Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)

15 lutego 2017 zaktualizowane przez: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) u osób z przewlekłą tetraplegią: charakterystyka i leczenie

Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) występują u 2% do 4% pełnosprawnej dorosłej populacji i charakteryzują się okresami całkowitego ustania oddychania (bezdech) lub wyraźnym zmniejszeniem przepływu powietrza (spłycenie powietrza) podczas snu. Z kolei rozpoznanie SDB dotyczy aż 83% osób z tetraplegią w ciągu roku od urazu. Podczas gdy niektórzy uważają senność w ciągu dnia spowodowaną złą jakością snu za „dopuszczalną irytację”, SDB może zmniejszyć krótkoterminową sprawność fizyczną i czujność umysłową, pogorszyć pamięć i przetwarzanie intelektualne, wywoływać zaburzenia nastroju, obniżyć jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i powodować zaburzenia ruchowe lub obrażenia zawodowe. Nawracające pobudzenie podczas snu jest obecnie silnie związane z ryzykiem składowych kardiometabolicznych (CM), w tym opornością na insulinę, otyłością, stresem zapalnym i dysfunkcją śródbłonka. Pomimo znacznych postępów w zrozumieniu i leczeniu SDB – w tym uprzywilejowanego stosowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) – podstawa dowodowa wystarczająca do rutynowej oceny i leczenia SDB i powiązanych zaburzeń snu pozostaje nieuchwytna dla osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Aby zaradzić tym niedociągnięciom w wiedzy i leczeniu, badacze przeprowadzą oparte na hipotezach badanie z określonymi celami, które będą: 1) opisywać w ankiecie interesariuszy klinicznie istotne determinanty jakości snu u osób z przewlekłą tetraplegią, 2) oceniać cechy kliniczne i współ- ryzyka chorobowego związanego z SDB u osób z tetraplegią oraz 3) określić u osób z tetraplegią z SDB, czy leczenie za pomocą PAP zmniejsza ryzyko zdrowotne i poprawia HRQoL. Hipoteza 1 zostanie przetestowana przy użyciu danych pochodzących z ankiety internetowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The Miami Project to Cure Paralysis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego, które nie wykazują objawów ostrej, uleczalnej choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze będą kolejno rejestrować 500 osób z przewlekłym SCI (NPparaplegia = 250, NTetraplegia = 250) w internetowej ankiecie.
  • Uczestnikami badania będą mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z SCI na poziomie C5-L1 przez ponad 1 rok.
  • Badacze będą kolejno rejestrować 75 osób z przewlekłą tetraplegią w wieku 18 lat i starszych z SCI na poziomach C5-C8 przez ponad rok.
  • Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI (ASIA/ISCoS)157 będą służyć jako punkty odniesienia dla klasyfikacji przedmiotowej.
  • Oceniający doświadczony w tych procedurach sklasyfikuje badanych.
  • Rejestrowane będą osoby ze wszystkich grup etnicznych i rasowych.
  • Badacze będą szukać rozkładu płci proporcjonalnego do reprezentacji populacji osób z SCI (~ 80% mężczyzn,

    ~20% kobiet).

  • Po zapoznaniu się z praktykami dotyczącymi prywatności badania i certyfikatem HIPAA wskazującym dostępne zabezpieczenia, kandydaci uczestniczący zostaną poddani procedurom świadomej zgody zatwierdzonym przez Komitet ds. Podmiotów Ludzkich (IRB) na Uniwersytecie Miami Miller School of Medicine (UM-MSOM).
  • Badacze kolejno włączą pierwszych 25 osób z badania w ramach Celu Szczegółowego 2, które spełnią kryteria rozpoznania SDB i wyrażą zgodę na dodatkowe badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydaci na przedmioty zostaną wykluczeni za:

    1. uprzednia diagnostyka SDB z aktywnym wykorzystaniem PAP,
    2. nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 5 klasy,
    3. konieczność nieinwazyjnej/inwazyjnej wentylacji mechanicznej w porze dziennej lub nocnej z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej,
    4. śmiertelna choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok,
    5. ciąża,
    6. złośliwość,
    7. operacja w ciągu 6 miesięcy,
    8. odleżyn stopnia 2 lub wyższego w ciągu 3 miesięcy,
    9. nawracająca ostra infekcja lub choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej, oraz
    10. przebyty zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna. Następujące leki i terapie lekowe dyskwalifikują uczestników z udziału ze względu na wpływ na lipidy/lipoproteiny, glukozę/insulinę i markery stanu zapalnego:
  • środki zmieniające lipidy,
  • antagoniści β-adrenergiczni,
  • konserwacja α-blokerów,
  • uwrażliwiające na insulinę i
  • konserwacja aspiryny i
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Godziny pobierania próbek krwi u kobiet w okresie menstruacji zostaną zmienione w celu wykonania badania w fazie folikularnej (dni cyklu 5-10), zgodnie z zaleceniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przewlekła tetraplegia

Po miareczkowaniu pacjentom zostanie wydana maszyna PAP zaprogramowana na to optymalne ciśnienie i poinstruowana, aby używała urządzenia co noc przez kolejne trzy miesiące. Kontrole zgodności będą przeprowadzane w miesiącach 1 i 3 poprzez przedstawienie przez badanych „Smartcard” PAP do pobrania i interpretacji.

Dzienna zgodność będzie raportowana jako łączna liczba godzin korzystania z PAP w ciągu 24 godzin. Pacjenci, którzy stosują PAP > 4 godziny/noc przez ponad 50% nocy w ciągu jednego miesiąca i 3-miesięcznej obserwacji zostaną sklasyfikowani jako „zgodni” z PAP. Niezgodność zostanie rozwiązana za pomocą podejścia do rozwiązywania problemów klinicznych, zwykle stosowanego przez personel laboratorium snu w klinice UM PAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stworzyć bazę dowodową dla zwyczajowej oceny i leczenia SDB, która będzie sprzyjać zmianom we wzorcach praktyki medycznej, jednocześnie zwracając uwagę zarówno SCI, jak i ich dostawców usług medycznych na widoczne i niejasne zagrożenia związane z SDB.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura urządzenia PAP

3
Subskrybuj