Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ solifenacyny na drybling po mikcji u kobiet

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ solifenacyny na drybling po mikcji u kobiet: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie (n=140), którego celem jest zmierzenie skuteczności solifenacyny w dawce 5 mg w leczeniu kobiet z dryblingiem po wypróżnieniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało podwójnie ślepą, randomizowaną i kontrolowaną, równoległą konstrukcję z procentową redukcją epizodów (zdarzeń) dryblingu po mikcji jako pierwszorzędowym punktem końcowym.

Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować:

  1. Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją epizodów dryblingu po mikcji.
  2. Perspektywa pacjenta dotycząca wpływu choroby, który zostanie uchwycony za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy oraz innego kwestionariusza, w którym pyta się o objawy ze strony układu moczowego i jakość życia.

Porównamy Solifenacin 5 mg z placebo. Zarejestrowanych zostanie 140 pacjentów, po 70 w każdym ramieniu. Grupa leczona będzie otrzymywać codziennie 5 mg solifenacyny przez 12 tygodni. Astellas Pharma będzie dostarczać zarówno lek, jak i placebo, będą one paczkowane i numerowane. Centrum Badań Farmaceutycznych losowo przydzieli pacjentów do grupy leczonej vs. placebo, zaślepiając zarówno badanych, jak i badaczy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
118

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 89 lat
  2. Nietrzymanie moczu w postaci dryblingu po mikcji, które występuje co najmniej dwa razy w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba nerek lub wątroby.
  2. Aktywna infekcja dróg moczowych.
  3. Jaskra.
  4. Wysiłkowe nietrzymanie moczu jako jedyny objaw nietrzymania moczu
  5. Naglące nietrzymanie moczu jako jedyny objaw nietrzymania moczu
  6. Przewlekłe ciężkie zaparcia.
  7. Historia raka pęcherza.
  8. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne.
  9. Każdy stan kliniczny, który nie pozwala na bezpieczne ukończenie badania.
  10. Ciąża lub laktacja, zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub stosowanie niewiarygodnej metody kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym. Do niezawodnych form antykoncepcji należą: trwała sterylizacja obojga partnerów, antykoncepcja hormonalna (doustne środki antykoncepcyjne, Nuva ring, plaster antykoncepcyjny, depoprovera, implanty), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) oraz prezerwatywy. Abstynencja jest uważana za niezawodną formę antykoncepcji, ale abstynentki zostaną poinformowane, że muszą używać prezerwatyw lub innej formy antykoncepcji wymienionej powyżej, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas badania.
  11. Obecnie w trakcie ogólnoustrojowej terapii antycholinergicznej lub którzy byli w trakcie terapii w ciągu ostatnich 4 tygodni. Leki antycholinergiczne obejmują; daryfenacyna, fezoterodyna, hioscyjamina, oksybutynina, solifenacyna, tolterodyna i trospium.
  12. Stałe formy suplementacji potasu, ponieważ wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: solifenacyna
pacjentów w tej grupie otrzyma lek
Lek: solifenacyna
pacjent będzie otrzymywał codziennie 5 mg solifenacyny lub codziennie placebo
Inne nazwy:
  • vesicare
Komparator placebo: placebo
pacjentów w tym ramieniu otrzyma placebo
Lek: solifenacyna
pacjent będzie otrzymywał codziennie 5 mg solifenacyny lub codziennie placebo
Inne nazwy:
  • vesicare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa redukcja epizodów dryblingu po próżni (zdarzenia)
Ramy czasowe: miary wyników zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z tygodni od 10 do 12
miary wyników zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z tygodni od 10 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją epizodów dryblingu po mikcji
Ramy czasowe: miary wyników zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z tygodni od 10 do 12
miary wyników zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z tygodni od 10 do 12
Zmiany w postrzeganiu przez pacjentów wpływu ich choroby, uchwycone za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (pytania dotyczące moczu)
Ramy czasowe: miary wyniku zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z ostatnich 20 dni w przypadku placebo lub leczenia

Zarejestrowaną miarą była różnica między punktacją wyjściową i kontrolną (ostatnie 20 dni przyjmowania leku). Im większy minus #, tym większy efekt.

Ankieta została podzielona na 3 sekcje, z których każda była warta 100 punktów. Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 300 (0 brak choroby, 300 ciężka choroba).
miary wyniku zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z ostatnich 20 dni w przypadku placebo lub leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011-0513

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami