Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) u osób z przewlekłą tetraplegią: charakterystyka i leczenie

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) występują u 2% do 4% pełnosprawnej dorosłej populacji i charakteryzują się okresami całkowitego ustania oddychania (bezdech) lub wyraźnym zmniejszeniem przepływu powietrza (spłycenie powietrza) podczas snu. Z kolei rozpoznanie SDB dotyczy aż 83% osób z tetraplegią w ciągu roku od urazu. Podczas gdy niektórzy uważają senność w ciągu dnia spowodowaną złą jakością snu za „dopuszczalną irytację”, SDB może zmniejszyć krótkoterminową sprawność fizyczną i czujność umysłową, pogorszyć pamięć i przetwarzanie intelektualne, wywoływać zaburzenia nastroju, obniżyć jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i powodować zaburzenia ruchowe lub obrażenia zawodowe. Nawracające pobudzenie podczas snu jest obecnie silnie związane z ryzykiem składowych kardiometabolicznych (CM), w tym opornością na insulinę, otyłością, stresem zapalnym i dysfunkcją śródbłonka. Pomimo znacznych postępów w zrozumieniu i leczeniu SDB – w tym uprzywilejowanego stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) – podstawa dowodowa wystarczająca do rutynowej oceny i leczenia SDB i powiązanych zaburzeń snu pozostaje nieuchwytna dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Aby zaradzić tym niedociągnięciom w wiedzy i leczeniu, badacze przeprowadzą oparte na hipotezach badanie z określonymi celami, które będą: 1) opisywać w ankiecie interesariuszy klinicznie istotne determinanty jakości snu u osób z przewlekłą tetraplegią, 2) oceniać cechy kliniczne i współ- ryzyka chorobowego związanego z SDB u osób z tetraplegią oraz 3) określić u osób z tetraplegią z SDB, czy leczenie za pomocą PAP zmniejsza ryzyko zdrowotne i poprawia HRQoL. Hipoteza 1 zostanie przetestowana przy użyciu danych pochodzących z ankiety internetowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego, które nie wykazują objawów ostrej, uleczalnej choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze będą kolejno rejestrować 500 osób z przewlekłym SCI (NPparaplegia = 250, NTetraplegia = 250) w internetowej ankiecie.
  • Uczestnikami badania będą mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z SCI na poziomie C5-L1 przez ponad 1 rok.
  • Badacze będą kolejno rejestrować 75 osób z przewlekłą tetraplegią w wieku 18 lat i starszych z SCI na poziomach C5-C8 przez ponad rok.
  • Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI (ASIA/ISCoS)157 będą służyć jako punkty odniesienia dla klasyfikacji przedmiotowej.
  • Oceniający doświadczony w tych procedurach sklasyfikuje badanych.
  • Rejestrowane będą osoby ze wszystkich grup etnicznych i rasowych.

  • Badacze będą szukać rozkładu płci proporcjonalnego do reprezentacji populacji osób z SCI (~ 80% mężczyzn,

    ~20% kobiet).

  • Po zapoznaniu się z praktykami dotyczącymi prywatności badania i certyfikatem HIPAA wskazującym dostępne zabezpieczenia, kandydaci uczestniczący zostaną poddani procedurom świadomej zgody zatwierdzonym przez Komitet ds. Podmiotów Ludzkich (IRB) na Uniwersytecie Miami Miller School of Medicine (UM-MSOM).
  • Badacze kolejno włączą pierwszych 25 osób z badania w ramach Celu Szczegółowego 2, które spełnią kryteria rozpoznania SDB i wyrażą zgodę na dodatkowe badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci na przedmioty zostaną wykluczeni za:

    1. uprzednia diagnostyka SDB z aktywnym wykorzystaniem PAP,
    2. nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 5 klasy,
    3. konieczność nieinwazyjnej/inwazyjnej wentylacji mechanicznej w porze dziennej lub nocnej z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej,
    4. śmiertelna choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok,
    5. ciąża,
    6. złośliwość,
    7. operacja w ciągu 6 miesięcy,
    8. odleżyn stopnia 2 lub wyższego w ciągu 3 miesięcy,
    9. nawracająca ostra infekcja lub choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej, oraz
    10. przebyty zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna. Następujące leki i terapie lekowe dyskwalifikują uczestników z udziału ze względu na wpływ na lipidy/lipoproteiny, glukozę/insulinę i markery stanu zapalnego:
  • środki zmieniające lipidy,
  • antagoniści β-adrenergiczni,
  • konserwacja α-blokerów,
  • uwrażliwiające na insulinę i
  • konserwacja aspiryny i
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Godziny pobierania próbek krwi u kobiet w okresie menstruacji zostaną zmienione w celu wykonania badania w fazie folikularnej (dni cyklu 5-10), zgodnie z zaleceniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
przewlekła tetraplegia
Procedura: Procedura urządzenia PAP

Po miareczkowaniu pacjentom zostanie wydana maszyna PAP zaprogramowana na to optymalne ciśnienie i poinstruowana, aby używała urządzenia co noc przez kolejne trzy miesiące. Kontrole zgodności będą przeprowadzane w miesiącach 1 i 3 poprzez przedstawienie przez badanych „Smartcard” PAP do pobrania i interpretacji.

Dzienna zgodność będzie raportowana jako łączna liczba godzin korzystania z PAP w ciągu 24 godzin. Pacjenci, którzy stosują PAP > 4 godziny/noc przez ponad 50% nocy w ciągu jednego miesiąca i 3-miesięcznej obserwacji zostaną sklasyfikowani jako „zgodni” z PAP. Niezgodność zostanie rozwiązana za pomocą podejścia do rozwiązywania problemów klinicznych, zwykle stosowanego przez personel laboratorium snu w klinice UM PAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stworzyć bazę dowodową dla zwyczajowej oceny i leczenia SDB, która będzie sprzyjać zmianom we wzorcach praktyki medycznej, jednocześnie zwracając uwagę zarówno SCI, jak i ich dostawców usług medycznych na widoczne i niejasne zagrożenia związane z SDB.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mark S. Nash, Ph.D., FACSM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMP-MN-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami