- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01467856
Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)
Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB) u osób z przewlekłą tetraplegią: charakterystyka i leczenie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- The Miami Project to Cure Paralysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacze będą kolejno rejestrować 500 osób z przewlekłym SCI (NPparaplegia = 250, NTetraplegia = 250) w internetowej ankiecie.
- Uczestnikami badania będą mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi z SCI na poziomie C5-L1 przez ponad 1 rok.
- Badacze będą kolejno rejestrować 75 osób z przewlekłą tetraplegią w wieku 18 lat i starszych z SCI na poziomach C5-C8 przez ponad rok.
- Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji SCI (ASIA/ISCoS)157 będą służyć jako punkty odniesienia dla klasyfikacji przedmiotowej.
- Oceniający doświadczony w tych procedurach sklasyfikuje badanych.
- Rejestrowane będą osoby ze wszystkich grup etnicznych i rasowych.
Badacze będą szukać rozkładu płci proporcjonalnego do reprezentacji populacji osób z SCI (~ 80% mężczyzn,
~20% kobiet).
- Po zapoznaniu się z praktykami dotyczącymi prywatności badania i certyfikatem HIPAA wskazującym dostępne zabezpieczenia, kandydaci uczestniczący zostaną poddani procedurom świadomej zgody zatwierdzonym przez Komitet ds. Podmiotów Ludzkich (IRB) na Uniwersytecie Miami Miller School of Medicine (UM-MSOM).
- Badacze kolejno włączą pierwszych 25 osób z badania w ramach Celu Szczegółowego 2, które spełnią kryteria rozpoznania SDB i wyrażą zgodę na dodatkowe badanie.
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci na przedmioty zostaną wykluczeni za:
- uprzednia diagnostyka SDB z aktywnym wykorzystaniem PAP,
- nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego na poziomie 5 klasy,
- konieczność nieinwazyjnej/inwazyjnej wentylacji mechanicznej w porze dziennej lub nocnej z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej,
- śmiertelna choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok,
- ciąża,
- złośliwość,
- operacja w ciągu 6 miesięcy,
- odleżyn stopnia 2 lub wyższego w ciągu 3 miesięcy,
- nawracająca ostra infekcja lub choroba wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej, oraz
- przebyty zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna. Następujące leki i terapie lekowe dyskwalifikują uczestników z udziału ze względu na wpływ na lipidy/lipoproteiny, glukozę/insulinę i markery stanu zapalnego:
- środki zmieniające lipidy,
- antagoniści β-adrenergiczni,
- konserwacja α-blokerów,
- uwrażliwiające na insulinę i
- konserwacja aspiryny i
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Godziny pobierania próbek krwi u kobiet w okresie menstruacji zostaną zmienione w celu wykonania badania w fazie folikularnej (dni cyklu 5-10), zgodnie z zaleceniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
przewlekła tetraplegia
|
Po miareczkowaniu pacjentom zostanie wydana maszyna PAP zaprogramowana na to optymalne ciśnienie i poinstruowana, aby używała urządzenia co noc przez kolejne trzy miesiące. Kontrole zgodności będą przeprowadzane w miesiącach 1 i 3 poprzez przedstawienie przez badanych „Smartcard” PAP do pobrania i interpretacji. Dzienna zgodność będzie raportowana jako łączna liczba godzin korzystania z PAP w ciągu 24 godzin. Pacjenci, którzy stosują PAP > 4 godziny/noc przez ponad 50% nocy w ciągu jednego miesiąca i 3-miesięcznej obserwacji zostaną sklasyfikowani jako „zgodni” z PAP. Niezgodność zostanie rozwiązana za pomocą podejścia do rozwiązywania problemów klinicznych, zwykle stosowanego przez personel laboratorium snu w klinice UM PAP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stworzyć bazę dowodową dla zwyczajowej oceny i leczenia SDB, która będzie sprzyjać zmianom we wzorcach praktyki medycznej, jednocześnie zwracając uwagę zarówno SCI, jak i ich dostawców usług medycznych na widoczne i niejasne zagrożenia związane z SDB.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP-MN-010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura urządzenia PAP
-
Seattle Children's HospitalBaylor College of MedicineZakończonyDysplazja oskrzelowo-płucna | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków | Pierwotny bezdech senny u noworodkaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamLaboratory Corporation of America; Cahaba Medical Care FoundationRekrutacyjny
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
ResMedJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Nowa Zelandia
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernAktywny, nie rekrutującyZakażenie miejsca operowanego | Biegunka związana z antybiotykiem | Efekt uboczny antybiotyku | Powikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Rak Urologiczny | Radykalna Cystektomia | Infekcja oporna na antybiotykiSzwajcaria
-
University of MichiganResMed FoundationZakończony
-
Vastra Gotaland RegionZakończonyJakość życia | Zachowanie zdrowotne | Czynności życia codziennego | Zespół metaboliczny XSzwecja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong