Wpływ solifenacyny na drybling po mikcji u kobiet
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Wpływ solifenacyny na drybling po mikcji u kobiet: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie (n=140), którego celem jest zmierzenie skuteczności solifenacyny w dawce 5 mg w leczeniu kobiet z dryblingiem po wypróżnieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie miało podwójnie ślepą, randomizowaną i kontrolowaną, równoległą konstrukcję z procentową redukcją epizodów (zdarzeń) dryblingu po mikcji jako pierwszorzędowym punktem końcowym.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować:
- Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją epizodów dryblingu po mikcji.
- Perspektywa pacjenta dotycząca wpływu choroby, który zostanie uchwycony za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy oraz innego kwestionariusza, w którym pyta się o objawy ze strony układu moczowego i jakość życia.
Porównamy Solifenacin 5 mg z placebo. Zarejestrowanych zostanie 140 pacjentów, po 70 w każdym ramieniu. Grupa leczona będzie otrzymywać codziennie 5 mg solifenacyny przez 12 tygodni. Astellas Pharma będzie dostarczać zarówno lek, jak i placebo, będą one paczkowane i numerowane. Centrum Badań Farmaceutycznych losowo przydzieli pacjentów do grupy leczonej vs. placebo, zaślepiając zarówno badanych, jak i badaczy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 89 lat
- Nietrzymanie moczu w postaci dryblingu po mikcji, które występuje co najmniej dwa razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba nerek lub wątroby.
- Aktywna infekcja dróg moczowych.
- Jaskra.
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu jako jedyny objaw nietrzymania moczu
- Naglące nietrzymanie moczu jako jedyny objaw nietrzymania moczu
- Przewlekłe ciężkie zaparcia.
- Historia raka pęcherza.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne.
- Każdy stan kliniczny, który nie pozwala na bezpieczne ukończenie badania.
- Ciąża lub laktacja, zamiar zajścia w ciążę podczas badania lub stosowanie niewiarygodnej metody kontroli urodzeń u kobiet w wieku rozrodczym. Do niezawodnych form antykoncepcji należą: trwała sterylizacja obojga partnerów, antykoncepcja hormonalna (doustne środki antykoncepcyjne, Nuva ring, plaster antykoncepcyjny, depoprovera, implanty), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) oraz prezerwatywy. Abstynencja jest uważana za niezawodną formę antykoncepcji, ale abstynentki zostaną poinformowane, że muszą używać prezerwatyw lub innej formy antykoncepcji wymienionej powyżej, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas badania.
- Obecnie w trakcie ogólnoustrojowej terapii antycholinergicznej lub którzy byli w trakcie terapii w ciągu ostatnich 4 tygodni. Leki antycholinergiczne obejmują; daryfenacyna, fezoterodyna, hioscyjamina, oksybutynina, solifenacyna, tolterodyna i trospium.
- Stałe formy suplementacji potasu, ponieważ wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: solifenacyna
pacjentów w tej grupie otrzyma lek
|
pacjent będzie otrzymywał codziennie 5 mg solifenacyny lub codziennie placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
pacjentów w tym ramieniu otrzyma placebo
|
pacjent będzie otrzymywał codziennie 5 mg solifenacyny lub codziennie placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa redukcja epizodów dryblingu po próżni (zdarzenia)
Ramy czasowe: miary wyników zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z tygodni od 10 do 12
|
miary wyników zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z tygodni od 10 do 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją epizodów dryblingu po mikcji
Ramy czasowe: miary wyników zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z tygodni od 10 do 12
|
miary wyników zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z tygodni od 10 do 12
|
|
|
Zmiany w postrzeganiu przez pacjentów wpływu ich choroby, uchwycone za pomocą kwestionariusza dystresu dna miednicy (pytania dotyczące moczu)
Ramy czasowe: miary wyniku zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z ostatnich 20 dni w przypadku placebo lub leczenia
|
Zarejestrowaną miarą była różnica między punktacją wyjściową i kontrolną (ostatnie 20 dni przyjmowania leku). Im większy minus #, tym większy efekt. Ankieta została podzielona na 3 sekcje, z których każda była warta 100 punktów. Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 300 (0 brak choroby, 300 ciężka choroba). |
miary wyniku zostaną ocenione w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i porównane ze średnią miarą z ostatnich 20 dni w przypadku placebo lub leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tova S Ablove, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0513
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .