů.
Lék: Doravirin
Tablety doravirinu, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů v dávce 25 mg v panelu A a 200 mg v panelu B; dávka v panelu C, která má být stanovena (≤200 mg).
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně po dobu 7 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel B: Doravirin 200 mg nebo placebo
Panel B (doravirin 200 mg nebo placebo jednou denně po dobu 7 dnů) bude zahájen po uspokojivém posouzení bezpečnosti a snášenlivosti z panelu A a všech údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích ze studie MK-1439-001.
Lék: Doravirin
Tablety doravirinu, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů v dávce 25 mg v panelu A a 200 mg v panelu B; dávka v panelu C, která má být stanovena (≤200 mg).
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně po dobu 7 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Panel C: Doravirin nebo Placebo
Panel C je volitelný. Pokud se provede, bude dávka potvrzena po přezkoumání údajů z předchozích panelů.
Lék: Doravirin
Tablety doravirinu, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů v dávce 25 mg v panelu A a 200 mg v panelu B; dávka v panelu C, která má být stanovena (≤200 mg).
Ostatní jména:
  • MK-1439
Lék: Placebo
Placebo tablety jednou denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve virové zátěži HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA).
Časové okno: Základní stav a den 7
Změna virové nálože HIV RNA v plazmě od základní hodnoty do dne 7 byla stanovena pro každé rameno. Výsledky jsou vyjádřeny jako změna v log10 kopií HIV RNA/ml po 7 denních dávkách doravirinu nebo placeba. Byla vyslovena hypotéza, že alespoň 1 dávka doravirinu by byla lepší než placebo, jak dokumentuje horní hranice 90% intervalu spolehlivosti <-1. Plazmatické hladiny HIV RNA byly stanoveny pomocí testu Abbott RealTime HIV, který má lineární rozsah od 40 do 10 milionů kopií/ml.
Základní stav a den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od dávkování do 24 hodin po dávce (AUC0-24 hodin) doravirinu 7. den
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7
AUC0-24h doravirinu v den 7 byla stanovena v ramenech s léčbou doravirinem.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) doravirinu v den 7
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7
Cmax doravirinu v den 7 byla stanovena v ramenech s léčbou doravirinem.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7
Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24h) doravirinu v den 7
Časové okno: 24 hodin po dávce v den 7 (den 8)
C24h doravirinu v den 7 byla stanovena v ramenech s léčbou doravirinem.
24 hodin po dávce v den 7 (den 8)
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) doravirinu v den 7
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7
Tmax doravirinu v den 7 byla stanovena v ramenech s léčbou doravirinem.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1439-005
  • 2011-003508-19 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-1439-005 (JINÝ: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení